Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vagal nervestimulering til behandling af vedvarende AF (VAST-AF)

6. november 2023 opdateret af: Dr. Patrick Swojanowsky, Krankenhaus Hetzelstift

Transkutan vagusnervestimulering til behandling af vedvarende atrieflimren (VAST-AF): et randomiseret, kontrolleret, blindet, monocentrisk, klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at besvare spørgsmålet, om en transkutan stimulering af en bestemt nerve (Nervus vagus) med en dedikeret enhed reducerer tilbagefald af hjerterytmeforstyrrelsen atrieflimren.

Deltagerne vil modtage en dedikeret nervestimuleringsanordning og vil behandle sig selv dagligt i mindst en time om dagen. Behandlingen varer i 3 måneder. Forskere vil sammenligne denne gruppe med en lignende gruppe, der bruger en ineffektiv enhed. Både forsker og patienter vil blive blindet, så de ikke ved, hvilken enhed de skal bruge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et investigator-initieret, monocentrisk, randomiseret, kontrolleret og blindet forsøg. Patienter med vedvarende atrieflimren og planlagt elektrisk elkonvertering vil blive inkluderet. Deltagerne er randomiseret til en af ​​to grupper - verum-gruppen eller sham-gruppen. Begge grupper modtager et dedikeret stimulationsapparat, der transkutant stimulerer Ramus auricularis i Nervus vagus i området ved Tragus. Verum-gruppen vil modtage en effektiv stimulering og den falske gruppe en ineffektiv. Formålet med dette forsøg er at evaluere, om denne stimulation kan reducere tilbagefald af atrieflimren eller ej. Derfor vil der blive udført daglig stimulation på mindst en time i overordnede tre måneder. Efter denne periode vil stimulationen blive trukket tilbage, og begge grupper vil blive sammenlignet. Derefter, efter yderligere tre måneder uden stimulering, vil begge grupper blive sammenlignet igen for at vurdere, om en potentiel effekt af den indledende stimulering fortsætter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende atrieflimren
  • Planlagt elektrisk elkonvertering
  • Tilstrækkelig oral antikoagulering i mindst fire uger eller
  • Fravær af trombe i transoesophageal ekkokardiografi
  • Oral antikoagulering mulig
  • Kan underskrive informeret samtykke
  • Estimeret forventet levetid >1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Permanent atrieflimren
  • Ablationsterapi af supraventrikulære arytmier i fortiden
  • Manglende antikoagulering respektive manglende regel ude af trombe
  • Manglende evne til at behandle med oral antikoagulering
  • Latent eller manifest hyperthyroidisme
  • Akut infektion med relevante kliniske tegn (temp > 38°C, signifikant forhøjet C-reaktivt protein eller hvide blodlegemer)
  • Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  • Eksisterende pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Nylig vagal stimulation af andre årsager
  • Nylig intolerance over for transkutan vagal stimulation
  • Estimeret levetid <1 år
  • Akut koronarsyndrom
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Valvulær atrieflimren
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum gruppe
Verum-gruppe - aktiv vagusstimulering med stimulationsapparatet tVNS fra tVNS Technologies GmbH. Stimuleringen udføres med en øreelektrode ved Tragus. Minimum stimulationsvarighed er 1 time om dagen i 3 måneder.
Enhed: Vagal stimulation med enheden tVNS fra tVNS Technologies GmbH
TVNS-enheden bruges til at stimulere Ramus auricularis i Nervus vagus med en dedikeret øreelektrode i mindst en time om dagen på daglig basis. Stimuleringsfrekvensen er 20Hz, pulsbredden er 200µs og amplituden bestemmes individuelt.
Sham-komparator: Skum gruppe
Sham gruppe med ineffektiv vagal stimulation. Samme stimuleringsprocedure som i verum-gruppen med stimulationsapparatet tVNS fra tVNS Technologies GmbH. Stimuleringen udføres også med en øreelektrode på Tragus. Minimal stimulationsvarighed er 1 time om dagen i 3 måneder, men med en ikke-ledende øreelektrode.
Enhed: Sham-stimulering med enheden tVNS fra tVNS Technologies GmbH
TVNS-enheden bruges til at stimulere Ramus auricularis i Nervus vagus med en dedikeret øreelektrode i mindst en time om dagen på daglig basis. I dette tilfælde bruges en ikke-ledende øreelektrode til at udføre en simuleret stimulering. Enheden er indstillet til de samme indstillinger med en frekvens på 20Hz, en pulsbredde på 200µs og en amplitude, der bestemmes individuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som en episode med atrieflimren >30 sekunder, der detekteres med EKG, holter-EKG eller wearable (dvs. Apple Watch). EKG'er udføres under opfølgningsbesøg eller kan udføres af et andet hospital eller under en ambulant lægekontakt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af symptomer på grund af atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder
Vurderet med atrieflimren-sværhedsskalaen: AFSS V2
6 måneder
Betydelige ændringer af parametre i det autonome nervesystem
Tidsramme: 6 måneder
Forskellige parametre i det autonome nervesystem som pulsvariabilitet og pulsturbulens osv. analyseres via EKG
6 måneder
Forsinkelse af tilbagefald af atrieflimren på grund af vagal stimulation
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af tidsintervallet til det første tilbagefald af atrieflimren mellem begge grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Hetzelstift

Samarbejdspartnere

Johannes Gutenberg University Mainz
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Swojanowsky, MD, Krankenhaus Hetzelstift

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Studie VAST-AF Swo

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner