- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05834361
O ponto de tempo da administração de metilato de carboprost e complicações perioperatórias
26 de abril de 2023 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital
O tempo de administração do metilato de carboprosta e os efeitos nas complicações perioperatórias e no efeito de amadurecimento cervical no aborto artificial
O aborto artificial é o procedimento mais utilizado na interrupção da gravidez no primeiro trimestre.
O amadurecimento cervical antes da operação garante comodidade operatória e diminui complicações.
Uma dilatação cervical sobrecarregada está associada à perfuração uterina, laceração cervical e incompetência cervical.
Para resolver o problema, vários métodos mecânicos e farmacêuticos foram aplicados para preparar o colo do útero antes dos procedimentos transvaginais.
Os análogos da prostaglandina (PGs) desempenham um papel importante no amadurecimento do colo do útero ou na promoção da contração uterina em ginecologia e obstetrícia.
Como a maioria dos tecidos expressa receptores de prostaglandina, vômitos, náuseas, febre, diarreia e dor abdominal dificilmente podem ser evitados com a administração de PGs.
A ação mais longa dos PGs contribui para um melhor amadurecimento cervical, mas ao mesmo tempo mais desconforto.
Esses sintomas irritantes podem afetar a satisfação dos participantes e aumentar os riscos perioperatórios.
Para equilibrar a segurança e a eficácia da cirurgia, bem como o sentimento do paciente, um momento adequado para o amadurecimento cervical deve ser investigado.
No entanto, o horário de administração de PGs não alcançou um amplo consenso, variando de 16 horas a 2 horas antes da cirurgia.
O metilato de carboprost (CM), um análogo de PG-F2α, tem sido usado em todo o país para amadurecimento cervical na China.
Para minimizar os efeitos colaterais dos PGs sem afetar o amadurecimento cervical, os pesquisadores pretendiam explorar a redução do tempo de ação do CM na preparação cervical antes do aborto artificial.
Assim, os investigadores conduziram este estudo de coorte prospectivo com o objetivo de examinar a eficácia da administração vaginal precoce e tardia de CM antes da cirurgia e otimizar a segurança perioperatória e a conveniência dos participantes.
Os investigadores levantam a hipótese de que a administração vaginal precoce de CM não afetaria o estado de amadurecimento cervical, mas reduziria bastante as complicações desagradáveis entre os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-59
- Consentimento informado assinado.
- Admitida em hospital para interrupção cirúrgica de gravidez não planejada
- As semanas gestacionais variam entre 7 a 10
- O diâmetro médio do saco gestacional não ultrapassou 4 cm
Critério de exclusão:
- Sangramento vaginal maciço
- Dor abdominal intensa na admissão (escala de classificação numérica, NRS>3)
- Infecção do trato genital
- Contra-indicação de PGs (incluindo hipertensão não controlada, asma, glaucoma, doença cardíaca grave ou alergia a prostaglandinas, etc.)
- História prévia de parto vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: administração precoce de metilato de carboprosta
Diminuição do tempo de administração vaginal de metilato de carboprost, aproximadamente 20 minutos antes da cirurgia.
O metilato de carboprosta foi administrado quando os pacientes entravam na área da sala de operação.
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Nesse grupo, o horário de administração do metilato de carboprost é 20 minutos antes da cirurgia.
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Comparador Ativo: administração retardada de metilato de carboprost
Atrasar o tempo de administração vaginal de metilato de carboprost, aproximadamente 2 horas antes da cirurgia.
O metilato de carboprosta foi administrado quando os pacientes estavam na enfermaria.
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Nesse grupo, o horário de administração do metilato de carboprosta é geralmente de 110 a 120 minutos antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total de eventos adversos
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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total de eventos adversos antes da anestesia, incluindo dor abdominal, náusea, vômito, desejo de defecar e diarréia.
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de classificação numérica (NRS) antes da cirurgia
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia)
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Pontuação NRS antes da cirurgia (pontuação de 0-10)(0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável)
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Linha de base (antes da cirurgia)
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 4 horas após a cirurgia
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A porcentagem da lagoa
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4 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Pierce S, Bakker R, Myers DA, Edwards RK. Clinical Insights for Cervical Ripening and Labor Induction Using Prostaglandins. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e307-e314. doi: 10.1055/s-0038-1675351. Epub 2018 Oct 29.
- Hwang JY, Song SH. Optimal Dose of Vaginal Misoprostol for Cervical Ripening before Hysteroscopy: A Randomized Double-Blind Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1031-1034. doi: 10.1016/j.jmig.2018.01.022. Epub 2018 Jan 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23C0074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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