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Vagusnervstimulation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (VAST-AF)

6. November 2023 aktualisiert von: Dr. Patrick Swojanowsky, Krankenhaus Hetzelstift

Transkutane Vagusnervstimulation zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (VAST-AF): eine randomisierte, kontrollierte, verblindete, monozentrische klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Beantwortung der Frage, ob eine transkutane Stimulation eines bestimmten Nervs (Nervus vagus) mit einem speziellen Gerät das Wiederauftreten der Herzrhythmusstörung Vorhofflimmern reduziert.

Die Teilnehmer erhalten ein spezielles Nervenstimulationsgerät und behandeln sich täglich mindestens eine Stunde lang selbst. Die Behandlung dauert 3 Monate. Die Forscher werden diese Gruppe mit einer ähnlichen Gruppe vergleichen, die ein unwirksames Gerät verwendet. Sowohl Forscher als auch Patienten werden geblendet, sodass sie nicht wissen, welches Gerät sie verwenden werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Prüfer-initiierte, monozentrische, randomisierte, kontrollierte und verblindete Studie. Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern und geplanter elektrischer Kardioversion werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt – der Verum-Gruppe oder der Schein-Gruppe. Beide Gruppen erhalten ein spezielles Stimulationsgerät, das den Ramus auricularis des Nervus vagus im Bereich des Tragus transkutan stimuliert. Die Verum-Gruppe erhält eine wirksame Stimulation und die Schein-Gruppe eine unwirksame. Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob diese Stimulation das Wiederauftreten von Vorhofflimmern reduzieren könnte oder nicht. Daher wird über insgesamt drei Monate eine tägliche Stimulation von mindestens einer Stunde durchgeführt. Nach diesem Zeitraum wird die Stimulation zurückgezogen und beide Gruppen werden verglichen. Dann, nach weiteren drei Monaten ohne Stimulation, werden beide Gruppen erneut verglichen, um zu beurteilen, ob eine mögliche Wirkung der anfänglichen Stimulation anhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Geplante elektrische Kardioversion
  • Ausreichende orale Antikoagulation für mindestens vier Wochen bzw
  • Abwesenheit von Thrombus in der transösophagealen Echokardiographie
  • Orale Antikoagulation möglich
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Geschätzte Lebenserwartung >1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Permanentes Vorhofflimmern
  • Ablationstherapie supraventrikulärer Arrhythmien in der Vergangenheit
  • Fehlende Antikoagulation bzw. fehlender Thrombusausschluss
  • Unfähigkeit, mit oraler Antikoagulation zu behandeln
  • Latente oder manifeste Hyperthyreose
  • Akute Infektion mit relevanten klinischen Symptomen (Temperatur > 38 °C, deutlich erhöhtes C-reaktives Protein oder weiße Blutkörperchen)
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Vorbestehender Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Kürzliche vagale Stimulation aus anderen Gründen
  • Aktuelle Unverträglichkeit der transkutanen vagalen Stimulation
  • Geschätzte Lebenserwartung <1 Jahr
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Hämodynamische Instabilität
  • Valvuläres Vorhofflimmern
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-Gruppe
Verumgruppe - Aktive Vagusstimulation mit dem Stimulationsgerät tVNS der tVNS Technologies GmbH. Die Stimulation erfolgt mit einer Ohrelektrode am Tragus. Die minimale Stimulationsdauer beträgt 1 Stunde pro Tag für 3 Monate.
Gerät: Vagale Stimulation mit dem Gerät tVNS der tVNS Technologies GmbH
Das tVNS-Gerät wird verwendet, um den Ramus auricularis des Nervus vagus täglich mindestens eine Stunde lang mit einer speziellen Ohrelektrode zu stimulieren. Die Stimulationsfrequenz beträgt 20 Hz, die Impulsbreite 200 µs und die Amplitude wird individuell bestimmt.
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Scheingruppe mit ineffektiver vagaler Stimulation. Gleicher Stimulationsablauf wie in der Verumgruppe mit dem Stimulationsgerät tVNS der tVNS Technologies GmbH. Die Stimulation erfolgt ebenfalls mit einer Ohrelektrode am Tragus. Die minimale Stimulationsdauer beträgt 1 Stunde pro Tag für 3 Monate, jedoch mit einer nichtleitenden Ohrelektrode.
Gerät: Scheinstimulation mit dem Gerät tVNS der tVNS Technologies GmbH
Das tVNS-Gerät wird verwendet, um den Ramus auricularis des Nervus vagus täglich mindestens eine Stunde lang mit einer speziellen Ohrelektrode zu stimulieren. In diesem Fall wird zur Durchführung einer Scheinstimulation eine nichtleitende Ohrelektrode verwendet. Das Gerät wird auf die gleichen Einstellungen mit einer Frequenz von 20Hz, einer Pulsbreite von 200µs und einer individuell zu bestimmenden Amplitude eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
Definiert als eine Episode von Vorhofflimmern > 30 Sekunden, die mit EKG, Holter-EKG oder Wearable (d. h. Apple-Watch). EKGs werden während der Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt oder könnten von einem anderen Krankenhaus oder während eines ambulanten medizinischen Kontakts durchgeführt werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Symptome aufgrund von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet mit der Vorhofflimmern-Schweregradskala: AFSS V2
6 Monate
Signifikante Veränderungen von Parametern des autonomen Nervensystems
Zeitfenster: 6 Monate
Per EKG werden verschiedene Parameter des autonomen Nervensystems wie Herzfrequenzvariabilität und Herzfrequenzturbulenz etc. analysiert
6 Monate
Verzögerung des Wiederauftretens von Vorhofflimmern aufgrund vagaler Stimulation
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Zeitintervalls bis zum ersten Wiederauftreten von Vorhofflimmern zwischen beiden Gruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Hetzelstift

Mitarbeiter

Johannes Gutenberg University Mainz
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Swojanowsky, MD, Krankenhaus Hetzelstift

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Studie VAST-AF Swo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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