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Stimolazione del nervo vagale per il trattamento della FA persistente (VAST-AF)

6 novembre 2023 aggiornato da: Dr. Patrick Swojanowsky, Krankenhaus Hetzelstift

Stimolazione transcutanea del nervo vagale per il trattamento della fibrillazione atriale persistente (VAST-AF): uno studio clinico randomizzato, controllato, in cieco, monocentrico

L'obiettivo di questo studio clinico è rispondere alla domanda se una stimolazione transcutanea di un determinato nervo (nervo vago) con un dispositivo dedicato riduca la ricorrenza della fibrillazione atriale del disturbo del ritmo cardiaco.

I partecipanti riceveranno un dispositivo di stimolazione nervosa dedicato e si cureranno quotidianamente per almeno un'ora al giorno. Il trattamento durerà 3 mesi. I ricercatori confronteranno questo gruppo con un gruppo simile che utilizza un dispositivo inefficace. Sia il ricercatore che i pazienti saranno accecati in modo che non sappiano quale dispositivo utilizzeranno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio avviato dallo sperimentatore, monocentrico, randomizzato, controllato e in cieco. Saranno inclusi i pazienti con fibrillazione atriale persistente e cardioversione elettrica pianificata. I partecipanti vengono randomizzati in uno dei due gruppi: il gruppo verum o il gruppo sham. Entrambi i gruppi ricevono un dispositivo di stimolazione dedicato che stimola per via transcutanea il ramo auricolare del nervo vago nell'area del trago. Il gruppo verum riceverà uno stimolo efficace e il gruppo sham uno inefficace. Lo scopo di questo studio è valutare se questa stimolazione potrebbe ridurre o meno le recidive della fibrillazione atriale. Pertanto verrà effettuata una stimolazione giornaliera di almeno un'ora per complessivi tre mesi. Dopo tale periodo la stimolazione verrà ritirata ed entrambi i gruppi verranno confrontati. Quindi, dopo altri tre mesi senza stimolazione, entrambi i gruppi verranno nuovamente confrontati per valutare se persiste un potenziale effetto della stimolazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale persistente
  • Cardioversione elettrica programmata
  • Anticoagulazione orale sufficiente per almeno quattro settimane o
  • Assenza di trombo nell'ecocardiografia transesofagea
  • Possibile terapia anticoagulante orale
  • In grado di firmare il consenso informato
  • Aspettativa di vita stimata > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale permanente
  • Terapia ablativa delle aritmie sopraventricolari in passato
  • Anticoagulazione mancante rispettiva regola mancante fuori dal trombo
  • Incapacità di trattare con anticoagulanti orali
  • Ipertiroidismo latente o manifesto
  • Infezione acuta con segni clinici rilevanti (temperatura > 38°C, proteine ​​C-reattive o globuli bianchi significativamente elevati)
  • Impossibilità di firmare il consenso informato
  • Pacemaker preesistente o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Recente stimolazione vagale per altre cause
  • Recente intolleranza alla stimolazione vagale transcutanea
  • Aspettativa di vita stimata <1 anno
  • Sindrome coronarica acuta
  • Instabilità emodinamica
  • Fibrillazione atriale valvolare
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Vero
Gruppo Verum - stimolazione vagale attiva con il dispositivo di stimolazione tVNS di tVNS Technologies GmbH. La stimolazione viene eseguita con un elettrodo auricolare al trago. La durata minima della stimolazione è di 1 ora al giorno per 3 mesi.
Dispositivo: Stimolazione vagale con il dispositivo tVNS di tVNS Technologies GmbH
Il dispositivo tVNS viene utilizzato per stimolare il ramo auricolare del nervo vago con un elettrodo auricolare dedicato per almeno un'ora al giorno su base giornaliera. La frequenza di stimolazione è 20Hz, l'ampiezza dell'impulso è 200µs e l'ampiezza è determinata individualmente.
Comparatore fittizio: Gruppo fasullo
Gruppo fittizio con stimolazione vagale inefficace. Stessa procedura di stimolazione del gruppo verum con il dispositivo di stimolazione tVNS di tVNS Technologies GmbH. La stimolazione viene eseguita anche con un elettrodo auricolare al trago. La durata minima della stimolazione è di 1 ora al giorno per 3 mesi, ma con un elettrodo auricolare non conduttivo.
Dispositivo: Stimolazione fittizia con il dispositivo tVNS di tVNS Technologies GmbH
Il dispositivo tVNS viene utilizzato per stimolare il ramo auricolare del nervo vago con un elettrodo auricolare dedicato per almeno un'ora al giorno su base giornaliera. In questo caso per eseguire una finta stimolazione viene utilizzato un elettrodo auricolare non conduttivo. Il dispositivo è impostato sulle stesse impostazioni con una frequenza di 20 Hz, una larghezza di impulso di 200 µs e un'ampiezza determinata individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Definito come un episodio di fibrillazione atriale >30 secondi che viene rilevato con ECG, holter-ECG o dispositivo indossabile (es. Orologio Apple). Gli ECG vengono eseguiti durante le visite di follow-up o potrebbero essere condotti da un altro ospedale o durante un contatto medico ambulatoriale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi dovuti alla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutato con la scala di gravità della fibrillazione atriale: AFSS V2
6 mesi
Alterazioni significative dei parametri del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: 6 mesi
Diversi parametri del sistema nervoso autonomo come la variabilità della frequenza cardiaca e la turbolenza della frequenza cardiaca ecc. vengono analizzati tramite ECG
6 mesi
Ritardo nella recidiva della fibrillazione atriale a causa della stimolazione vagale
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'intervallo di tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale tra i due gruppi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krankenhaus Hetzelstift

Collaboratori

Johannes Gutenberg University Mainz
Deutsche Stiftung für Herzforschung

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Swojanowsky, MD, Krankenhaus Hetzelstift

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Studie VAST-AF Swo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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