Vagale zenuwstimulatie voor de behandeling van persistent AF (VAST-AF)
6 november 2023 bijgewerkt door: Dr. Patrick Swojanowsky, Krankenhaus Hetzelstift
Transcutane nervus vagale stimulatie voor de behandeling van persistent atriumfibrilleren (VAST-AF): een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde, monocentrische, klinische studie
Het doel van deze klinische studie is het beantwoorden van de vraag of een transcutane stimulatie van een bepaalde zenuw (Nervus vagus) met een speciaal apparaat het opnieuw optreden van de hartritmestoornis boezemfibrilleren vermindert.
Deelnemers krijgen een speciaal apparaat voor zenuwstimulatie en zullen zichzelf dagelijks minstens een uur per dag trakteren. De behandeling duurt 3 maanden. Onderzoekers gaan deze groep vergelijken met een vergelijkbare groep die een ineffectief apparaat gebruikt. Zowel de onderzoeker als de patiënt worden geblindeerd, zodat ze niet weten welk apparaat ze gaan gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde, monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde en geblindeerde studie.
Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren en geplande elektrische cardioversie zullen worden opgenomen.
De deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee groepen - de verum-groep of de sham-groep.
Beide groepen krijgen een speciaal stimulatieapparaat dat transcutaan de Ramus auricularis van de Nervus vagus stimuleert ter hoogte van de Tragus.
De verum-groep krijgt een effectieve stimulatie en de sham-groep een ineffectieve.
Het doel van deze proef is om te evalueren of deze stimulatie het terugkeren van boezemfibrilleren kan verminderen of niet.
Daarom wordt gedurende drie maanden dagelijks minimaal een uur gestimuleerd.
Na die periode wordt de stimulatie stopgezet en worden beide groepen vergeleken.
Daarna, na nog eens drie maanden zonder stimulatie, worden beide groepen opnieuw vergeleken om te evalueren of een mogelijk effect van de initiële stimulatie aanhoudt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrick Swojanowsky, MD
- Telefoonnummer: +4906321/859-4001
- E-mail: patrick.swojanowsky@marienhaus.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Hubertus von Korn, PhD
- Telefoonnummer: +4906321/859-4001
- E-mail: hubertus.vonkorn@marienhaus.de
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Neustadt, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 67434
- Werving
- Marienhaus Klinikum Hetzelstift
-
Contact:
- Patrick Swojanowsky, MD
- Telefoonnummer: +4963218590
- E-mail: patrick.swojanowsky@marienhaus.de
-
Contact:
- Hubertus von Korn, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4963218590
- E-mail: hubertus.vonkorn@marienhaus.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanhoudende atriale fibrillatie
- Geplande elektrische cardioversie
- Voldoende orale antistolling gedurende minimaal vier weken of
- Afwezigheid van trombus bij transoesofageale echocardiografie
- Orale antistolling mogelijk
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Geschatte levensverwachting >1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Permanente boezemfibrilleren
- Ablatietherapie van supraventriculaire aritmieën in het verleden
- Ontbrekende antistolling respectievelijk ontbrekende regel uit trombus
- Onvermogen om te behandelen met orale anticoagulantia
- Latente of manifeste hyperthyreoïdie
- Acute infectie met relevante klinische symptomen (temp > 38°C, significant verhoogd C-reactief proteïne of witte bloedcellen)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Reeds bestaande pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator
- Recente vagale stimulatie voor andere oorzaken
- Recente intolerantie voor transcutane vagale stimulatie
- Geschatte levensverwachting <1 jaar
- Acute kransslagader syndroom
- Hemodynamische instabiliteit
- Valvulaire atriale fibrillatie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum groep
Verum-groep - actieve vagale stimulatie met het stimulatieapparaat tVNS van tVNS Technologies GmbH.
De stimulatie wordt uitgevoerd met een oorelektrode bij de tragus.
Minimale stimulatieduur is 1 uur per dag gedurende 3 maanden.
|
Het TVNS-apparaat wordt gebruikt om de Ramus auricularis van de Nervus vagus dagelijks gedurende ten minste één uur per dag te stimuleren met een speciale oorelektrode.
De stimulatiefrequentie is 20 Hz, de pulsbreedte is 200 µs en de amplitude wordt individueel bepaald.
|
|
Sham-vergelijker: Schijn groep
Sham-groep met ineffectieve vagale stimulatie.
Dezelfde stimulatieprocedure als bij de verum-groep met het stimulatieapparaat tVNS van tVNS Technologies GmbH.
De stimulatie wordt ook uitgevoerd met een oorelektrode bij de tragus.
Minimale stimulatieduur is 1 uur per dag gedurende 3 maanden, maar met een niet-geleidende oorelektrode.
|
Het TVNS-apparaat wordt gebruikt om de Ramus auricularis van de Nervus vagus dagelijks gedurende ten minste één uur per dag te stimuleren met een speciale oorelektrode.
In dit geval wordt voor het uitvoeren van een schijnstimulatie een niet-geleidende oorelektrode gebruikt.
Het apparaat is ingesteld op dezelfde instellingen met een frequentie van 20 Hz, een pulsbreedte van 200 µs en een amplitude die individueel wordt bepaald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gedefinieerd als een episode van boezemfibrilleren >30 seconden die wordt gedetecteerd met ECG, holter-ECG of draagbaar (d.w.z.
Apple Watch).
ECG's worden gemaakt tijdens vervolgbezoeken of kunnen worden uitgevoerd door een ander ziekenhuis of tijdens een ambulant medisch contact.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van symptomen door atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met de Atrial Fibrillation Severity Scale: AFSS V2
|
6 maanden
|
|
Significante veranderingen van parameters van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillende parameters van het autonome zenuwstelsel zoals hartslagvariabiliteit en hartslagturbulentie etc. worden via ECG geanalyseerd
|
6 maanden
|
|
Vertraging bij herhaling van atriumfibrilleren als gevolg van vagale stimulatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijking van het tijdsinterval tot het eerste recidief van atriumfibrilleren tussen beide groepen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Swojanowsky, MD, Krankenhaus Hetzelstift
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Studie VAST-AF Swo
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .