- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05833126
Quimioterapia por infusão arterial hepática em combinação com atezolizumabe e bevacizumabe para tratamento de segunda linha de pacientes com câncer hepático recorrente após transplante hepático
Quimioterapia por infusão arterial hepática em combinação com atezolizumabe e bevacizumabe para tratamento de segunda linha de pacientes com câncer hepático recorrente após transplante hepático: um protocolo de estudo clínico aberto, prospectivo, de centro único e braço único
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hua Li, MD&PhD
- Número de telefone: 13060975202
- E-mail: lihua100@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Siqi Li, MD&PhD
- Número de telefone: 17827065715
- E-mail: Celiasiqi@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jianfeng Zhang, MD
- Número de telefone: 13935197625
- E-mail: zhangjianfenggzq@163.com
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Investigador principal:
- Shuhong Yi, M.D.
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos, ≤75 anos, sem gênero;
- carcinoma hepatocelular confirmado por patologia após transplante de fígado;
- TC e/ou RM confirmaram recorrência ou metástase do tumor, recorrência intra-hepática e metástase extra-hepática não eram adequadas para ressecção cirúrgica;
- Existe pelo menos uma lesão tumoral recorrente ou metastática mensurável;
- O tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
- Child-Pugh grau A e B (≤7 pontos);
- Função de outros órgãos vitais: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10E9/L; Plaquetas ≥50×10 e9/L; Hemoglobina ≥9 g/dL; Albumina sérica ≥2,8g/dL; Hormônio estimulante da tireoide (TSH)≤1 LSN (se o TSH estiver anormal, os níveis de T3 e T4 devem ser verificados. Se os níveis de T3 e T4 fossem normais, os pacientes poderiam ser inscritos); Bilirrubina ≤ 1,5x LSN; ALT e AST≤3 vezes LSN; Creatinina sérica ≤1,5 LSN;
- ECOG marcou 0-2 pontos;
- O paciente compreende plenamente e assina voluntariamente o consentimento informado e está disposto e apto a cumprir os requisitos de visita, plano de tratamento, exame laboratorial e outros requisitos do cronograma do estudo.
Critério de exclusão:
- Expressão positiva de PD-L1 em biópsia hepática imunohistoquímica (células parenquimatosas ou não parenquimatosas do fígado);
- Alérgico a bevacizumab e Atezolizumab;
- ≥ isquemia miocárdica grau II ou infarto do miocárdio;
- Os medicamentos hipertensivos não podem ser controlados ao nível normal (pressão arterial sistólica > 140mmHg, pressão arterial diastólica > 90mmHg); Função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg <2g/L), história de sangramento gastrointestinal em 6 meses;
- Pacientes com alto risco de sangramento ou recebendo tratamento trombolítico ou anticoagulante;
- As doenças autoimunes incluem lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase, etc.;
- A doença hepática primária do transplante hepático foi hepatite autoimune, cirrose biliar primária ou colangite esclerosante primária;
- pneumonia intersticial e outras doenças pulmonares, má função pulmonar;
- Participar de ensaios clínicos de outras drogas experimentais dentro de 4 semanas;
- infecções que requerem tratamento sistêmico;
- infecção positiva pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- Outros fatores que podem afetar a segurança ou conformidade;
- Durante o tratamento da rejeição aguda ou dentro de 1 mês após o tratamento;
- Conformidade deficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quimioterapia por infusão arterial hepática + Atezolizumabe e bevacizumabe
Quimioterapia de infusão arterial hepática: introdução percutânea de um cateter arterial hepático padrão através da artéria femoral. FOLFOX foi transfundido sequencialmente por um cateter fixo. Drogas: regime FOLFOX: oxaliplatina, folinato de cálcio e 5-FU. Atezolizumabe: Cerca de 3 a 7 dias após o tratamento com HAIC, quando a função hepática estiver estável (TBILI <2 vezes o limite superior do normal), a terapia com Atezolizumabe pode ser iniciada. A dosagem foi de 1200 mg e foi administrada por via intravenosa por pelo menos 1 hora, uma vez a cada 3 semanas. O curso mais longo de tratamento é de 24 meses. Bevacizumab: Cerca de 3 a 7 dias após o tratamento com HAIC, quando a função hepática estiver estável (TBILI <2 vezes o limite superior do normal), a terapia com bevacizumab pode ser iniciada. A dosagem foi de 15mg/kg e foi administrada por via intravenosa por não menos que 1 hora, uma vez a cada 3 semanas. O curso mais longo de tratamento é de 24 meses. |
Droga: Oxaliplatina, folinato de cálcio, 5-FU, Atezolizumabe e bevacizumabe Procedimento: HAIC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de rejeição aguda do enxerto
Prazo: 3 meses
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definido como a incidência de rejeição aguda do enxerto após HAIC combinado com T+A.
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3 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 1 ano
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definido como a resposta ao tratamento avaliada por mRECIST após HAIC combinado com tratamento T+A
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
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definido como o tempo desde HAIC combinado com tratamento T+A até a morte do paciente por qualquer causa.
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1 ano
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
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definido como o tempo desde o início do HAIC combinado com o tratamento T+A até o início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
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1 ano
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Tempo para Progressão
Prazo: 1 ano
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definido como o tempo desde o início do HAIC combinado com o tratamento T+A até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
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1 ano
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Evento Adverso Grave
Prazo: 1 ano
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A incidência de eventos adversos graves causados por HAIC combinado com tratamento T+A.
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1 ano
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Rejeição de Enxerto
Prazo: 1 ano
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definido como a incidência de rejeição de transplante durante HAIC combinado com tratamento T+A.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Recorrência
- Neoplasias Hepáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Bevacizumabe
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- [2023]02-116-99
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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