Estimulación del nervio vago para el tratamiento de la FA persistente (VAST-AF)
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Dr. Patrick Swojanowsky, Krankenhaus Hetzelstift
Estimulación transcutánea del nervio vagal para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente (VAST-AF): un ensayo clínico aleatorizado, controlado, cegado, monocéntrico
El objetivo de este ensayo clínico es responder a la pregunta de si la estimulación transcutánea de cierto nervio (nervio vago) con un dispositivo dedicado reduce la recurrencia del trastorno del ritmo cardíaco fibrilación auricular.
Los participantes recibirán un dispositivo de estimulación nerviosa dedicado y se tratarán a sí mismos diariamente durante al menos una hora por día. El tratamiento tendrá una duración de 3 meses. Los investigadores compararán este grupo con un grupo similar que utiliza un dispositivo ineficaz. Tanto el investigador como los pacientes estarán cegados para que no sepan qué dispositivo usarán.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo iniciado por un investigador, monocéntrico, aleatorizado, controlado y ciego.
Se incluirán pacientes con fibrilación auricular persistente y cardioversión eléctrica planificada.
Los participantes se asignan al azar a uno de dos grupos: el grupo real o el grupo simulado.
Ambos grupos reciben un dispositivo de estimulación dedicado que estimula transcutáneamente el Ramus auricularis del Nervus vagus en el área del Tragus.
El grupo verum recibirá un estímulo efectivo y el grupo sham uno ineficaz.
El objetivo de este ensayo es evaluar si esta estimulación podría reducir o no la recurrencia de la fibrilación auricular.
Por lo tanto, se realizará una estimulación diaria de al menos una hora durante un total de tres meses.
Pasado ese tiempo se retirará la estimulación y se compararán ambos grupos.
Luego, luego de otros tres meses sin estimulación, ambos grupos serán comparados nuevamente para evaluar si persiste un efecto potencial de la estimulación inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrick Swojanowsky, MD
- Número de teléfono: +4906321/859-4001
- Correo electrónico: patrick.swojanowsky@marienhaus.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hubertus von Korn, PhD
- Número de teléfono: +4906321/859-4001
- Correo electrónico: hubertus.vonkorn@marienhaus.de
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
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Neustadt, Rhineland-Palatinate, Alemania, 67434
- Reclutamiento
- Marienhaus Klinikum Hetzelstift
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Contacto:
- Patrick Swojanowsky, MD
- Número de teléfono: +4963218590
- Correo electrónico: patrick.swojanowsky@marienhaus.de
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Contacto:
- Hubertus von Korn, MD, PhD
- Número de teléfono: +4963218590
- Correo electrónico: hubertus.vonkorn@marienhaus.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular persistente
- Cardioversión eléctrica planificada
- Suficiente anticoagulación oral durante al menos cuatro semanas o
- Ausencia de trombo en ecocardiografía transesofágica
- Posible anticoagulación oral
- Capaz de firmar el consentimiento informado
- Esperanza de vida estimada > 1 año
Criterio de exclusión:
- fibrilación auricular permanente
- Terapia de ablación de arritmias supraventriculares en el pasado
- Falta anticoagulación respectiva regla faltante fuera de trombo
- Incapacidad para tratar con anticoagulación oral
- Hipertiroidismo latente o manifiesto
- Infección aguda con signos clínicos relevantes (temperatura > 38°C, proteína C reactiva significativamente elevada o glóbulos blancos)
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Marcapasos preexistente o desfibrilador cardioversor implantable
- Estimulación vagal reciente por otras causas
- Intolerancia reciente a la estimulación vagal transcutánea
- Esperanza de vida estimada <1 año
- El síndrome coronario agudo
- Inestabilidad hemodinámica
- Fibrilación auricular valvular
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Verum
Grupo Verum: estimulación vagal activa con el dispositivo de estimulación tVNS de tVNS Technologies GmbH.
La estimulación se realiza con un electrodo de oído en el Tragus.
La duración mínima de la estimulación es de 1 hora al día durante 3 meses.
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El dispositivo tVNS se utiliza para estimular la rama auricular del nervio vago con un electrodo específico para el oído durante al menos una hora al día.
La frecuencia de estimulación es de 20 Hz, el ancho de pulso es de 200 µs y la amplitud se determina individualmente.
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Comparador falso: Grupo falso
Grupo simulado con estimulación vagal ineficaz.
Mismo procedimiento de estimulación que en el grupo verum con el dispositivo de estimulación tVNS de tVNS Technologies GmbH.
La estimulación también se realiza con un electrodo en el oído en el Tragus.
La duración mínima de la estimulación es de 1 hora al día durante 3 meses, pero con un electrodo de oído no conductor.
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El dispositivo tVNS se utiliza para estimular la rama auricular del nervio vago con un electrodo específico para el oído durante al menos una hora al día.
En este caso, para realizar una estimulación simulada, se utiliza un electrodo de oído no conductor.
El dispositivo está configurado con la misma configuración con una frecuencia de 20 Hz, un ancho de pulso de 200 µs y una amplitud que se determina individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definido como un episodio de fibrilación auricular > 30 segundos que se detecta con ECG, Holter-ECG o portátil (es decir,
Apple Watch).
Los ECG se realizan durante las visitas de seguimiento o podrían ser realizados por otro hospital o durante un contacto médico ambulatorio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de los síntomas por fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado con la Escala de Severidad de Fibrilación Auricular: AFSS V2
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6 meses
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Alteraciones significativas de parámetros del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los diferentes parámetros del sistema nervioso autónomo, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la turbulencia de la frecuencia cardíaca, etc., se analizan mediante ECG.
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6 meses
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Retraso en la recurrencia de la fibrilación auricular por estimulación vagal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del intervalo de tiempo hasta la primera recurrencia de fibrilación auricular entre ambos grupos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Swojanowsky, MD, Krankenhaus Hetzelstift
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Studie VAST-AF Swo
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .