このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

磁気軟性内視鏡 (MFE) を使用した結腸の可視化

2024年4月10日 更新者:Keith Obstein、Vanderbilt University Medical Center
この研究では、研究者は、磁気軟性内視鏡 (MFE) が人間の結腸を通過する能力を評価します。 MFE は、先端にカメラ、ライト、磁石を含む超柔軟なチューブで作られたデバイスです。 チューブの先端は1円玉くらいの大きさです。 先端内部の磁石により、体外にあるロボット アームに取り付けられた 2 つ目の磁石によって、MFE を結腸内で移動させることができます。 この実現可能性調査の目的は、磁気軟性内視鏡 (MFE) が直腸から人間の結腸の盲腸まで移動できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

ヴァンダービルト大学医療センター (VUMC) での臨床診療では、患者が鎮静状態にある間にスクリーニング用の大腸内視鏡検査を実施します (VUMC の手術室外麻酔チームが管理する監視付き麻酔ケア)。 ; Olympus America, Center Valley, PA, USA) 患者の結腸を評価する (盲腸に到達する意図で経肛門的に通過した直腸を介して)。 従来の結腸鏡によるスクリーニング検査が完了し、従来の結腸鏡が患者から取り除かれた後、患者の鎮静は標準治療に従って中止されます。 患者は、処置室で VUMC の標準的な鎮静監視プロトコルに従って監視されます (鎮静後の回復段階)。 患者が処置室で鎮静後の回復段階にある間に、MFE は経肛門的に直腸に挿入され、盲腸に到達する意図で結腸を横断します。 追加の鎮静剤は投与されません。 盲腸が視覚化された後、MFE は患者から削除されます。 患者は、処置室での処置後のモニタリングプロトコルのVUMC標準に従って引き続き監視されます。 VUMC の退院パラメータの基準が満たされると、患者は標準の治療に従って処置エリア/VUMC から退院します。 治験責任医師らは、年齢に応じた結腸直腸がんスクリーニングのための標準治療の大腸内視鏡検査を受ける予定の健康な患者 5 人を登録する予定です。 この研究の主要評価項目は、直腸から患者の盲腸への MFE のナビゲーションの成功です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の研究集団は、結腸直腸癌スクリーニングのための年齢に応じた標準治療の大腸内視鏡検査を受ける予定がすでにある患者です (ICD-10: z12.11)。 大腸内視鏡検査は、45 歳以上の男女を対象とした大腸がん検診のゴールド スタンダードとして推奨されており、大腸の内壁(粘膜)を可視化して前がん病変(ポリープ)を確認できるため、大腸がんを予防する効果的なツールです。がんのために。

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  3. ASA クラス < 3
  4. 重大な医学的問題はありません
  5. 腹囲 < 96 cm

除外基準:

  1. 選択基準を満たさない患者
  2. -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない患者
  3. 磁気インプラントおよびウェアラブル デバイス (インスリン ポンプなど)
  4. 妊娠中の患者。 定期的な術前ケアの一環として、出産の可能性がある子宮を持つすべての患者は、尿または血液の妊娠検査を受けます。
  5. -がん陽性の被験者、または現在、がんを治療、治癒、または軽減するための治療または療法を受けている患者
  6. コロナウイルス (COVID-19) と一致する症状 --- 発熱、新たな持続性咳嗽または嗅覚障害 --- またはコロナウイルス (COVID-19) PCR スワブの結果が陽性
  7. 以前失敗した大腸内視鏡検査
  8. 結腸切除
  9. 重度の憩室症
  10. 既知または疑われる結腸狭窄
  11. 腹部または骨盤への以前の放射線療法
  12. -アクティブな炎症性腸の状態(例: 活動性 IBD または憩室炎)
  13. -既知または疑われる腸閉塞
  14. 腹水の存在
  15. -過去7日以内に抗凝固薬または抗血小板療法(アスピリンを除く)を服用している参加者
  16. -既知の凝固障害(INR≧1.5または血小板<150 x 10^9)
  17. フェニルケトン尿症またはG6PD欠乏症があることが知られています
  18. -過去6か月以内の腹部手術
  19. 薬物またはアルコール乱用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腸がん検診のための大腸内視鏡検査
このグループのすべての患者は、従来の結腸内視鏡による結腸直腸がんスクリーニングのための結腸内視鏡検査を受け、その後磁気軟性内視鏡(MFE)による結腸内視鏡検査を受けます。
従来の大腸内視鏡で大腸内視鏡検査が完了した後、MFE が大腸に導入され、直腸から盲腸まで移動します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MFEの安全性
時間枠:1日
人間の結腸内を移動する磁気軟性内視鏡 (MFE) の安全性。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MFE 耐性
時間枠:1日
ヒト結腸内を移動する MFE に対する患者の忍容性。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keith L Obstein、Vanderbilt University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月12日

一次修了 (実際)

2023年10月13日

研究の完了 (実際)

2023年10月13日

試験登録日

最初に提出

2023年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月25日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MFE_222293
  • 5R01EB018992-07 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する