- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05834361
Il punto temporale della somministrazione di carboprost metilato e le complicanze perioperatorie
26 aprile 2023 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital
Il punto temporale della somministrazione di carboprost metilato ed effetti sulle complicanze perioperatorie e sull'effetto di maturazione cervicale nell'aborto artificiale
L'aborto artificiale è la procedura più utilizzata nell'interruzione della gravidanza del primo trimestre.
La maturazione cervicale prima dell'intervento garantisce comodità operativa e diminuisce le complicanze.
Una dilatazione cervicale sovraccarica si associa a perforazione uterina, lacerazione cervicale e incompetenza cervicale.
Per affrontare il problema, sono stati applicati vari metodi meccanici e farmaceutici per preparare la cervice prima delle procedure transvaginali.
Gli analoghi delle prostaglandine (PG) svolgono un ruolo importante nella maturazione della cervice o nella promozione della contrazione uterina in ginecologia e ostetricia.
Poiché la maggior parte dei tessuti esprime i recettori delle prostaglandine, il vomito, la nausea, la febbre, la diarrea e il dolore addominale difficilmente possono essere evitati con la somministrazione di PG.
L'azione più lunga dei PG contribuisce a una migliore maturazione cervicale, ma allo stesso tempo a più disagio.
Questi sintomi fastidiosi possono influenzare la soddisfazione dei partecipanti e aumentare i rischi perioperatori.
Per bilanciare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento chirurgico così come la sensazione dei pazienti, dovrebbe essere studiato un momento adeguato per la maturazione cervicale.
Tuttavia, la tempistica di somministrazione dei PG non ha raggiunto un ampio consenso, che va da 16 ore a 2 ore prima dell'intervento chirurgico.
Carboprost metilato (CM), un analogo PG-F2α, è stato utilizzato a livello nazionale per la maturazione cervicale in Cina.
Per ridurre al minimo gli effetti collaterali dei PG senza influire sulla maturazione cervicale, i ricercatori intendevano esplorare la riduzione del tempo di azione del CM nella preparazione cervicale prima dell'aborto artificiale.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio prospettico di coorte e miravano a esaminare l'efficacia della somministrazione vaginale precoce e ritardata di CM prima dell'intervento chirurgico, ottimizzando sia la sicurezza perioperatoria che la convenienza dei partecipanti.
I ricercatori ipotizzano che la somministrazione vaginale precoce di CM non influenzerebbe lo stato di maturazione cervicale, ma ridurrà notevolmente le spiacevoli complicazioni tra i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-59
- Consenso informato firmato.
- Ricoverato in ospedale per interruzione chirurgica di gravidanza non pianificata
- Le settimane gestazionali vanno da 7 a 10
- Il diametro medio del sacco gestazionale non superava i 4 cm
Criteri di esclusione:
- Emorragia vaginale massiccia
- Forte dolore addominale al momento del ricovero (scala di valutazione numerica, NRS>3)
- Infezione del tratto genitale
- Controindicazione dei PG (inclusi ipertensione incontrollata, asma, glaucoma, gravi malattie cardiache o allergia alle prostaglandine, ecc.)
- Storia precedente di parto vaginale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: somministrazione precoce di carboprost metilato
Riduzione del tempo di somministrazione vaginale di carboprost metilato, circa 20 minuti prima dell'intervento.
Carboprost metilato è stato somministrato quando i pazienti entrano nell'area della sala operatoria.
|
In questo gruppo, il tempo di somministrazione del carboprost metilato è di 20 minuti prima dell'intervento.
|
|
Comparatore attivo: somministrazione ritardata di carboprost metilato
Ritardare il tempo di somministrazione vaginale di carboprost metilato, circa 2 ore prima dell'intervento.
Il carboprost metilato veniva somministrato quando i pazienti erano in reparto.
|
In questo gruppo, il tempo di somministrazione del carboprost metilato è solitamente 110-120 minuti prima dell'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi totali
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
|
eventi avversi totali prima dell'anestesia, inclusi dolore addominale, nausea, vomito, desiderio di defecare e diarrea.
|
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione numerica (NRS) prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
|
Punteggio NRS prima dell'intervento chirurgico (punteggio da 0 a 10) (0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile)
|
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
|
|
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
|
La percentuale dello stagno
|
4 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Pierce S, Bakker R, Myers DA, Edwards RK. Clinical Insights for Cervical Ripening and Labor Induction Using Prostaglandins. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e307-e314. doi: 10.1055/s-0038-1675351. Epub 2018 Oct 29.
- Hwang JY, Song SH. Optimal Dose of Vaginal Misoprostol for Cervical Ripening before Hysteroscopy: A Randomized Double-Blind Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1031-1034. doi: 10.1016/j.jmig.2018.01.022. Epub 2018 Jan 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K23C0074
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .