Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace vagového nervu pro léčbu perzistující FS (VAST-AF)

6. listopadu 2023 aktualizováno: Dr. Patrick Swojanowsky, Krankenhaus Hetzelstift

Transkutánní stimulace vagového nervu pro léčbu přetrvávající fibrilace síní (VAST-AF): Randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, monocentrická, klinická studie

Cílem této klinické studie je odpovědět na otázku, zda transkutánní stimulace určitého nervu (Nervus vagus) dedikovaným přístrojem snižuje recidivu poruchy srdečního rytmu fibrilace síní.

Účastníci dostanou vyhrazené zařízení na nervovou stimulaci a budou se denně léčit alespoň hodinu denně. Léčba bude trvat 3 měsíce. Vědci budou tuto skupinu porovnávat s podobnou skupinou, která používá neúčinné zařízení. Výzkumník i pacienti budou oslepeni, takže nebudou vědět, jaké zařízení budou používat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je monocentrická, randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená studie iniciovaná zkoušejícím. Zařazeni budou pacienti s přetrvávající fibrilací síní a plánovanou elektrickou kardioverzí. Účastníci jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin – skupina verum nebo skupina falešná. Obě skupiny dostávají jednoúčelové stimulační zařízení, které transkutánně stimuluje Ramus auricularis z Nervus vagus v oblasti Tragus. Verum-skupina dostane účinnou stimulaci a falešná skupina neúčinnou. Cílem této studie je zhodnotit, zda by tato stimulace mohla redukovat recidivu fibrilace síní či nikoliv. Proto bude prováděna denní stimulace po dobu nejméně jedné hodiny po dobu celkem tří měsíců. Po uplynutí této doby bude stimulace ukončena a obě skupiny budou porovnány. Poté, po dalších třech měsících bez stimulace, budou obě skupiny znovu porovnány, aby se vyhodnotilo, zda potenciální účinek počáteční stimulace přetrvává.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Plánovaná elektrická kardioverze
  • Dostatečná perorální antikoagulace po dobu alespoň čtyř týdnů resp
  • Absence trombu při transezofageální echokardiografii
  • Je možná perorální antikoagulace
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Odhadovaná délka života > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní fibrilace síní
  • Ablační terapie supraventrikulárních arytmií v minulosti
  • Chybějící antikoagulace resp. chybějící pravidlo z trombu
  • Neschopnost léčby perorálními antikoagulancii
  • Latentní nebo manifestní hypertyreóza
  • Akutní infekce s relevantními klinickými příznaky (teplota > 38 °C, významné zvýšení C-reaktivního proteinu nebo bílých krvinek)
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  • Již existující kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Nedávná vagová stimulace pro jiné příčiny
  • Nedávná intolerance transkutánní vagové stimulace
  • Předpokládaná délka života <1 rok
  • Akutní koronární syndrom
  • Hemodynamická nestabilita
  • Valvulární fibrilace síní
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Verum
Verum group - aktivní vagová stimulace stimulačním přístrojem tVNS od tVNS Technologies GmbH. Stimulace se provádí ušní elektrodou v Tragusu. Minimální délka stimulace je 1 hodina denně po dobu 3 měsíců.
Přístroj: Vagová stimulace přístrojem tVNS od tVNS Technologies GmbH
Zařízení tVNS se používá ke stimulaci Ramus auricularis Nervus vagus pomocí vyhrazené ušní elektrody po dobu alespoň jedné hodiny denně na denní bázi. Frekvence stimulace je 20 Hz, šířka pulzu je 200 µs a amplituda se určuje individuálně.
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Falešná skupina s neúčinnou vagovou stimulací. Stejný postup stimulace jako ve skupině verum se stimulačním zařízením tVNS od tVNS Technologies GmbH. Stimulace se u Tragusu také provádí ušní elektrodou. Minimální délka stimulace je 1 hodina denně po dobu 3 měsíců, ale s nevodivou ušní elektrodou.
Přístroj: Falešná stimulace pomocí zařízení tVNS od tVNS Technologies GmbH
Zařízení tVNS se používá ke stimulaci Ramus auricularis Nervus vagus pomocí vyhrazené ušní elektrody po dobu alespoň jedné hodiny denně na denní bázi. V tomto případě se k provedení simulované stimulace používá nevodivá ušní elektroda. Zařízení je nastaveno na stejná nastavení s frekvencí 20 Hz, šířkou pulzu 200 µs a amplitudou, která se určuje individuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
Definováno jako epizoda fibrilace síní > 30 sekund, která je detekována pomocí EKG, holter-EKG nebo nositelného (tj. Apple Watch). EKG se provádějí během následných návštěv nebo mohou být prováděna jinou nemocnicí nebo během ambulantního lékařského kontaktu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků v důsledku fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
Hodnoceno pomocí stupnice závažnosti fibrilace síní: AFSS V2
6 měsíců
Významné změny parametrů autonomního nervového systému
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí EKG jsou analyzovány různé parametry autonomního nervového systému, jako je variabilita srdeční frekvence a turbulence srdeční frekvence atd.
6 měsíců
Zpoždění recidivy fibrilace síní v důsledku vagové stimulace
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání časového intervalu do první recidivy fibrilace síní mezi oběma skupinami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krankenhaus Hetzelstift

Spolupracovníci

Johannes Gutenberg University Mainz
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Swojanowsky, MD, Krankenhaus Hetzelstift

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Studie VAST-AF Swo

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit