持続性心房細動の治療のための迷走神経刺激 (VAST-AF)
2023年11月6日 更新者：Dr. Patrick Swojanowsky、Krankenhaus Hetzelstift
持続性心房細動 (VAST-AF) の治療のための経皮的迷走神経刺激: 無作為化、制御、盲検、単一中心の臨床試験
この臨床試験の目的は、特定の神経（迷走神経）を専用のデバイスで経皮的に刺激すると、心調律障害である心房細動の再発が減少するかどうかという疑問に答えることです。
参加者は専用の神経刺激装置を受け取り、毎日少なくとも 1 時間は自分自身を治療します。 治療は3ヶ月続きます。 研究者は、このグループを、効果のないデバイスを使用する同様のグループと比較します。 研究者と患者の両方が盲目になるため、どのデバイスを使用するかわかりません。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、研究者主導の単一中心の無作為化比較対照試験であり、盲検化されています。
持続性心房細動および計画された電気除細動の患者が含まれます。
参加者は、2 つのグループ (verum グループまたは偽グループ) のいずれかに無作為に割り当てられます。
どちらのグループも、耳珠の領域で迷走神経の耳介枝を経皮的に刺激する専用の刺激装置を受け取ります。
verum グループには効果的な刺激が与えられ、sham グループには効果のない刺激が与えられます。
この試験の目的は、この刺激が心房細動の再発を減らすことができるかどうかを評価することです。
したがって、少なくとも 1 時間の毎日の刺激は、全体で 3 か月間実行されます。
その期間の後、刺激は撤回され、両方のグループが比較されます。
次に、刺激なしでさらに 3 か月後に、両方のグループを再度比較して、最初の刺激の潜在的な効果が持続するかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrick Swojanowsky, MD
- 電話番号：+4906321/859-4001
- メール：patrick.swojanowsky@marienhaus.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hubertus von Korn, PhD
- 電話番号：+4906321/859-4001
- メール：hubertus.vonkorn@marienhaus.de
研究場所
-
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Rhineland-Palatinate
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Neustadt、Rhineland-Palatinate、ドイツ、67434
- 募集
- Marienhaus Klinikum Hetzelstift
-
コンタクト：
- Patrick Swojanowsky, MD
- 電話番号：+4963218590
- メール：patrick.swojanowsky@marienhaus.de
-
コンタクト：
- Hubertus von Korn, MD, PhD
- 電話番号：+4963218590
- メール：hubertus.vonkorn@marienhaus.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 持続性心房細動
- 計画的な電気除細動
- -少なくとも4週間の十分な経口抗凝固薬または
- 経食道心エコー検査における血栓の不在
- 経口抗凝固療法が可能
- インフォームドコンセントに署名できる
- 推定余命 >1 年
除外基準:
- 永久心房細動
- 過去の上室性不整脈のアブレーション治療
- 抗凝固療法の欠落、血栓からの欠落した規則の欠落
- 経口抗凝固薬で治療できない
- 潜在性または顕在性甲状腺機能亢進症
- 関連する臨床徴候を伴う急性感染症（体温> 38°C、C反応性タンパク質または白血球の有意な上昇）
- インフォームドコンセントに署名できない
- 既存のペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 他の原因による最近の迷走神経刺激
- 経皮的迷走神経刺激に対する最近の不寛容
- 推定余命 <1 年
- 急性冠症候群
- 血行動態の不安定性
- 弁膜性心房細動
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴェルムグループ
Verum グループ - tVNS Technologies GmbH の刺激装置 tVNS による能動的な迷走神経刺激。
刺激は、耳珠で耳電極を使用して実行されます。
最小刺激時間は 1 日 1 時間、3 か月間です。
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TvNS デバイスは、専用の耳電極を使用して、毎日少なくとも 1 時間、迷走神経神経の耳介枝を刺激するために使用されます。
刺激周波数は 20Hz、パルス幅は 200µs、振幅は個別に決定されます。
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偽コンパレータ：シャムグループ
効果のない迷走神経刺激を伴うシャム群。
tVNS Technologies GmbH の刺激装置 tVNS を使用した verum グループと同じ刺激手順。
刺激は耳珠にも耳電極で行います。
最小刺激持続時間は 1 日 1 時間、3 か月間ですが、非導電性耳電極を使用します。
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TvNS デバイスは、専用の耳電極を使用して、毎日少なくとも 1 時間、迷走神経神経の耳介枝を刺激するために使用されます。
この場合、偽刺激を行うために、非導電性耳電極が使用されます。
デバイスは、20Hz の周波数、200µs のパルス幅、個別に決定される振幅で同じ設定に設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の再発
時間枠：6ヵ月
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心電図、ホルター心電図、またはウェアラブル (つまり、
アップルウォッチ）。
心電図はフォローアップの来院時に実施されるか、他の病院や外来診療中に実施される可能性があります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動による症状の軽減
時間枠：6ヵ月
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心房細動重症度スケールで評価: AFSS V2
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6ヵ月
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自律神経系のパラメーターの著しい変化
時間枠：6ヵ月
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心拍数の変動や心拍数の乱れなどの自律神経系のさまざまなパラメーターは、ECG を介して分析されます。
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6ヵ月
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迷走神経刺激による心房細動の再発の遅延
時間枠：6ヵ月
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両群間の心房細動の最初の再発までの時間間隔の比較
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Swojanowsky, MD、Krankenhaus Hetzelstift
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月6日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月6日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。