- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05834361
Der Zeitpunkt der Verabreichung von Carboprostmethylat und perioperative Komplikationen
26. April 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital
Der Verabreichungszeitpunkt von Carboprost-Methylat und Auswirkungen auf perioperative Komplikationen und zervikale Reifungswirkung bei künstlicher Abtreibung
Der künstliche Schwangerschaftsabbruch ist das am weitesten verbreitete Verfahren zum Abbruch einer Schwangerschaft im ersten Trimester.
Die Zervixreifung vor der Operation garantiert den Operationskomfort und verringert Komplikationen.
Eine überbeanspruchte Gebärmutterhalsdilatation geht mit Gebärmutterperforation, Zervixriss und Zervixinsuffizienz einher.
Um dieses Problem anzugehen, wurden verschiedene mechanische und pharmazeutische Methoden angewendet, um den Gebärmutterhals vor transvaginalen Eingriffen vorzubereiten.
Prostaglandin-Analoga (PGs) spielen in der Gynäkologie und Geburtshilfe eine wichtige Rolle bei der Reifung des Gebärmutterhalses oder der Förderung der Uteruskontraktion.
Da die meisten Gewebe Prostaglandinrezeptoren exprimieren, können Erbrechen, Übelkeit, Fieber, Durchfall und Bauchschmerzen durch die Verabreichung von PGs kaum vermieden werden.
Eine längere Wirkung der PGs trägt zu einer besseren Zervixreifung, aber gleichzeitig zu mehr Unbehagen bei.
Diese störenden Symptome können die Zufriedenheit der Teilnehmer beeinträchtigen und die perioperativen Risiken erhöhen.
Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Operation sowie das Gefühl der Patientin in Einklang zu bringen, sollte ein geeigneter Zeitpunkt für die Zervixreifung untersucht werden.
Der Verabreichungszeitpunkt von PGs hat jedoch keinen breiten Konsens erreicht und reicht von 16 Stunden bis 2 Stunden vor der Operation.
Carboprost-Methylat (CM), ein PG-F2α-Analogon, wurde landesweit für die Zervixreifung in China verwendet.
Um die Nebenwirkungen von PGs zu minimieren, ohne die zervikale Reifung zu beeinträchtigen, beabsichtigten die Forscher, die Verkürzung der Wirkungszeit von CM in der zervikalen Vorbereitung vor einer künstlichen Abtreibung zu untersuchen.
Daher führten die Forscher diese prospektive Kohortenstudie durch und zielten darauf ab, die Wirksamkeit einer frühen und verzögerten vaginalen Verabreichung von CM vor der Operation zu untersuchen und sowohl die perioperative Sicherheit als auch den Komfort der Teilnehmer zu optimieren.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühe vaginale Verabreichung von CM den Zervixreifungsstatus nicht beeinflussen würde, aber die unangenehmen Komplikationen bei den Teilnehmern stark reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-59
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Zur chirurgischen Beendigung einer ungeplanten Schwangerschaft ins Krankenhaus eingeliefert
- Die Schwangerschaftswochen liegen zwischen 7 und 10
- Der durchschnittliche Durchmesser der Fruchtblase war nicht größer als 4 cm
Ausschlusskriterien:
- Massive vaginale Blutungen
- Starke Bauchschmerzen bei Aufnahme (numerische Ratingskala, NRS>3)
- Infektion des Genitaltrakts
- Kontraindikation von PGs (einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Asthma, Glaukom, schwerer Herzkrankheit oder Allergie gegen Prostaglandine usw.)
- Vorgeschichte einer vaginalen Entbindung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: frühe Gabe von Carboprostmethylat
Verkürzung der vaginalen Verabreichungszeit von Carboprostmethylat, etwa 20 Minuten vor der Operation.
Carboprost-Methylat wurde verabreicht, wenn Patienten den Bereich des Operationssaals betraten.
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In dieser Gruppe ist der Verabreichungszeitpunkt von Carboprostmethylat 20 Minuten vor der Operation.
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Aktiver Komparator: verzögerte Gabe von Carboprostmethylat
Verzögern Sie die vaginale Verabreichung von Carboprostmethylat, etwa 2 Stunden vor der Operation.
Carboprost-Methylat wurde verabreicht, wenn die Patienten auf der Station waren.
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In dieser Gruppe liegt der Verabreichungszeitpunkt von Carboprostmethylat normalerweise 110–120 Minuten vor der Operation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
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Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse vor der Anästhesie, einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verlangen nach Stuhlgang und Durchfall.
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Ausgangswert (vor der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Bewertungsskala (NRS) vor der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
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NRS-Score vor der Operation (Score von 0-10) (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
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Ausgangswert (vor der Operation)
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Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
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Der Teichprozentsatz
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4 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Pierce S, Bakker R, Myers DA, Edwards RK. Clinical Insights for Cervical Ripening and Labor Induction Using Prostaglandins. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e307-e314. doi: 10.1055/s-0038-1675351. Epub 2018 Oct 29.
- Hwang JY, Song SH. Optimal Dose of Vaginal Misoprostol for Cervical Ripening before Hysteroscopy: A Randomized Double-Blind Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1031-1034. doi: 10.1016/j.jmig.2018.01.022. Epub 2018 Jan 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Reproduktionskontrollmittel
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Carboprost
- Carboprost Tromethamin
Andere Studien-ID-Nummern
- K23C0074
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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