Visualização do cólon através do uso do endoscópio flexível magnético (MFE)
10 de abril de 2024 atualizado por: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center
Neste estudo, os investigadores irão avaliar a capacidade do Endoscópio Flexível Magnético (MFE) de viajar através do cólon humano.
O MFE é um dispositivo feito de tubos ultraflexíveis que contém uma câmera, luz e ímã na ponta.
A ponta do tubo tem aproximadamente o tamanho de uma moeda de um centavo.
O ímã dentro da ponta permite que o MFE seja movido através do cólon por um segundo ímã preso a um braço robótico que está fora do corpo.
O objetivo deste estudo de viabilidade é determinar se o Endoscópio Flexível Magnético (MFE) pode viajar do reto ao ceco no cólon humano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática clínica no Vanderbilt University Medical Center (VUMC) é realizar o exame colonoscópico de triagem enquanto o paciente está sedado (Cuidados de anestesia monitorados administrados pela equipe de anestesia fora da sala de cirurgia do VUMC) com um colonoscópio herdado (Olympus CF/PCF-H190L ; Olympus America, Center Valley, PA, EUA) para avaliar o cólon do paciente (através do reto passado transanal com a intenção de atingir o ceco).
Após a conclusão do exame de triagem com o colonoscópio legado e o colonoscópio legado removido do paciente, a sedação do paciente é interrompida de acordo com o padrão de atendimento.
O paciente será monitorado de acordo com o protocolo de monitoramento pós-sedação padrão VUMC na sala de procedimentos (fase de recuperação pós-sedação).
Enquanto o paciente está na fase de recuperação pós-sedação na sala de procedimentos, o MFE será inserido por via transanal no reto e atravessará o cólon com a intenção de atingir o ceco.
Nenhuma sedação adicional é administrada.
Após a visualização do ceco, o MFE será removido do paciente.
O paciente continuará a ser monitorado de acordo com o protocolo de monitoramento pós-procedimento padrão VUMC na sala de procedimentos.
Assim que os parâmetros de alta do padrão de cuidados VUMC forem atendidos, o paciente receberá alta da área de procedimento/VUMC de acordo com o padrão de cuidados.
Os investigadores planejam inscrever 5 pacientes saudáveis que já estão agendados para serem submetidos ao exame colonoscópico padrão para rastreamento de câncer colorretal apropriado para a idade.
O objetivo primário do estudo é a navegação bem-sucedida do MFE do reto ao ceco do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de estudo para este estudo são pacientes que já estão programados para se submeterem à colonoscopia padrão apropriada para sua idade para rastreamento de câncer colorretal (CID-10: z12.11).
A colonoscopia é recomendada como o padrão-ouro para o rastreamento do câncer colorretal para homens e mulheres a partir dos 45 anos de idade e é uma ferramenta eficaz para prevenir o câncer de cólon, pois o revestimento do cólon (mucosa) pode ser visualizado para lesões pré-cancerígenas (pólipos) e para câncer.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Classe ASA < 3
- Sem problemas médicos significativos
- Circunferência abdominal < 96 cm
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento informado
- Implantes magnéticos e dispositivos vestíveis (como bombas de insulina)
- Pacientes grávidas. Como parte dos cuidados pré-operatórios de rotina, todas as pacientes com útero em idade fértil serão submetidas a testes de gravidez na urina ou no sangue
- Indivíduos positivos para câncer ou quaisquer pacientes atualmente submetidos a qualquer tratamento ou terapia para tratar, curar ou mitigar o câncer
- Sintomas consistentes com coronavírus (COVID-19) --- pirexia, nova tosse persistente ou anosmia --- ou resultado de swab de PCR positivo para coronavírus (COVID-19)
- Colonoscopia falhada anterior
- ressecção colônica
- diverticulose grave
- Estenose colônica conhecida ou suspeita
- Radioterapia anterior no abdome ou pelve
- Qualquer condição intestinal inflamatória ativa (p. DII ativa ou diverticulite)
- Obstrução intestinal conhecida ou suspeita
- Presença de ascite
- Participantes tomando medicamentos anticoagulantes ou terapia antiplaquetária (excluindo aspirina) nos últimos 7 dias
- Distúrbio de coagulação conhecido (INR ≥ 1,5 ou plaquetas < 150 x 10^9)
- Conhecido por ter fenilcetonúria ou deficiência de G6PD
- Cirurgia abdominal nos últimos 6 meses
- Abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Colonoscopia para rastreamento de câncer colorretal
Todos os pacientes neste grupo terão sua colonoscopia para rastreamento de câncer colorretal concluída com um colonoscópio legado seguido de colonoscopia com endoscópio flexível magnético (MFE).
|
Após a conclusão da colonoscopia com o colonoscópio herdado, o MFE será introduzido no cólon e atravessará do reto ao ceco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança MFE
Prazo: 1 dia
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Segurança do endoscópio flexível magnético (MFE) viajando no cólon humano.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade MFE
Prazo: 1 dia
|
Tolerabilidade dos pacientes ao MFE viajando no cólon humano.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith L Obstein, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MFE_222293
- 5R01EB018992-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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