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자기 가요성 내시경(MFE)을 통한 결장 시각화

2024년 4월 10일 업데이트: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center
이 연구에서 조사관은 자기 가요성 내시경(MFE)이 인간 결장을 통과하는 능력을 평가할 것입니다. MFE는 팁에 카메라, 조명 및 자석을 포함하는 매우 유연한 튜브로 만들어진 장치입니다. 튜브의 끝은 페니 크기 정도입니다. 팁 내부의 자석을 사용하면 신체 외부에 있는 로봇 팔에 부착된 두 번째 자석에 의해 MFE가 결장을 통해 이동할 수 있습니다. 이 타당성 조사의 목적은 유연한 자기 내시경(MFE)이 직장에서 인간 결장의 맹장까지 이동할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

VUMC(Vanderbilt University Medical Center)의 임상 실습은 환자가 진정된 상태에서 기존 대장 내시경(Olympus CF/PCF-H190L)으로 선별 대장 내시경 검사를 수행하는 것입니다(VUMC 수술실 외 마취 팀이 관리하는 모니터링 마취 관리). ; Olympus America, Center Valley, PA, USA)에서 환자의 결장을 평가합니다(맹장에 도달할 의도로 항문을 통해 통과하는 직장을 통해). 레거시 대장 내시경으로 선별 검사가 완료되고 레거시 대장 내시경을 환자에게서 제거한 후 표준 치료에 따라 환자에 대한 진정을 중단합니다. 시술실에서 진정 후 모니터링 프로토콜의 VUMC 표준 치료에 따라 환자를 모니터링합니다(진정 후 회복 단계). 환자가 시술실에서 진정 후 회복 단계에 있는 동안 MFE는 항문을 통해 직장에 삽입되고 맹장에 도달할 의도로 결장을 통과합니다. 추가 진정제는 투여하지 않습니다. 맹장이 시각화된 후 MFE가 환자에게서 제거됩니다. 시술실에서 시술 후 모니터링 프로토콜의 VUMC 표준에 따라 환자를 계속 모니터링합니다. VUMC 표준 치료 퇴원 매개변수가 충족되면 환자는 치료 표준에 따라 절차 영역/VUMC에서 퇴원합니다. 연구자들은 나이에 맞는 대장암 선별검사를 위해 표준 치료 대장내시경 검사를 받을 예정인 5명의 건강한 환자를 등록할 계획입니다. 연구의 1차 종점은 직장에서 환자의 맹장까지 MFE를 성공적으로 탐색하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

5

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 연구 모집단은 결장직장암 선별검사를 위해 연령에 맞는 표준 치료 대장내시경 검사를 이미 받을 예정인 환자입니다(ICD-10: z12.11). 대장내시경 검사는 45세부터 시작되는 남녀의 대장암 검진을 위한 황금 표준으로 권장되며 대장 내벽(점막)을 시각화하여 전암 병변(용종) 및 암.

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  3. ASA 클래스 < 3
  4. 중대한 의학적 문제 없음
  5. 복부 둘레 < 96cm

제외 기준:

  1. 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
  3. 자기 임플란트 및 웨어러블 장치(예: 인슐린 펌프)
  4. 임신한 환자. 일상적인 수술 전 관리의 일환으로 가임 가능성이 있는 모든 자궁 환자는 소변 또는 혈액 임신 검사를 받게 됩니다.
  5. 암 양성 피험자 또는 현재 암을 치료, 완치 또는 완화하기 위한 치료 또는 치료를 받고 있는 모든 환자
  6. 코로나바이러스(COVID-19)와 일치하는 증상 --- 발열, 새로운 지속적인 기침 또는 무감각 --- 또는 양성 코로나바이러스(COVID-19) PCR 면봉 결과
  7. 이전에 실패한 대장내시경 검사
  8. 결장 절제술
  9. 심한 게실증
  10. 알려진 또는 의심되는 결장 협착
  11. 복부 또는 골반에 대한 이전 방사선 요법
  12. 활성 염증성 장 상태(예: 활성 IBD 또는 게실염)
  13. 알려진 또는 의심되는 장폐색
  14. 복수의 존재
  15. 지난 7일 이내에 항응고제 또는 항혈소판제 요법(아스피린 제외)을 복용한 참가자
  16. 알려진 응고 장애(INR ≥ 1.5 또는 혈소판 < 150 x 10^9)
  17. 페닐케톤뇨증 또는 G6PD 결핍이 있는 것으로 알려져 있음
  18. 최근 6개월 이내 복부 수술
  19. 약물 또는 알코올 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대장암 검진을 위한 대장내시경
이 그룹의 모든 환자는 기존 대장 내시경을 사용하여 대장암 검사를 위한 대장 내시경 검사를 받은 후 MFE(자기 유연성 내시경)를 사용한 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
기존 대장 내시경으로 대장 내시경 검사를 완료한 후 MFE를 결장으로 삽입하고 직장에서 맹장으로 이동합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MFE 안전
기간: 1 일
인간 결장을 여행하는 MFE(자기 유연성 내시경)의 안전성.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MFE 내성
기간: 1 일
인간 결장을 통과하는 MFE에 대한 환자의 내약성.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Keith L Obstein, Vanderbilt University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MFE_222293
  • 5R01EB018992-07 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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