지속성 심방세동 치료를 위한 미주신경 자극 (VAST-AF)
2023년 11월 6일 업데이트: Dr. Patrick Swojanowsky, Krankenhaus Hetzelstift
지속성 심방 세동(VAST-AF) 치료를 위한 경피적 미주신경 자극술: 무작위, 통제, 맹검, 단일 중심, 임상 시험
이번 임상시험의 목표는 전용기기로 특정 신경(미주신경)을 경피적으로 자극하면 심장리듬장애 심방세동의 재발을 줄이는지에 대한 답을 찾는 것이다.
참가자는 전용 신경 자극 장치를 받고 매일 최소 1시간 동안 스스로를 치료하게 됩니다. 치료는 3개월간 지속됩니다. 연구자들은 이 그룹을 비효율적인 장치를 사용하는 유사한 그룹과 비교할 것입니다. 연구원과 환자 모두 눈이 멀게 되어 어떤 장치를 사용할지 알 수 없습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 조사자 개시, 단일 중심, 무작위, 통제 및 맹검 시험입니다.
지속적인 심방 세동 및 계획된 전기 심율동 전환이 있는 환자가 포함됩니다.
참가자는 베룸 그룹 또는 가짜 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 Tragus 영역에서 Nervus vagus의 Ramus auricularis를 경피적으로 자극하는 전용 자극 장치를 받습니다.
verum 그룹은 효과적인 자극을 받고 가짜 그룹은 비효율적인 자극을 받게 됩니다.
이 실험의 목적은 이 자극이 심방 세동의 재발을 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
따라서 매일 최소 1시간의 자극이 전체 3개월 동안 수행됩니다.
그 기간이 지나면 자극이 철회되고 두 그룹이 비교됩니다.
그런 다음, 자극이 없는 또 다른 3개월 후에 두 그룹을 다시 비교하여 초기 자극의 잠재적 효과가 지속되는지 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patrick Swojanowsky, MD
- 전화번호: +4906321/859-4001
- 이메일: patrick.swojanowsky@marienhaus.de
연구 연락처 백업
- 이름: Hubertus von Korn, PhD
- 전화번호: +4906321/859-4001
- 이메일: hubertus.vonkorn@marienhaus.de
연구 장소
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Neustadt, Rhineland-Palatinate, 독일, 67434
- 모병
- Marienhaus Klinikum Hetzelstift
-
연락하다:
- Patrick Swojanowsky, MD
- 전화번호: +4963218590
- 이메일: patrick.swojanowsky@marienhaus.de
-
연락하다:
- Hubertus von Korn, MD, PhD
- 전화번호: +4963218590
- 이메일: hubertus.vonkorn@marienhaus.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지속적인 심방세동
- 계획된 전기 심율동 전환
- 최소 4주 동안 충분한 경구용 항응고제 또는
- 경식도 심초음파에서 혈전의 부재
- 경구용 항응고제 가능
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- 예상 수명 >1년
제외 기준:
- 영구 심방 세동
- 과거의 상심실성 부정맥의 절제 요법
- 혈전에서 항응고제 누락 각 누락 규칙
- 경구용 항응고제로 치료 불가
- 잠복 또는 명백한 갑상선 기능 항진증
- 관련 임상 징후가 있는 급성 감염(온도 > 38°C, 유의미한 C 반응성 단백질 또는 백혈구 증가)
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 기존 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 기타 원인에 대한 최근의 미주 신경 자극
- 경피적 미주 신경 자극의 최근 불내성
- 예상 수명 <1년
- 급성관상동맥증후군
- 혈역학적 불안정성
- 판막 심방 세동
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸 그룹
Verum 그룹 - tVNS Technologies GmbH의 자극 장치 tVNS를 사용한 활성 미주 신경 자극.
자극은 Tragus에서 귀 전극으로 수행됩니다.
최소 자극 지속 시간은 3개월 동안 하루 1시간입니다.
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TVNS 장치는 전용 귀 전극을 사용하여 매일 최소 1시간 동안 미주 신경의 귀지(ramus auricularis)를 자극하는 데 사용됩니다.
자극 주파수는 20Hz, 펄스폭은 200µs이고 진폭은 개별적으로 결정됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
비효과적인 미주 신경 자극을 가진 가짜 그룹.
tVNS Technologies GmbH의 자극 장치 tVNS를 사용한 verum 그룹과 동일한 자극 절차.
자극은 이주에서도 귀 전극으로 수행됩니다.
최소 자극 지속 시간은 3개월 동안 하루 1시간이지만 비전도성 귀 전극을 사용합니다.
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TVNS 장치는 전용 귀 전극을 사용하여 매일 최소 1시간 동안 미주 신경의 귀지(ramus auricularis)를 자극하는 데 사용됩니다.
이 경우 가짜 자극을 수행하기 위해 비전도성 귀 전극이 사용됩니다.
장치는 20Hz의 주파수, 200µs의 펄스 폭 및 개별적으로 결정되는 진폭으로 동일한 설정으로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방 세동의 재발
기간: 6 개월
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ECG, 홀터-ECG 또는 웨어러블(예:
애플워치).
ECG는 후속 방문 중에 수행되거나 다른 병원에서 또는 이동 의료 접촉 중에 수행될 수 있습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방세동으로 인한 증상 감소
기간: 6 개월
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심방 세동 심각도 척도로 평가: AFSS V2
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6 개월
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자율 신경계 매개 변수의 중대한 변경
기간: 6 개월
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심박 변이도 및 심박 난류 등과 같은 자율 신경계의 다양한 매개변수는 ECG를 통해 분석됩니다.
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6 개월
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미주신경 자극으로 인한 심방세동의 재발 지연
기간: 6 개월
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두 그룹 간의 심방 세동의 첫 번째 재발까지의 시간 간격 비교
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Swojanowsky, MD, Krankenhaus Hetzelstift
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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