- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05834361
Časový bod podávání methylátu karboprostu a perioperační komplikace
26. dubna 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Časový bod podávání methylátu karboprostu a účinky na perioperační komplikace a účinek dozrávání děložního čípku při umělém potratu
Umělý potrat je nejrozšířenějším postupem při ukončení těhotenství v prvním trimestru.
Cervikální zrání před operací zaručuje operační komfort a snižuje komplikace.
Přetížená cervikální dilatace je spojena s perforací dělohy, cervikální tržnou ranou a cervikální inkompetencí.
K řešení tohoto problému byly použity různé mechanické a farmaceutické metody pro přípravu děložního čípku před transvaginálními výkony.
Analogy prostaglandinu (PG) hrají důležitou roli při dozrávání děložního čípku nebo podpoře děložní kontrakce v gynekologii a porodnictví.
Protože většina tkání exprimuje prostaglandinové receptory, lze se podáváním PG jen stěží vyhnout zvracení, nevolnosti, horečce, průjmu a bolesti břicha.
Delší působení PG přispívá k lepšímu dozrávání děložního čípku, ale zároveň k většímu nepohodlí.
Tyto nepříjemné příznaky mohou ovlivnit spokojenost účastníků a zvýšit perioperační rizika.
Aby se vyvážila bezpečnost a účinnost operace a také pocit pacientek, mělo by být prozkoumáno správné načasování dozrávání děložního čípku.
Načasování podávání PG však nedosáhlo širokého konsenzu, v rozmezí od 16 hodin do 2 hodin před operací.
Carboprost methylate (CM), analog PG-F2α, byl celonárodně používán pro cervikální zrání v Číně.
Aby se minimalizovaly vedlejší účinky PG bez ovlivnění dozrávání děložního čípku, výzkumníci zamýšleli prozkoumat zkrácení doby působení CM při přípravě děložního hrdla před umělým potratem.
Výzkumníci tedy provedli tuto prospektivní kohortovou studii a zaměřili se na prozkoumání účinnosti časného a odloženého vaginálního podání CM před operací a optimalizovali jak perioperační bezpečnost, tak pohodlí účastníků.
Vyšetřovatelé předpokládají, že časné vaginální podání CM neovlivní stav dozrávání děložního čípku, ale výrazně sníží nepříjemné komplikace mezi účastnicemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-59
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Přijata do nemocnice k chirurgickému ukončení neplánovaného těhotenství
- Gestační týdny se pohybují mezi 7 až 10
- Průměrný průměr gestačního vaku nebyl větší než 4 cm
Kritéria vyloučení:
- Masivní vaginální krvácení
- Silná bolest břicha při přijetí (numerická hodnotící stupnice, NRS>3)
- Infekce genitálního traktu
- Kontraindikace PG (včetně nekontrolované hypertenze, astmatu, glaukomu, závažného srdečního onemocnění nebo alergie na prostaglandiny atd.)
- Předchozí vaginální porod v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: časné podání karboprost-methylátu
Zkrácení doby vaginální aplikace karboprost-methylátu přibližně 20 minut před operací.
Karboprost-methylát byl podáván, když pacienti vstoupili do prostoru operačního sálu.
|
V této skupině je čas podání karboprost-methylátu 20 minut před operací.
|
|
Aktivní komparátor: opožděné podávání karboprost-methylátu
Odložte dobu vaginálního podání karboprost-methylátu přibližně 2 hodiny před operací.
Karboprost-methylát byl podáván, když byli pacienti na oddělení.
|
V této skupině je čas podání karboprost-methylátu obvykle 110-120 minut před operací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové nežádoucí příhody
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
celkové nežádoucí účinky před anestezií, včetně bolesti břicha, nevolnosti, zvracení, touhy po stolici a průjmu.
|
Základní linie (před operací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) před operací
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
NRS skóre před operací (skóre od 0 do 10) (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest)
|
Základní linie (před operací)
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
Procento rybníka
|
4 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Pierce S, Bakker R, Myers DA, Edwards RK. Clinical Insights for Cervical Ripening and Labor Induction Using Prostaglandins. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e307-e314. doi: 10.1055/s-0038-1675351. Epub 2018 Oct 29.
- Hwang JY, Song SH. Optimal Dose of Vaginal Misoprostol for Cervical Ripening before Hysteroscopy: A Randomized Double-Blind Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1031-1034. doi: 10.1016/j.jmig.2018.01.022. Epub 2018 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K23C0074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .