이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간 이식 후 재발성 간암 환자의 2차 치료를 위한 아테졸리주맙 및 베바시주맙 병용 간동맥 주입 화학요법

2023년 12월 11일 업데이트: Shuhong Yi

간 이식 후 재발성 간암 환자의 2차 치료를 위한 아테졸리주맙 및 베바시주맙 병용 간동맥 주입 화학요법: 공개, 전향적, 단일 센터, 단일군 임상 연구 프로토콜

간 이식 후 재발한 간암 환자의 경우 평균 생존 시간이 낮고 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 한편으로는 면역관문억제제 사용에 따른 수술 후 항거부반응제의 효과 약화를 고려할 필요가 있으며, 다른 한편으로는 재발성 종양에 대한 치료효과를 고려해야 한다. HAIC(hepatic arterial infusion chemotherapy)와 T+A(Bevacizumab+Atezolizumab) 모두 종양에 대한 억제 효과가 있으며, 우리는 이들을 유기적으로 결합하여 종양에 대한 좋은 억제 효과가 있을 뿐만 아니라 위험과 거부 정도. 따라서 간이식 후 재발한 간암 환자의 2차 치료에서 Atezolizumab과 Bevacizumab을 병용한 간동맥주입화학요법의 타당성과 유효성을 알아보기 위해

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shuhong Yi, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, ≤75세, 성별 제한 없음;
  2. 간 이식 후 병리학적으로 확인된 간세포 암종;
  3. CT 및/또는 MRI에서 종양 재발 또는 전이 확인, 간내 재발 및 간외 전이는 수술적 절제에 적합하지 않음;
  4. 적어도 하나의 측정 가능한 재발성 또는 전이성 종양 병변이 있습니다.
  5. 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
  6. Child-Pugh 등급 A 및 B(≤7점);
  7. 기타 중요한 장기의 기능: 절대 호중구 수 ≥1.5×10E9/L; 혈소판 ≥50×10 e9 / L; 헤모글로빈 ≥9g/dL; 혈청 알부민 ≥2.8g/dL; 갑상선자극호르몬(TSH)≤1 ULN(TSH가 비정상일 경우 T3, T4 수치를 모두 확인해야 함) T3 및 T4의 수준이 정상인 경우 환자를 등록할 수 있습니다.) 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN; ALT 및 AST≤3배 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN;
  8. ECOG는 0-2점을 득점했습니다.
  9. 환자는 정보에 입각한 동의를 완전히 이해하고 자발적으로 서명하며, 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 연구 일정의 기타 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 면역조직화학적 간 생검에서 PD-L1의 양성 발현(간 실질 또는 비실질 세포);
  2. 베바시주맙 및 아테졸리주맙에 알레르기;
  3. ≥ 등급 II 심근 허혈 또는 심근 경색;
  4. 고혈압 약물은 정상 수준(수축기 혈압 > 140mmHg, 확장기 혈압 > 90mmHg)으로 조절할 수 없습니다. 비정상적인 응고 기능(PT>16초, APTT>43초, TT>21초, Fbg <2g/L), 6개월 이내의 위장관 출혈 병력;
  5. 출혈 위험이 높거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자
  6. 자가면역 질환에는 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 건선 등이 포함되며;
  7. 간이식의 원발성 간질환은 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 간경변 또는 원발성 경화성 담관염이었고;
  8. 간질성 폐렴 및 기타 폐 질환, 폐 기능 저하;
  9. 4주 이내에 다른 실험 약물의 임상 시험에 참여하십시오.
  10. 전신 치료가 필요한 감염;
  11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 감염;
  12. 안전 또는 규정 준수에 영향을 미칠 수 있는 기타 요소
  13. 급성 거부반응의 치료 중 또는 치료 후 1개월 이내
  14. 규정 준수가 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간동맥 주입 화학요법 + 아테졸리주맙 및 베바시주맙

간동맥 주입 화학요법: 대퇴 동맥을 통해 표준 간동맥 카테터를 경피적으로 삽입합니다. FOLFOX는 고정된 카테터에 의해 순차적으로 수혈되었다. 약물:FOLFOX 요법: 옥살리플라틴, 칼슘 폴리네이트 및 5-FU.

아테졸리주맙: HAIC 치료 후 약 3~7일 후 간기능이 안정되면(TBILI < 정상 상한치의 2배) 아테졸리주맙 요법을 시작할 수 있습니다. 용량은 1200mg으로 3주에 1회, 최소 1시간 동안 정맥주사하였다. 가장 긴 치료 기간은 24개월입니다.

베바시주맙: HAIC 치료 후 약 3~7일 후 간기능이 안정되면(TBILI < 정상 상한치의 2배) 베바시주맙 요법을 시작할 수 있습니다. 용량은 15mg/kg으로 3주에 1회 1시간 이상 정맥주사하였다. 가장 긴 치료 기간은 24개월입니다.

약물: 옥살리플라틴, 칼슘 폴리네이트, 5-FU, 아테졸리주맙 및 베바시주맙 절차: HAIC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 이식 거부율
기간: 3 개월
HAIC와 T+A를 병용한 후 급성 이식 거부의 발생률로 정의됩니다.
3 개월
객관적 응답률
기간: 일년
HAIC와 T+A 치료를 병용한 후 mRECIST에 의해 평가된 치료 반응으로 정의됨
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 일년
T+A 치료와 결합된 HAIC부터 모든 원인으로 인한 환자 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
무진행 생존
기간: 일년
T+A 치료와 결합된 HAIC 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
진행 시간
기간: 일년
T+A 치료와 결합된 HAIC 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
일년
심각한 부작용
기간: 일년
T+A 치료와 병용한 HAIC로 인한 심각한 부작용 발생률.
일년
이식 거부
기간: 일년
T+A 치료와 결합된 HAIC 동안 이식 거부의 발생률로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다