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Visualisation du côlon grâce à l'utilisation de l'endoscope flexible magnétique (MFE)

10 avril 2024 mis à jour par: Keith Obstein, Vanderbilt University Medical Center
Dans cette étude, les chercheurs évalueront la capacité de l'endoscope flexible magnétique (MFE) à se déplacer dans le côlon humain. Le MFE est un appareil composé d'un tube ultra-flexible qui contient une caméra, une lumière et un aimant à l'extrémité. La pointe du tube est d'environ la taille d'un centime. L'aimant à l'intérieur de la pointe permet au MFE d'être déplacé à travers le côlon par un deuxième aimant attaché à un bras robotique qui est à l'extérieur du corps. L'objectif de cette étude de faisabilité est de déterminer si l'endoscope flexible magnétique (MFE) peut se déplacer du rectum au caecum dans le côlon humain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La pratique clinique au Vanderbilt University Medical Center (VUMC) consiste à effectuer l'examen coloscopique de dépistage pendant que le patient est sous sédation (soins d'anesthésie surveillés administrés par l'équipe d'anesthésie hors salle d'opération du VUMC) avec un ancien coloscope (Olympus CF/PCF-H190L ; Olympus America, Center Valley, PA, USA) pour évaluer le côlon du patient (via le rectum passé par voie transanale avec l'intention d'atteindre le caecum). Une fois l'examen de dépistage avec le coloscope hérité terminé et le coloscope hérité retiré du patient, la sédation pour le patient est arrêtée conformément à la norme de soins. Le patient sera surveillé conformément à la norme de soins VUMC protocole de surveillance post-sédation dans la salle d'intervention (phase de récupération post-sédation). Pendant que le patient est dans la phase de récupération post-sédation dans la salle d'opération, le MFE sera inséré par voie transanale dans le rectum et traversera le côlon avec l'intention d'atteindre le caecum. Aucune sédation supplémentaire n'est administrée. Une fois le caecum visualisé, le MFE sera retiré du patient. Le patient continuera d'être surveillé conformément à la norme de soins VUMC, protocole de surveillance post-intervention dans la salle d'intervention. Une fois que les paramètres de sortie de la norme de soins VUMC ont été respectés, le patient sortira de la zone de procédure/VUMC conformément à la norme de soins. Les enquêteurs prévoient de recruter 5 patients en bonne santé qui doivent déjà subir leur examen coloscopique standard pour un dépistage du cancer colorectal adapté à l'âge. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la navigation réussie de l'EMF du rectum au caecum du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée pour cette étude est constituée de patients qui doivent déjà subir leur coloscopie selon la norme de soins appropriée à leur âge pour le dépistage du cancer colorectal (CIM-10 : z12.11). La coloscopie est recommandée comme l'étalon-or pour le dépistage du cancer colorectal chez les hommes et les femmes à partir de 45 ans et est un outil efficace pour prévenir le cancer du côlon car la muqueuse du côlon peut être visualisée pour les lésions précancéreuses (polypes) et pour le cancer.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18 à 70 ans.
  2. Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  3. Classe ASA < 3
  4. Pas de problèmes médicaux importants
  5. Circonférence abdominale < 96 cm

Critère d'exclusion:

  1. Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
  2. Patients qui ne peuvent ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
  3. Implants magnétiques et appareils portables (tels que les pompes à insuline)
  4. Patientes enceintes. Dans le cadre des soins préopératoires de routine, toutes les patientes ayant un utérus en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire ou sanguin.
  5. Sujets positifs au cancer ou tout patient subissant actuellement un traitement ou une thérapie pour traiter, guérir ou atténuer le cancer
  6. Symptômes compatibles avec le coronavirus (COVID-19) --- pyrexie, nouvelle toux persistante ou anosmie --- ou un résultat d'écouvillon PCR positif au coronavirus (COVID-19)
  7. Échec de la coloscopie précédente
  8. Résection colique
  9. Diverticulose sévère
  10. Sténose colique connue ou suspectée
  11. Radiothérapie antérieure à l'abdomen ou au bassin
  12. Toute affection intestinale inflammatoire active (par ex. MII active ou diverticulite)
  13. Occlusion intestinale connue ou suspectée
  14. Présence d'ascite
  15. Participants prenant des anticoagulants ou un traitement antiplaquettaire (à l'exclusion de l'aspirine) au cours des 7 derniers jours
  16. Trouble de la coagulation connu (INR ≥ 1,5 ou plaquettes < 150 x 10^9)
  17. Connu pour avoir une phénylcétonurie ou un déficit en G6PD
  18. Chirurgie abdominale au cours des 6 derniers mois
  19. Abus de drogue ou d'alcool

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal
Tous les patients de ce groupe subiront leur coloscopie pour le dépistage du cancer colorectal complétée avec un coloscope existant suivi d'une coloscopie avec l'endoscope flexible magnétique (MFE).
Une fois la coloscopie terminée avec le coloscope hérité, le MFE sera introduit dans le côlon et traversera du rectum au caecum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité MFE
Délai: Un jour
Sécurité de l'endoscope flexible magnétique (MFE) voyageant dans le côlon humain.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance MFE
Délai: Un jour
Tolérance des patients au MFE voyageant dans le côlon humain.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith L Obstein, Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

13 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MFE_222293
  • 5R01EB018992-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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