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Quimioterapia por infusão arterial hepática em combinação com atezolizumabe e bevacizumabe para tratamento de segunda linha de pacientes com câncer hepático recorrente após transplante hepático

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Shuhong Yi

Quimioterapia por infusão arterial hepática em combinação com atezolizumabe e bevacizumabe para tratamento de segunda linha de pacientes com câncer hepático recorrente após transplante hepático: um protocolo de estudo clínico aberto, prospectivo, de centro único e braço único

Para pacientes com câncer de fígado recorrente após transplante de fígado, o tempo médio de sobrevida é baixo e o prognóstico geralmente é ruim. Por um lado, é necessário levar em conta o efeito enfraquecido de drogas anti-rejeição pós-operatórias com o uso de inibidores do checkpoint imunológico e, por outro lado, o efeito terapêutico de tumores recorrentes deve ser levado em consideração. Ambos HAIC (quimioterapia de infusão arterial hepática) e T+A(Bevacizumab+Atezolizumab) têm efeitos inibitórios sobre o tumor, e consideramos combiná-los organicamente para explorar um que não apenas tenha um bom efeito inibitório sobre o tumor, mas também reduza melhor o risco e grau de rejeição. Portanto, a fim de determinar a viabilidade e eficácia da quimioterapia por infusão arterial hepática combinada com Atezolizumabe e Bevacizumabe no tratamento de segunda linha de pacientes com câncer hepático recorrente após transplante hepático

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shuhong Yi, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos, ≤75 anos, sem gênero;
  2. carcinoma hepatocelular confirmado por patologia após transplante de fígado;
  3. TC e/ou RM confirmaram recorrência ou metástase do tumor, recorrência intra-hepática e metástase extra-hepática não eram adequadas para ressecção cirúrgica;
  4. Existe pelo menos uma lesão tumoral recorrente ou metastática mensurável;
  5. O tempo de sobrevida esperado é superior a 3 meses;
  6. Child-Pugh grau A e B (≤7 pontos);
  7. Função de outros órgãos vitais: contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5×10E9/L; Plaquetas ≥50×10 e9/L; Hemoglobina ≥9 g/dL; Albumina sérica ≥2,8g/dL; Hormônio estimulante da tireoide (TSH)≤1 LSN (se o TSH estiver anormal, os níveis de T3 e T4 devem ser verificados. Se os níveis de T3 e T4 fossem normais, os pacientes poderiam ser inscritos); Bilirrubina ≤ 1,5x LSN; ALT e AST≤3 vezes LSN; Creatinina sérica ≤1,5 ​​LSN;
  8. ECOG marcou 0-2 pontos;
  9. O paciente compreende plenamente e assina voluntariamente o consentimento informado e está disposto e apto a cumprir os requisitos de visita, plano de tratamento, exame laboratorial e outros requisitos do cronograma do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Expressão positiva de PD-L1 em ​​biópsia hepática imunohistoquímica (células parenquimatosas ou não parenquimatosas do fígado);
  2. Alérgico a bevacizumab e Atezolizumab;
  3. ≥ isquemia miocárdica grau II ou infarto do miocárdio;
  4. Os medicamentos hipertensivos não podem ser controlados ao nível normal (pressão arterial sistólica > 140mmHg, pressão arterial diastólica > 90mmHg); Função de coagulação anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg <2g/L), história de sangramento gastrointestinal em 6 meses;
  5. Pacientes com alto risco de sangramento ou recebendo tratamento trombolítico ou anticoagulante;
  6. As doenças autoimunes incluem lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, psoríase, etc.;
  7. A doença hepática primária do transplante hepático foi hepatite autoimune, cirrose biliar primária ou colangite esclerosante primária;
  8. pneumonia intersticial e outras doenças pulmonares, má função pulmonar;
  9. Participar de ensaios clínicos de outras drogas experimentais dentro de 4 semanas;
  10. infecções que requerem tratamento sistêmico;
  11. infecção positiva pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  12. Outros fatores que podem afetar a segurança ou conformidade;
  13. Durante o tratamento da rejeição aguda ou dentro de 1 mês após o tratamento;
  14. Conformidade deficiente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimioterapia por infusão arterial hepática + Atezolizumabe e bevacizumabe

Quimioterapia de infusão arterial hepática: introdução percutânea de um cateter arterial hepático padrão através da artéria femoral. FOLFOX foi transfundido sequencialmente por um cateter fixo. Drogas: regime FOLFOX: oxaliplatina, folinato de cálcio e 5-FU.

Atezolizumabe: Cerca de 3 a 7 dias após o tratamento com HAIC, quando a função hepática estiver estável (TBILI <2 vezes o limite superior do normal), a terapia com Atezolizumabe pode ser iniciada. A dosagem foi de 1200 mg e foi administrada por via intravenosa por pelo menos 1 hora, uma vez a cada 3 semanas. O curso mais longo de tratamento é de 24 meses.

Bevacizumab: Cerca de 3 a 7 dias após o tratamento com HAIC, quando a função hepática estiver estável (TBILI <2 vezes o limite superior do normal), a terapia com bevacizumab pode ser iniciada. A dosagem foi de 15mg/kg e foi administrada por via intravenosa por não menos que 1 hora, uma vez a cada 3 semanas. O curso mais longo de tratamento é de 24 meses.

Droga: Oxaliplatina, folinato de cálcio, 5-FU, Atezolizumabe e bevacizumabe Procedimento: HAIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de rejeição aguda do enxerto
Prazo: 3 meses
definido como a incidência de rejeição aguda do enxerto após HAIC combinado com T+A.
3 meses
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 1 ano
definido como a resposta ao tratamento avaliada por mRECIST após HAIC combinado com tratamento T+A
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
definido como o tempo desde HAIC combinado com tratamento T+A até a morte do paciente por qualquer causa.
1 ano
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
definido como o tempo desde o início do HAIC combinado com o tratamento T+A até o início da progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
1 ano
Tempo para Progressão
Prazo: 1 ano
definido como o tempo desde o início do HAIC combinado com o tratamento T+A até a progressão do tumor ou morte por qualquer causa.
1 ano
Evento Adverso Grave
Prazo: 1 ano
A incidência de eventos adversos graves causados ​​por HAIC combinado com tratamento T+A.
1 ano
Rejeição de Enxerto
Prazo: 1 ano
definido como a incidência de rejeição de transplante durante HAIC combinado com tratamento T+A.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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