- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05834361
Tidspunktet for administration af carboprostmethylat og perioperative komplikationer
26. april 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
Administrationstidspunktet for carboprostmethylat og virkninger på perioperative komplikationer og cervikal modningseffekt ved kunstig abort
Kunstig abort er den mest udbredte procedure ved afbrydelse af graviditet i første trimester.
Cervikal modning før operationen garanterer operativ bekvemmelighed og mindsker komplikationer.
En overanstrengt cervikal dilatation forbindes med livmoderperforation, cervikal flænge og cervikal inkompetence.
For at løse problemet er forskellige mekaniske og farmaceutiske metoder blevet anvendt til at forberede livmoderhalsen før transvaginale procedurer.
Prostaglandinanaloger (PG'er) spiller en vigtig rolle i at modne livmoderhalsen eller fremme livmoderkontraktion i gynækologi og obstetrik.
Da de fleste væv udtrykker prostaglandin-receptorer, kan opkastning, kvalme, feber, diarré og mavesmerter næppe undgås ved administration af PGs.
Længere PGs handling bidrager til bedre modning af livmoderhalsen, men samtidig mere ubehag.
Disse irriterende symptomer kan påvirke deltagernes tilfredshed og øge perioperative risici.
For at balancere sikkerheden og effektiviteten af operationen såvel som patienternes følelse, bør en korrekt timing for cervikal modning undersøges.
Imidlertid har administrationstidspunktet for PG'er ikke nået bred konsensus, der spænder fra 16 timer til 2 timer før operationen.
Carboprost-methylat (CM), en PG-F2α-analog, er blevet brugt landsdækkende til cervikal modning i Kina.
For at minimere bivirkningerne af PG'er uden at påvirke modning af livmoderhalsen, havde efterforskerne til hensigt at udforske afkortning af virkningstiden for CM i cervikal forberedelse før kunstig abort.
Efterforskerne gennemførte således denne prospektive kohorteundersøgelse og havde til formål at undersøge effektiviteten af tidlig og forsinket vaginal administration af CM før operation, og optimeret både den perioperative sikkerhed og deltagernes bekvemmelighed.
Efterforskerne antager, at tidlig vaginal administration af CM ikke vil påvirke den cervikale modningsstatus, men i høj grad vil reducere de ubehagelige komplikationer blandt deltagerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-59
- Underskrevet informeret samtykke.
- Indlagt på hospitalet for kirurgisk afbrydelse af uplanlagt graviditet
- Svangerskabsuger varierer mellem 7 og 10
- Den gennemsnitlige diameter af svangerskabssækken var ikke større end 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Massiv vaginal blødning
- Alvorlige mavesmerter ved indlæggelse (numerisk vurderingsskala, NRS>3)
- Infektion i kønsorganerne
- Kontraindikation af PG'er (herunder ukontrolleret hypertension, astma, glaukom, alvorlig hjertesygdom eller allergi over for prostaglandiner osv.)
- Tidligere historie med vaginal fødsel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tidlig administration af carboprostmethylat
Forkortelse af den vaginale administrationstid af carboprostmethylat ca. 20 minutter før operationen.
Carboprost-methylat blev givet, når patienterne gik ind i operationsstuen.
|
I denne gruppe er administrationstidspunktet for carboprostmethylat 20 minutter før operationen.
|
|
Aktiv komparator: forsinket administration af carboprostmethylat
Udskyd den vaginale administrationstid af carboprostmethylat, ca. 2 timer før operationen.
Carboprost-methylat blev givet, når patienter var på afdelingen.
|
I denne gruppe er administrationstidspunktet for carboprostmethylat normalt 110-120 minutter før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede bivirkninger
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
samlede bivirkninger før anæstesi, herunder mavesmerter, kvalme, opkastning, lyst til afføring og diarré.
|
Baseline (før operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) før operation
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
NRS-score før operation (score fra 0-10)(0 = ingen smerter; 10 = værst tænkelige smerter)
|
Baseline (før operation)
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
Damprocenten
|
4 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Pierce S, Bakker R, Myers DA, Edwards RK. Clinical Insights for Cervical Ripening and Labor Induction Using Prostaglandins. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e307-e314. doi: 10.1055/s-0038-1675351. Epub 2018 Oct 29.
- Hwang JY, Song SH. Optimal Dose of Vaginal Misoprostol for Cervical Ripening before Hysteroscopy: A Randomized Double-Blind Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1031-1034. doi: 10.1016/j.jmig.2018.01.022. Epub 2018 Jan 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Carboprost
- Carboprost tromethamin
Andre undersøgelses-id-numre
- K23C0074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .