カルボプロストメチレート投与の時点と周術期合併症
2023年4月26日 更新者:Peking Union Medical College Hospital
カルボプロスト メチラートの投与時期と周術期合併症への影響および人工妊娠中絶における子宮頸管の成熟効果
人工中絶は、妊娠初期の妊娠の終了に最も広く使用されている手順です。
手術前の子宮頸部の熟成は、手術の利便性を保証し、合併症を減らします。
子宮頸部の過剰な拡張は、子宮穿孔、子宮頸部の裂傷、および子宮頸管無力症に関連しています。
この問題に対処するために、経膣処置の前に子宮頸部を準備するために、さまざまな機械的および薬学的方法が適用されてきました。
プロスタグランジン類似体 (PG) は、婦人科および産科における子宮頸部の成熟または子宮収縮の促進において重要な役割を果たします。
ほとんどの組織はプロスタグランジン受容体を発現するため、嘔吐、吐き気、発熱、下痢、腹痛は PG の投与ではほとんど回避できません。
より長いPGの作用は、より良い子宮頸部の成熟に貢献しますが、同時により不快になります.
これらの厄介な症状は、参加者の満足度に影響を与え、周術期のリスクを高める可能性があります。
手術の安全性と有効性、および患者の感覚のバランスをとるために、子宮頸部の成熟の適切なタイミングを調査する必要があります。
しかし、PG の投与時期については、手術の 16 時間前から 2 時間前までという幅広いコンセンサスに達していません。
PG-F2α 類似体であるカルボプロスト メチラート (CM) は、中国の子宮頸管の成熟に全国的に使用されています。
子宮頸部の成熟に影響を与えずにPGの副作用を最小限に抑えるために、研究者は人工中絶前の子宮頸部の準備におけるCMの作用時間を短縮することを検討することを意図しました.
したがって、研究者はこの前向きコホート研究を実施し、手術前のCMの早期および遅延経膣投与の有効性を調べ、周術期の安全性と参加者の利便性の両方を最適化することを目的としました.
研究者らは、CM の初期の経膣投与は子宮頸部の成熟状態には影響しないが、参加者の不快な合併症を大幅に軽減すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100005
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~59歳
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 予定外妊娠の外科的中絶のため入院
- 妊娠週数は7~10週
- 胎嚢の平均直径は4cm以下
除外基準:
- 大量の性器出血
- 入院時の激しい腹痛(数値評価尺度、NRS>3)
- 性器感染症
- PGの禁忌(制御されていない高血圧、喘息、緑内障、重度の心臓病またはプロスタグランジンに対するアレルギーなどを含む)
- 経膣分娩の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カルボプロストメチレートの早期投与
カルボプロスト メチレートの膣内投与時間を短縮し、手術の約 20 分前に。
患者が手術室エリアに入ると、カルボプロスト メチレートが投与されました。
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このグループでは、カルボプロスト メチレートの投与時点は手術の 20 分前です。
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アクティブコンパレータ:カルボプロストメチレートの遅延投与
手術の約 2 時間前に、カルボプロスト メチラートの経膣投与時間を遅らせます。
カルボプロスト メチレートは、患者が病棟にいるときに投与されました。
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このグループでは、カルボプロスト メチレートの投与時点は通常、手術の 110 ~ 120 分前です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総有害事象
時間枠:ベースライン(手術前)
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腹痛、吐き気、嘔吐、便意、下痢など、麻酔前の総有害事象。
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ベースライン(手術前)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術前の数値評価尺度 (NRS)
時間枠:ベースライン(手術前)
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手術前の NRS スコア (0 ~ 10 のスコア) (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)
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ベースライン(手術前)
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:手術後4時間
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池の割合
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手術後4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Pierce S, Bakker R, Myers DA, Edwards RK. Clinical Insights for Cervical Ripening and Labor Induction Using Prostaglandins. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e307-e314. doi: 10.1055/s-0038-1675351. Epub 2018 Oct 29.
- Hwang JY, Song SH. Optimal Dose of Vaginal Misoprostol for Cervical Ripening before Hysteroscopy: A Randomized Double-Blind Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1031-1034. doi: 10.1016/j.jmig.2018.01.022. Epub 2018 Jan 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。