Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidspunktet for administration af carboprostmethylat og perioperative komplikationer

26. april 2023 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Administrationstidspunktet for carboprostmethylat og virkninger på perioperative komplikationer og cervikal modningseffekt ved kunstig abort

Kunstig abort er den mest udbredte procedure ved afbrydelse af graviditet i første trimester. Cervikal modning før operationen garanterer operativ bekvemmelighed og mindsker komplikationer. En overanstrengt cervikal dilatation forbindes med livmoderperforation, cervikal flænge og cervikal inkompetence. For at løse problemet er forskellige mekaniske og farmaceutiske metoder blevet anvendt til at forberede livmoderhalsen før transvaginale procedurer. Prostaglandinanaloger (PG'er) spiller en vigtig rolle i at modne livmoderhalsen eller fremme livmoderkontraktion i gynækologi og obstetrik. Da de fleste væv udtrykker prostaglandin-receptorer, kan opkastning, kvalme, feber, diarré og mavesmerter næppe undgås ved administration af PGs. Længere PGs handling bidrager til bedre modning af livmoderhalsen, men samtidig mere ubehag. Disse irriterende symptomer kan påvirke deltagernes tilfredshed og øge perioperative risici. For at balancere sikkerheden og effektiviteten af ​​operationen såvel som patienternes følelse, bør en korrekt timing for cervikal modning undersøges. Imidlertid har administrationstidspunktet for PG'er ikke nået bred konsensus, der spænder fra 16 timer til 2 timer før operationen. Carboprost-methylat (CM), en PG-F2α-analog, er blevet brugt landsdækkende til cervikal modning i Kina. For at minimere bivirkningerne af PG'er uden at påvirke modning af livmoderhalsen, havde efterforskerne til hensigt at udforske afkortning af virkningstiden for CM i cervikal forberedelse før kunstig abort. Efterforskerne gennemførte således denne prospektive kohorteundersøgelse og havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​tidlig og forsinket vaginal administration af CM før operation, og optimeret både den perioperative sikkerhed og deltagernes bekvemmelighed. Efterforskerne antager, at tidlig vaginal administration af CM ikke vil påvirke den cervikale modningsstatus, men i høj grad vil reducere de ubehagelige komplikationer blandt deltagerne.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-59
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Indlagt på hospitalet for kirurgisk afbrydelse af uplanlagt graviditet
  • Svangerskabsuger varierer mellem 7 og 10
  • Den gennemsnitlige diameter af svangerskabssækken var ikke større end 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv vaginal blødning
  • Alvorlige mavesmerter ved indlæggelse (numerisk vurderingsskala, NRS>3)
  • Infektion i kønsorganerne
  • Kontraindikation af PG'er (herunder ukontrolleret hypertension, astma, glaukom, alvorlig hjertesygdom eller allergi over for prostaglandiner osv.)
  • Tidligere historie med vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tidlig administration af carboprostmethylat
Forkortelse af den vaginale administrationstid af carboprostmethylat ca. 20 minutter før operationen. Carboprost-methylat blev givet, når patienterne gik ind i operationsstuen.
I denne gruppe er administrationstidspunktet for carboprostmethylat 20 minutter før operationen.
Aktiv komparator: forsinket administration af carboprostmethylat
Udskyd den vaginale administrationstid af carboprostmethylat, ca. 2 timer før operationen. Carboprost-methylat blev givet, når patienter var på afdelingen.
I denne gruppe er administrationstidspunktet for carboprostmethylat normalt 110-120 minutter før operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede bivirkninger
Tidsramme: Baseline (før operation)
samlede bivirkninger før anæstesi, herunder mavesmerter, kvalme, opkastning, lyst til afføring og diarré.
Baseline (før operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) før operation
Tidsramme: Baseline (før operation)
NRS-score før operation (score fra 0-10)(0 = ingen smerter; 10 = værst tænkelige smerter)
Baseline (før operation)
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Damprocenten
4 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner