Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwu błędnego w leczeniu przetrwałego AF (VAST-AF)

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr. Patrick Swojanowsky, Krankenhaus Hetzelstift

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w leczeniu przetrwałego migotania przedsionków (VAST-AF): randomizowane, kontrolowane, zaślepione, monocentryczne badanie kliniczne

Celem niniejszego badania klinicznego jest odpowiedź na pytanie, czy przezskórna stymulacja określonego nerwu (Nervus vagus) za pomocą dedykowanego urządzenia zmniejsza częstość nawrotów migotania przedsionków z powodu zaburzeń rytmu serca.

Uczestnicy otrzymają dedykowane urządzenie do stymulacji nerwów i będą się leczyć codziennie przez co najmniej godzinę dziennie. Leczenie potrwa 3 miesiące. Badacze porównają tę grupę z podobną grupą, która używa nieefektywnego urządzenia. Zarówno badacz, jak i pacjenci zostaną oślepieni, więc nie będą wiedzieć, z jakiego urządzenia będą korzystać.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest zainicjowanym przez badacza, monocentrycznym, randomizowanym, kontrolowanym i zaślepionym badaniem. Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków i planowaną kardiowersją elektryczną zostaną włączeni. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup – grupy verum lub grupy pozorowanej. Obie grupy otrzymują dedykowane urządzenie stymulujące, które przezskórnie stymuluje Ramus auricularis nerwu błędnego w okolicy tragusa. Grupa verum otrzyma skuteczną stymulację, a grupa pozorowana nieskuteczną. Celem tego badania jest ocena, czy ta stymulacja może zmniejszyć częstość nawrotów migotania przedsionków, czy też nie. Dlatego codzienna stymulacja przez co najmniej godzinę będzie wykonywana przez łącznie trzy miesiące. Po tym okresie stymulacja zostanie wycofana i obie grupy zostaną porównane. Następnie, po kolejnych trzech miesiącach bez stymulacji, obie grupy zostaną ponownie porównane, aby ocenić, czy utrzymuje się potencjalny efekt początkowej stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymujące się migotanie przedsionków
  • Planowana kardiowersja elektryczna
  • Wystarczająca doustna antykoagulacja przez co najmniej cztery tygodnie lub
  • Brak skrzepliny w echokardiografii przezprzełykowej
  • Możliwa doustna antykoagulacja
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Szacunkowa długość życia > 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe migotanie przedsionków
  • Terapia ablacyjna nadkomorowych zaburzeń rytmu w przeszłości
  • Brakujące antykoagulanty lub brakujące wykluczają skrzeplinę
  • Niezdolność do leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
  • Utajona lub jawna nadczynność tarczycy
  • Ostra infekcja z istotnymi objawami klinicznymi (temperatura > 38°C, znaczne podwyższenie poziomu białka C-reaktywnego lub białych krwinek)
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  • Istniejący wcześniej rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Niedawna stymulacja nerwu błędnego z innych przyczyn
  • Niedawna nietolerancja przezskórnej stymulacji nerwu błędnego
  • Szacunkowa długość życia <1 rok
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Zastawkowe migotanie przedsionków
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Veruma
Grupa Verum - aktywna stymulacja nerwu błędnego za pomocą urządzenia stymulującego tVNS firmy tVNS Technologies GmbH. Stymulacja odbywa się za pomocą elektrody dousznej umieszczonej w skrawce. Minimalny czas trwania stymulacji to 1 godzina dziennie przez 3 miesiące.
Urządzenie: Stymulacja nerwu błędnego za pomocą urządzenia tVNS firmy tVNS Technologies GmbH
Urządzenie tVNS służy do stymulacji Ramus auricularis nerwu błędnego za pomocą dedykowanej elektrody dousznej przez co najmniej godzinę dziennie. Częstotliwość stymulacji wynosi 20Hz, szerokość impulsu 200µs, a amplituda jest ustalana indywidualnie.
Pozorny komparator: Fałszywa grupa
Grupa pozorowana z nieskuteczną stymulacją nerwu błędnego. Taka sama procedura stymulacji jak w grupie verum z urządzeniem do stymulacji tVNS firmy tVNS Technologies GmbH. Stymulacja jest również wykonywana za pomocą elektrody dousznej umieszczonej w skrawce. Minimalny czas trwania stymulacji to 1 godzina dziennie przez 3 miesiące, ale z nieprzewodzącą elektrodą douszną.
Urządzenie: Pozorowana stymulacja urządzeniem tVNS firmy tVNS Technologies GmbH
Urządzenie tVNS służy do stymulacji Ramus auricularis nerwu błędnego za pomocą dedykowanej elektrody dousznej przez co najmniej godzinę dziennie. W tym przypadku do przeprowadzenia pozorowanej stymulacji używana jest nieprzewodząca elektroda uszna. Urządzenie jest ustawione na te same ustawienia z częstotliwością 20Hz, szerokością impulsu 200µs i amplitudą ustalaną indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdefiniowany jako epizod migotania przedsionków trwający dłużej niż 30 sekund, który został wykryty za pomocą EKG, holtera-EKG lub urządzenia do noszenia (tj. Apple Watch). EKG wykonywane jest podczas wizyt kontrolnych lub może być wykonane przez inny szpital lub podczas ambulatoryjnego kontaktu medycznego.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów związanych z migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniane za pomocą skali nasilenia migotania przedsionków: AFSS V2
6 miesięcy
Istotne zmiany parametrów autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Za pomocą EKG analizowane są różne parametry autonomicznego układu nerwowego, takie jak zmienność rytmu serca, turbulencja rytmu serca itp
6 miesięcy
Opóźnienie nawrotu migotania przedsionków spowodowane stymulacją nerwu błędnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie odstępu czasu do pierwszego nawrotu migotania przedsionków między obiema grupami
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krankenhaus Hetzelstift

Współpracownicy

Johannes Gutenberg University Mainz
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Swojanowsky, MD, Krankenhaus Hetzelstift

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Studie VAST-AF Swo

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj