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Estimulação do Nervo Vagal para o Tratamento da FA Persistente (VAST-AF)

6 de novembro de 2023 atualizado por: Dr. Patrick Swojanowsky, Krankenhaus Hetzelstift

Estimulação Transcutânea do Nervo Vagal para o Tratamento da Fibrilação Atrial Persistente (VAST-AF): um Estudo Clínico Randomizado, Controlado, Cego, Monocêntrico

O objetivo deste ensaio clínico é responder à questão de saber se uma estimulação transcutânea de um determinado nervo (Nervus vagus) com um dispositivo dedicado reduz a recorrência da fibrilação atrial do distúrbio do ritmo cardíaco.

Os participantes receberão um dispositivo de estimulação nervosa dedicado e se tratarão diariamente por pelo menos uma hora por dia. O tratamento terá a duração de 3 meses. Os pesquisadores irão comparar este grupo com um grupo semelhante que usa um dispositivo ineficaz. Tanto o pesquisador quanto os pacientes serão cegados para que não saibam qual dispositivo usarão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo monocêntrico, randomizado, controlado e cego iniciado pelo investigador. Serão incluídos pacientes com fibrilação atrial persistente e cardioversão elétrica planejada. Os participantes são randomizados para um dos dois grupos - o grupo verum ou o grupo simulado. Ambos os grupos recebem um dispositivo de estimulação dedicado que estimula transcutaneamente o Ramus auricularis do Nervus vagus na área do Tragus. O grupo verum receberá uma estimulação eficaz e o grupo sham uma estimulação ineficaz. O objetivo deste ensaio é avaliar se esta estimulação poderia reduzir ou não a recorrência da fibrilação atrial. Portanto, a estimulação diária de pelo menos uma hora será realizada durante três meses. Após esse período a estimulação será retirada e os dois grupos serão comparados. Então, após mais três meses sem estimulação, os dois grupos serão novamente comparados para avaliar se um efeito potencial da estimulação inicial persiste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial persistente
  • Cardioversão elétrica planejada
  • Anticoagulação oral suficiente por pelo menos quatro semanas ou
  • Ausência de trombo no ecocardiograma transesofágico
  • Anticoagulação oral possível
  • Capaz de assinar o consentimento informado
  • Expectativa de vida estimada > 1 ano

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial permanente
  • Terapia de ablação de arritmias supraventriculares no passado
  • Falta de anticoagulação respectiva regra ausente de trombo
  • Incapacidade de tratar com anticoagulação oral
  • Hipertireoidismo latente ou manifesto
  • Infecção aguda com sinais clínicos relevantes (temperatura > 38°C, proteína C-reativa significativamente elevada ou glóbulos brancos)
  • Incapacidade de assinar o consentimento informado
  • Marcapasso preexistente ou cardioversor desfibrilador implantável
  • Estimulação vagal recente por outras causas
  • Intolerância recente à estimulação vagal transcutânea
  • Expectativa de vida estimada <1 ano
  • Síndrome coronariana aguda
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Fibrilação atrial valvular
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Verum grupo
Grupo Verum - estimulação vagal ativa com o dispositivo de estimulação tVNS da tVNS Technologies GmbH. A estimulação é realizada com um eletrodo auricular no Tragus. A duração mínima da estimulação é de 1 hora por dia durante 3 meses.
Dispositivo: Estimulação vagal com o dispositivo tVNS da tVNS Technologies GmbH
O dispositivo tVNS é usado para estimular o Ramus auricularis do Nervus vagus com um eletrodo de orelha dedicado por pelo menos uma hora por dia diariamente. A frequência de estimulação é de 20Hz, a largura de pulso é de 200µs e a amplitude é determinada individualmente.
Comparador Falso: Grupo falso
Grupo sham com estimulação vagal ineficaz. Mesmo procedimento de estimulação como no grupo verum com o dispositivo de estimulação tVNS da tVNS Technologies GmbH. A estimulação também é realizada com um eletrodo auricular no Tragus. A duração mínima da estimulação é de 1 hora por dia durante 3 meses, mas com um eletrodo auricular não condutor.
Dispositivo: Estimulação simulada com o dispositivo tVNS da tVNS Technologies GmbH
O dispositivo tVNS é usado para estimular o Ramus auricularis do Nervus vagus com um eletrodo de orelha dedicado por pelo menos uma hora por dia diariamente. Neste caso, para realizar uma estimulação simulada, um eletrodo de ouvido não condutor é usado. O dispositivo é ajustado para as mesmas configurações com uma frequência de 20Hz, uma largura de pulso de 200µs e uma amplitude que é determinada individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
Definido como um episódio de fibrilação atrial > 30 segundos que é detectado com ECG, holter-ECG ou wearable (ou seja, AppleWatch). Os ECGs são realizados durante as visitas de acompanhamento ou podem ser realizados por outro hospital ou durante um contato médico ambulatorial.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas devido à fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
Avaliado com a Escala de Gravidade da Fibrilação Atrial: AFSS V2
6 meses
Alterações significativas de parâmetros do sistema nervoso autônomo
Prazo: 6 meses
Diferentes parâmetros do sistema nervoso autônomo, como variabilidade da frequência cardíaca e turbulência da frequência cardíaca, etc., são analisados ​​via ECG
6 meses
Atraso na recorrência da fibrilação atrial devido à estimulação vagal
Prazo: 6 meses
Comparação do intervalo de tempo até a primeira recorrência de fibrilação atrial entre os dois grupos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Krankenhaus Hetzelstift

Colaboradores

Johannes Gutenberg University Mainz
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Swojanowsky, MD, Krankenhaus Hetzelstift

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Studie VAST-AF Swo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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