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Hepatische arterielle Infusionschemotherapie in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs nach Lebertransplantation

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Shuhong Yi

Hepatische arterielle Infusionschemotherapie in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs nach Lebertransplantation: ein offenes, prospektives, monozentrisches, einarmiges klinisches Studienprotokoll

Bei Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs nach Lebertransplantation ist die mittlere Überlebenszeit gering und die Prognose oft schlecht. Dabei ist einerseits die abgeschwächte Wirkung von postoperativen Anti-Rejection-Medikamenten bei der Anwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu berücksichtigen, andererseits sollte der therapeutische Effekt bei rezidivierenden Tumoren berücksichtigt werden. Sowohl HAIC (hepatische arterielle Infusionschemotherapie) als auch T+A (Bevacizumab+Atezolizumab) haben hemmende Wirkungen auf den Tumor, und wir erwägen eine organische Kombination, um eine zu erforschen, die nicht nur eine gute hemmende Wirkung auf den Tumor hat, sondern auch das Risiko besser reduziert Grad der Ablehnung. Um daher die Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs nach Lebertransplantation zu bestimmen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuhong Yi, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt, ≤75 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
  2. pathologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom nach Lebertransplantation;
  3. CT- und/oder MRT-bestätigtes Tumorrezidiv oder Metastasierung, intrahepatisches Rezidiv und extrahepatische Metastasierung waren für eine chirurgische Resektion nicht geeignet;
  4. Es gibt mindestens eine messbare rezidivierende oder metastatische Tumorläsion;
  5. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  6. Child-Pugh Grad A und B (≤7 Punkte);
  7. Funktion anderer lebenswichtiger Organe: absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10E9/L; Blutplättchen ≥50×10 e9/L; Hämoglobin ≥9 g/dl; Serumalbumin ≥2,8 g/dl; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 1 ULN (wenn TSH abnormal ist, sollten sowohl T3- als auch T4-Spiegel überprüft werden. Wenn die Werte von T3 und T4 normal waren, konnten die Patienten aufgenommen werden); Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; ALT und AST ≤3 mal ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
  8. ECOG erzielte 0-2 Punkte;
  9. Der Patient versteht und unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Besuchs, des Behandlungsplans, der Laboruntersuchung und anderer Anforderungen des Studienplans zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Positive Expression von PD-L1 in der immunhistochemischen Leberbiopsie (parenchymale oder nicht-parenchymale Zellen der Leber);
  2. Allergisch gegen Bevacizumab und Atezolizumab;
  3. Myokardischämie ≥ Grad II oder Myokardinfarkt;
  4. Die Bluthochdruck-Medikamente können nicht auf das normale Niveau eingestellt werden (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg); Abnormale Gerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/l), gastrointestinale Blutungen in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten;
  5. Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder Patienten, die eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Behandlung erhalten;
  6. Autoimmunerkrankungen umfassen systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Psoriasis usw.;
  7. Die primäre Lebererkrankung der Lebertransplantation war Autoimmunhepatitis, primär biliäre Zirrhose oder primär sklerosierende Cholangitis;
  8. interstitielle Lungenentzündung und andere Lungenerkrankungen, schlechte Lungenfunktion;
  9. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen experimentellen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen;
  10. Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
  11. positive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  12. Andere Faktoren, die die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen können;
  13. Während der Behandlung einer akuten Abstoßung oder innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung;
  14. Geringe Beachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie + Atezolizumab und Bevacizumab

Hepatische arterielle Infusionschemotherapie: perkutane Einführung eines standardmäßigen hepatischen arteriellen Katheters durch die Femoralarterie. FOLFOX wurde sequentiell durch einen fixierten Katheter transfundiert. Medikamente: FOLFOX-Behandlung: Oxaliplatin, Calciumfolinat und 5-FU.

Atezolizumab: Ungefähr 3 bis 7 Tage nach der HAIC-Behandlung, wenn die Leberfunktion stabil ist (TBILI < 2-fache Obergrenze des Normalwerts), kann mit der Atezolizumab-Therapie begonnen werden. Die Dosierung betrug 1200 mg und wurde einmal alle 3 Wochen für mindestens 1 Stunde intravenös verabreicht. Die längste Behandlungsdauer beträgt 24 Monate.

Bevacizumab: Ungefähr 3 bis 7 Tage nach der HAIC-Behandlung, wenn die Leberfunktion stabil ist (TBILI < 2-fache Obergrenze des Normalwerts), kann mit der Bevacizumab-Therapie begonnen werden. Die Dosierung betrug 15 mg/kg und wurde einmal alle 3 Wochen mindestens 1 Stunde lang intravenös verabreicht. Die längste Behandlungsdauer beträgt 24 Monate.

Medikament: Oxaliplatin, Calciumfolinat, 5-FU, Atezolizumab und Bevacizumab Verfahren: HAIC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Transplantatabstoßungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
definiert als das Auftreten einer akuten Transplantatabstoßung nach HAIC in Kombination mit T+A.
3 Monate
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als das durch mRECIST bewertete Ansprechen auf die Behandlung nach HAIC in Kombination mit einer T+A-Behandlung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als die Zeit von HAIC in Kombination mit T+A-Behandlung bis zum Tod des Patienten aus jedweder Ursache.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als die Zeit vom Beginn der HAIC in Kombination mit der T+A-Behandlung bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
1 Jahr
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als die Zeit vom Beginn der HAIC in Kombination mit der T+A-Behandlung bis zur Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache.
1 Jahr
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die durch HAIC in Kombination mit einer T+A-Behandlung verursacht wurden.
1 Jahr
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
definiert als das Auftreten einer Transplantatabstoßung während einer HAIC in Kombination mit einer T+A-Behandlung.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatische arterielle Infusionschemotherapie + Atezolizumab und Bevacizumab

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