A vastagbél vizualizálása a mágneses rugalmas endoszkóp (MFE) használatával
2024. április 10. frissítette: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center
Ebben a tanulmányban a kutatók azt értékelik, hogy a mágneses rugalmas endoszkóp (MFE) képes-e áthaladni az emberi vastagbélben.
Az MFE egy rendkívül rugalmas csőből készült eszköz, amely kamerát, fényt és mágnest tartalmaz a hegyén.
A cső hegye körülbelül egy fillér nagyságú.
A hegy belsejében található mágnes lehetővé teszi, hogy az MFE-t a vastagbélben mozgassa egy második mágnes, amely a testen kívül található robotkarhoz van csatlakoztatva.
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a mágneses rugalmas endoszkóp (MFE) képes-e eljutni a végbélből a vakbélbe az emberi vastagbélben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Vanderbilt Egyetemi Orvosi Központ (VUMC) klinikai gyakorlata szerint a szűrő kolonoszkópos vizsgálatot a beteg nyugtatása közben végzik (Monitored Anesthesia Care, a VUMC out-of-OR Anesthesia csapata) örökölt kolonoszkóppal (Olympus CF/PCF-H190L). Olympus America, Center Valley, PA, USA), hogy értékelje a páciens vastagbelét (a végbélen keresztül transzanálisan áthaladva a vakbélbe való eljutás szándékával).
Miután a legacy kolonoszkóppal végzett szűrővizsgálat befejeződött, és az örökölt kolonoszkópot eltávolították a betegről, a beteg szedációját az ellátás szabványának megfelelően leállítják.
A pácienst a VUMC standard ellátási standard szedáció utáni monitorozási protokollja szerint monitorozzák a műhelyben (szedáció utáni helyreállítási szakasz).
Amíg a páciens a szedáció utáni felépülési fázisban van a műhelyben, az MFE-t transzanálisan behelyezik a végbélbe, és áthalad a vastagbélen azzal a szándékkal, hogy elérje a vakbélt.
További szedációt nem adnak be.
A vakbél láthatóvá tétele után az MFE-t eltávolítják a páciensből.
A pácienst továbbra is a VUMC standard ellátási eljárás utáni monitorozási protokollja szerint monitorozzák a műhelyben.
Amint a VUMC standard ellátási kibocsátási paraméterei teljesülnek, a pácienst az ellátási standardnak megfelelően elbocsátják az eljárási területről/VUMC-ről.
A kutatók azt tervezik, hogy 5 egészséges beteget vonnak be, akiknél már a szokásos kolonoszkópiás vizsgálaton esnek át az életkoruknak megfelelő vastag- és végbélrákszűrésre.
A vizsgálat elsődleges végpontja az MFE sikeres navigációja a végbélből a beteg vakbélébe.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
E vizsgálat vizsgálati populációja olyan betegekből áll, akiket már beterveztek az életkoruknak megfelelő standard ellátású kolonoszkópiával a vastag- és végbélrák szűrésére (ICD-10: z12.11).
A vastagbéltükrözés a 45 éves kortól kezdődő férfiak és nők vastagbélrákszűrésének aranystandardjaként javasolt, és hatékony eszköz a vastagbélrák megelőzésében, mivel a vastagbélnyálkahártya (nyálkahártya) láthatóvá válik a rák előtti elváltozások (polipok), ill. rák esetén.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18-70 éves.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- ASA osztály <3
- Nincsenek jelentős egészségügyi problémák
- Haskörfogat < 96 cm
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
- Betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
- Mágneses implantátumok és hordható eszközök (például inzulinpumpák)
- Terhes betegek. A rutin műtét előtti ellátás részeként minden méhes, fogamzóképes beteget vizelet- vagy vérvizsgálatnak vetnek alá.
- Rákpozitív alanyok vagy olyan betegek, akik jelenleg a rák kezelésére, gyógyítására vagy enyhítésére irányuló kezelésen vagy terápián vesznek részt
- A koronavírussal (COVID-19) kapcsolatos tünetek --- láz, új tartós köhögés vagy anozmia --- vagy pozitív koronavírus (COVID-19) PCR-tampon eredmény
- Korábbi sikertelen kolonoszkópia
- Vastagbél reszekció
- Súlyos divertikulózis
- Ismert vagy feltételezett vastagbélszűkület
- Korábbi hasi vagy medencei sugárterápia
- Bármilyen aktív gyulladásos bélbetegség (pl. aktív IBD vagy divertikulitisz)
- Ismert vagy feltételezett bélelzáródás
- Ascites jelenléte
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 7 napban véralvadásgátló gyógyszert vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápiát (kivéve az aszpirint) szedtek
- Ismert véralvadási zavar (INR ≥ 1,5 vagy vérlemezkeszám < 150 x 10^9)
- Ismert, hogy fenilketonuriában vagy G6PD-hiányban szenved
- Hasi műtét az elmúlt 6 hónapban
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolonoszkópia a vastagbélrák szűrésére
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteg vastagbéltükrözését a vastagbélrák szűrésére egy örökölt kolonoszkóppal, majd a mágneses rugalmas endoszkóppal (MFE) végzett kolonoszkópiával fejezik be.
|
Miután a kolonoszkópia az örökölt kolonoszkóppal befejeződött, az MFE a vastagbélbe kerül, és a végbélből a vakbélbe kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MFE biztonság
Időkeret: 1 nap
|
Az emberi vastagbélben utazó mágneses rugalmas endoszkóp (MFE) biztonsága.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MFE tolerálhatóság
Időkeret: 1 nap
|
Az emberi vastagbélben utazó MFE betegek tolerálhatósága.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith L Obstein, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFE_222293
- 5R01EB018992-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .