Vagal-hermostimulaatio jatkuvan AF:n hoitoon (VAST-AF)
maanantai 6. marraskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Patrick Swojanowsky, Krankenhaus Hetzelstift
Transkutaaninen vagaalihermostimulaatio jatkuvan eteisvärinän hoitoon (VAST-AF): satunnaistettu, kontrolloitu, sokeutunut, yksikeskinen, kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vastata kysymykseen, vähentääkö tietyn hermon (Nervus vagus) transkutaaninen stimulaatio erityisellä laitteella sydämen rytmihäiriön eteisvärinän uusiutumista.
Osallistujat saavat oman hermostimulaatiolaitteen ja he hoitavat itseään päivittäin vähintään tunnin ajan päivässä. Hoito kestää 3 kuukautta. Tutkijat vertaavat tätä ryhmää samanlaiseen ryhmään, joka käyttää tehotonta laitetta. Sekä tutkija että potilaat sokeutuvat, joten he eivät tiedä, mitä laitetta he käyttävät.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tutkijan aloitteesta yksikeskinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja sokkoutettu tutkimus.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä ja suunniteltu sähköinen kardioversio.
Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään - verum-ryhmään tai valeryhmään.
Molemmat ryhmät saavat erillisen stimulaatiolaitteen, joka stimuloi transkutaanisesti Nervus vagusin Ramus auricularista Tragus-alueen alueella.
Verum-ryhmä saa tehokkaan stimulaation ja valeryhmä tehottoman.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko tämä stimulaatio vähentää eteisvärinän uusiutumista vai ei.
Siksi päivittäinen vähintään tunnin stimulaatio suoritetaan yhteensä kolmen kuukauden ajan.
Tämän ajanjakson jälkeen stimulaatio lopetetaan ja molempia ryhmiä verrataan.
Sitten, kun vielä kolme kuukautta ilman stimulaatiota, molempia ryhmiä verrataan uudelleen sen arvioimiseksi, säilyykö alkuperäisen stimulaation mahdollinen vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrick Swojanowsky, MD
- Puhelinnumero: +4906321/859-4001
- Sähköposti: patrick.swojanowsky@marienhaus.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hubertus von Korn, PhD
- Puhelinnumero: +4906321/859-4001
- Sähköposti: hubertus.vonkorn@marienhaus.de
Opiskelupaikat
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Neustadt, Rhineland-Palatinate, Saksa, 67434
- Rekrytointi
- Marienhaus Klinikum Hetzelstift
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrick Swojanowsky, MD
- Puhelinnumero: +4963218590
- Sähköposti: patrick.swojanowsky@marienhaus.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Hubertus von Korn, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4963218590
- Sähköposti: hubertus.vonkorn@marienhaus.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva eteisvärinä
- Suunniteltu sähköinen kardioversio
- Riittävä oraalinen antikoagulaatio vähintään neljän viikon ajan tai
- Trombuksen puuttuminen ruokatorven kaikukardiografiassa
- Suun kautta otettava antikoagulaatio mahdollista
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Arvioitu elinajanodote > 1 vuosi
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä eteisvärinä
- Supraventrikulaaristen rytmihäiriöiden ablaatiohoito menneisyydessä
- Puuttuva antikoagulaatio tai puuttuva sääntö trombista
- Kyvyttömyys hoitaa suun kautta otetulla antikoagulaatiolla
- Piilevä tai ilmeinen kilpirauhasen liikatoiminta
- Akuutti infektio, jossa on asiaankuuluvia kliinisiä oireita (lämpötila > 38 °C, merkittävästi kohonnut C-reaktiivinen proteiini tai valkosolut)
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
- Olemassa oleva sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
- Äskettäinen vagaalistimulaatio muista syistä
- Äskettäinen suvaitsemattomuus transkutaaniselle vagusstimulaatiolle
- Arvioitu elinajanodote <1 vuosi
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Hemodynaaminen epävakaus
- Valvulaarinen eteisvärinä
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verum ryhmä
Verum-ryhmä - aktiivinen vagaalistimulaatio tVNS Technologies GmbH:n stimulaatiolaitteella tVNS.
Stimulaatio suoritetaan korvaelektrodilla Tragusissa.
Stimuloinnin vähimmäiskesto on 1 tunti päivässä 3 kuukauden ajan.
|
TVNS-laitetta käytetään stimuloimaan Nervus vagusin Ramus auricularista erillisellä korvaelektrodilla vähintään tunnin ajan päivässä päivittäin.
Stimulaatiotaajuus on 20Hz, pulssinleveys 200µs ja amplitudi määritetään yksilöllisesti.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmä tehottoman vagaalistimulaation kanssa.
Sama stimulaatiomenettely kuin verum-ryhmässä tVNS Technologies GmbH:n stimulaatiolaitteella tVNS.
Stimulaatio suoritetaan myös korvaelektrodilla Tragusissa.
Stimuloinnin vähimmäiskesto on 1 tunti päivässä 3 kuukauden ajan, mutta johtamattomalla korvaelektrodilla.
|
TVNS-laitetta käytetään stimuloimaan Nervus vagusin Ramus auricularista erillisellä korvaelektrodilla vähintään tunnin ajan päivässä päivittäin.
Tässä tapauksessa valestimulaation suorittamiseen käytetään johtamatonta korvaelektrodia.
Laite on asetettu samoihin asetuksiin taajuudella 20 Hz, pulssinleveydellä 200 µs ja amplitudilla, joka määritetään yksilöllisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty yli 30 sekunnin eteisvärinän jaksoksi, joka havaitaan EKG:llä, Holter-EKG:llä tai puettavalla (ts.
Apple Watch).
EKG:t tehdään seurantakäyntien aikana tai ne voidaan tehdä muussa sairaalassa tai ambulatorisen lääketieteellisen kontaktin aikana.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinästä johtuvien oireiden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioitu eteisvärinän vakavuusasteikolla: AFSS V2
|
6 kuukautta
|
|
Merkittävät muutokset autonomisen hermoston parametreissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
EKG:n avulla analysoidaan autonomisen hermoston eri parametreja, kuten sykevaihtelua ja sykkeen turbulenssia jne.
|
6 kuukautta
|
|
Eteisvärinän uusiutumisen viivästyminen emättimen stimulaation vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aikavälin vertailu eteisvärinän ensimmäiseen uusiutumiseen molempien ryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Swojanowsky, MD, Krankenhaus Hetzelstift
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Studie VAST-AF Swo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .