- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05834361
El momento de la administración del metilato de carboprost y las complicaciones perioperatorias
26 de abril de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
El momento de administración del metilato de carboprost y los efectos sobre las complicaciones perioperatorias y el efecto de maduración cervical en el aborto artificial
El aborto artificial es el procedimiento más utilizado para la interrupción del embarazo en el primer trimestre.
La maduración cervical antes de la operación garantiza la comodidad operatoria y disminuye las complicaciones.
Una dilatación cervical sobrecargada se asocia con perforación uterina, laceración cervical e incompetencia cervical.
Para abordar el problema, se han aplicado varios métodos mecánicos y farmacéuticos para preparar el cuello uterino antes de los procedimientos transvaginales.
Los análogos de prostaglandinas (PG) juegan un papel importante en la maduración del cuello uterino o en la promoción de la contracción uterina en ginecología y obstetricia.
Como la mayoría de los tejidos expresan receptores de prostaglandinas, los vómitos, las náuseas, la fiebre, la diarrea y el dolor abdominal difícilmente pueden evitarse con la administración de PG.
La acción más prolongada de las PG contribuye a una mejor maduración cervical, pero al mismo tiempo a más molestias.
Estos molestos síntomas pueden afectar la satisfacción de los participantes y aumentar los riesgos perioperatorios.
Para equilibrar la seguridad y la eficacia de la cirugía, así como la sensación de los pacientes, se debe investigar el momento adecuado para la maduración del cuello uterino.
Sin embargo, el momento de administración de los PG no ha alcanzado un amplio consenso, oscilando entre 16 horas y 2 horas antes de la cirugía.
El metilato de carboprost (CM), un análogo de PG-F2α, se ha utilizado en todo el país para la maduración cervical en China.
Para minimizar los efectos secundarios de los PG sin afectar la maduración del cuello uterino, los investigadores intentaron explorar el acortamiento del tiempo de acción de los MC en la preparación del cuello uterino antes del aborto artificial.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio de cohorte prospectivo y tuvieron como objetivo examinar la eficacia de la administración vaginal temprana y tardía de CM antes de la cirugía y optimizar tanto la seguridad perioperatoria como la comodidad de las participantes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración vaginal temprana de CM no afectaría el estado de maduración del cuello uterino, pero reduciría en gran medida las complicaciones desagradables entre las participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-59
- Consentimiento informado firmado.
- Ingresada en hospital por interrupción quirúrgica de embarazo no planificado
- Las semanas de gestación oscilan entre 7 y 10
- El diámetro promedio del saco gestacional no superó los 4 cm.
Criterio de exclusión:
- Sangrado vaginal masivo
- Dolor abdominal intenso al ingreso (escala de calificación numérica, NRS>3)
- Infección del tracto genital
- Contraindicación de PG (incluyendo hipertensión no controlada, asma, glaucoma, cardiopatía grave o alergia a las prostaglandinas, etc.)
- Antecedentes previos de parto vaginal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: administración temprana de metilato de carboprost
Acortar el tiempo de administración vaginal del metilato de carboprost, aproximadamente 20 minutos antes de la cirugía.
El metilato de carboprost se administró cuando los pacientes ingresaron al área de la sala de operaciones.
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En este grupo, el momento de administración del metilato de carboprost es 20 minutos antes de la cirugía.
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Comparador activo: administración tardía de metilato de carboprost
Retrasar el tiempo de administración vaginal de carboprost metilato, aproximadamente 2 horas antes de la cirugía.
El metilato de carboprost se administró cuando los pacientes estaban en la sala.
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En este grupo, el momento de administración del metilato de carboprost suele ser de 110 a 120 minutos antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos totales
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la cirugía)
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eventos adversos totales antes de la anestesia, incluidos dolor abdominal, náuseas, vómitos, ganas de defecar y diarrea.
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Línea base (antes de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS) antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la cirugía)
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Puntuación NRS antes de la cirugía (puntuación de 0 a 10)(0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
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Línea base (antes de la cirugía)
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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El porcentaje del estanque
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4 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Pierce S, Bakker R, Myers DA, Edwards RK. Clinical Insights for Cervical Ripening and Labor Induction Using Prostaglandins. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e307-e314. doi: 10.1055/s-0038-1675351. Epub 2018 Oct 29.
- Hwang JY, Song SH. Optimal Dose of Vaginal Misoprostol for Cervical Ripening before Hysteroscopy: A Randomized Double-Blind Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1031-1034. doi: 10.1016/j.jmig.2018.01.022. Epub 2018 Jan 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K23C0074
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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