- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05833126
Hepatische arterielle Infusionschemotherapie in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs nach Lebertransplantation
Hepatische arterielle Infusionschemotherapie in Kombination mit Atezolizumab und Bevacizumab zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem Leberkrebs nach Lebertransplantation: ein offenes, prospektives, monozentrisches, einarmiges klinisches Studienprotokoll
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hua Li, MD&PhD
- Telefonnummer: 13060975202
- E-Mail: lihua100@yeah.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Siqi Li, MD&PhD
- Telefonnummer: 17827065715
- E-Mail: Celiasiqi@163.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- Department of Liver Transplantation, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jianfeng Zhang, MD
- Telefonnummer: 13935197625
- E-Mail: zhangjianfenggzq@163.com
-
Hauptermittler:
- Shuhong Yi, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt, ≤75 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
- pathologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom nach Lebertransplantation;
- CT- und/oder MRT-bestätigtes Tumorrezidiv oder Metastasierung, intrahepatisches Rezidiv und extrahepatische Metastasierung waren für eine chirurgische Resektion nicht geeignet;
- Es gibt mindestens eine messbare rezidivierende oder metastatische Tumorläsion;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- Child-Pugh Grad A und B (≤7 Punkte);
- Funktion anderer lebenswichtiger Organe: absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10E9/L; Blutplättchen ≥50×10 e9/L; Hämoglobin ≥9 g/dl; Serumalbumin ≥2,8 g/dl; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤ 1 ULN (wenn TSH abnormal ist, sollten sowohl T3- als auch T4-Spiegel überprüft werden. Wenn die Werte von T3 und T4 normal waren, konnten die Patienten aufgenommen werden); Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; ALT und AST ≤3 mal ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN;
- ECOG erzielte 0-2 Punkte;
- Der Patient versteht und unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, die Anforderungen des Besuchs, des Behandlungsplans, der Laboruntersuchung und anderer Anforderungen des Studienplans zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Positive Expression von PD-L1 in der immunhistochemischen Leberbiopsie (parenchymale oder nicht-parenchymale Zellen der Leber);
- Allergisch gegen Bevacizumab und Atezolizumab;
- Myokardischämie ≥ Grad II oder Myokardinfarkt;
- Die Bluthochdruck-Medikamente können nicht auf das normale Niveau eingestellt werden (systolischer Blutdruck > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg); Abnormale Gerinnungsfunktion (PT > 16 s, APTT > 43 s, TT > 21 s, Fbg < 2 g/l), gastrointestinale Blutungen in der Anamnese innerhalb von 6 Monaten;
- Patienten mit hohem Blutungsrisiko oder Patienten, die eine thrombolytische oder gerinnungshemmende Behandlung erhalten;
- Autoimmunerkrankungen umfassen systemischen Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, Psoriasis usw.;
- Die primäre Lebererkrankung der Lebertransplantation war Autoimmunhepatitis, primär biliäre Zirrhose oder primär sklerosierende Cholangitis;
- interstitielle Lungenentzündung und andere Lungenerkrankungen, schlechte Lungenfunktion;
- Teilnahme an klinischen Studien mit anderen experimentellen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen;
- Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern;
- positive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
- Andere Faktoren, die die Sicherheit oder Compliance beeinträchtigen können;
- Während der Behandlung einer akuten Abstoßung oder innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung;
- Geringe Beachtung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hepatische arterielle Infusionschemotherapie + Atezolizumab und Bevacizumab
Hepatische arterielle Infusionschemotherapie: perkutane Einführung eines standardmäßigen hepatischen arteriellen Katheters durch die Femoralarterie. FOLFOX wurde sequentiell durch einen fixierten Katheter transfundiert. Medikamente: FOLFOX-Behandlung: Oxaliplatin, Calciumfolinat und 5-FU. Atezolizumab: Ungefähr 3 bis 7 Tage nach der HAIC-Behandlung, wenn die Leberfunktion stabil ist (TBILI < 2-fache Obergrenze des Normalwerts), kann mit der Atezolizumab-Therapie begonnen werden. Die Dosierung betrug 1200 mg und wurde einmal alle 3 Wochen für mindestens 1 Stunde intravenös verabreicht. Die längste Behandlungsdauer beträgt 24 Monate. Bevacizumab: Ungefähr 3 bis 7 Tage nach der HAIC-Behandlung, wenn die Leberfunktion stabil ist (TBILI < 2-fache Obergrenze des Normalwerts), kann mit der Bevacizumab-Therapie begonnen werden. Die Dosierung betrug 15 mg/kg und wurde einmal alle 3 Wochen mindestens 1 Stunde lang intravenös verabreicht. Die längste Behandlungsdauer beträgt 24 Monate. |
Medikament: Oxaliplatin, Calciumfolinat, 5-FU, Atezolizumab und Bevacizumab Verfahren: HAIC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akute Transplantatabstoßungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
|
definiert als das Auftreten einer akuten Transplantatabstoßung nach HAIC in Kombination mit T+A.
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3 Monate
|
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: 1 Jahr
|
definiert als das durch mRECIST bewertete Ansprechen auf die Behandlung nach HAIC in Kombination mit einer T+A-Behandlung
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1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
definiert als die Zeit von HAIC in Kombination mit T+A-Behandlung bis zum Tod des Patienten aus jedweder Ursache.
|
1 Jahr
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
definiert als die Zeit vom Beginn der HAIC in Kombination mit der T+A-Behandlung bis zum Einsetzen der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache.
|
1 Jahr
|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
definiert als die Zeit vom Beginn der HAIC in Kombination mit der T+A-Behandlung bis zur Tumorprogression oder zum Tod jeglicher Ursache.
|
1 Jahr
|
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die durch HAIC in Kombination mit einer T+A-Behandlung verursacht wurden.
|
1 Jahr
|
Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
definiert als das Auftreten einer Transplantatabstoßung während einer HAIC in Kombination mit einer T+A-Behandlung.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shuhong Yi, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen nach Standort
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- Wiederauftreten
- Lebertumoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Bevacizumab
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- [2023]02-116-99
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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