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Der Zeitpunkt der Verabreichung von Carboprostmethylat und perioperative Komplikationen

26. April 2023 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Der Verabreichungszeitpunkt von Carboprost-Methylat und Auswirkungen auf perioperative Komplikationen und zervikale Reifungswirkung bei künstlicher Abtreibung

Der künstliche Schwangerschaftsabbruch ist das am weitesten verbreitete Verfahren zum Abbruch einer Schwangerschaft im ersten Trimester. Die Zervixreifung vor der Operation garantiert den Operationskomfort und verringert Komplikationen. Eine überbeanspruchte Gebärmutterhalsdilatation geht mit Gebärmutterperforation, Zervixriss und Zervixinsuffizienz einher. Um dieses Problem anzugehen, wurden verschiedene mechanische und pharmazeutische Methoden angewendet, um den Gebärmutterhals vor transvaginalen Eingriffen vorzubereiten. Prostaglandin-Analoga (PGs) spielen in der Gynäkologie und Geburtshilfe eine wichtige Rolle bei der Reifung des Gebärmutterhalses oder der Förderung der Uteruskontraktion. Da die meisten Gewebe Prostaglandinrezeptoren exprimieren, können Erbrechen, Übelkeit, Fieber, Durchfall und Bauchschmerzen durch die Verabreichung von PGs kaum vermieden werden. Eine längere Wirkung der PGs trägt zu einer besseren Zervixreifung, aber gleichzeitig zu mehr Unbehagen bei. Diese störenden Symptome können die Zufriedenheit der Teilnehmer beeinträchtigen und die perioperativen Risiken erhöhen. Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Operation sowie das Gefühl der Patientin in Einklang zu bringen, sollte ein geeigneter Zeitpunkt für die Zervixreifung untersucht werden. Der Verabreichungszeitpunkt von PGs hat jedoch keinen breiten Konsens erreicht und reicht von 16 Stunden bis 2 Stunden vor der Operation. Carboprost-Methylat (CM), ein PG-F2α-Analogon, wurde landesweit für die Zervixreifung in China verwendet. Um die Nebenwirkungen von PGs zu minimieren, ohne die zervikale Reifung zu beeinträchtigen, beabsichtigten die Forscher, die Verkürzung der Wirkungszeit von CM in der zervikalen Vorbereitung vor einer künstlichen Abtreibung zu untersuchen. Daher führten die Forscher diese prospektive Kohortenstudie durch und zielten darauf ab, die Wirksamkeit einer frühen und verzögerten vaginalen Verabreichung von CM vor der Operation zu untersuchen und sowohl die perioperative Sicherheit als auch den Komfort der Teilnehmer zu optimieren. Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühe vaginale Verabreichung von CM den Zervixreifungsstatus nicht beeinflussen würde, aber die unangenehmen Komplikationen bei den Teilnehmern stark reduzieren wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-59
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Zur chirurgischen Beendigung einer ungeplanten Schwangerschaft ins Krankenhaus eingeliefert
  • Die Schwangerschaftswochen liegen zwischen 7 und 10
  • Der durchschnittliche Durchmesser der Fruchtblase war nicht größer als 4 cm

Ausschlusskriterien:

  • Massive vaginale Blutungen
  • Starke Bauchschmerzen bei Aufnahme (numerische Ratingskala, NRS>3)
  • Infektion des Genitaltrakts
  • Kontraindikation von PGs (einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Asthma, Glaukom, schwerer Herzkrankheit oder Allergie gegen Prostaglandine usw.)
  • Vorgeschichte einer vaginalen Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühe Gabe von Carboprostmethylat
Verkürzung der vaginalen Verabreichungszeit von Carboprostmethylat, etwa 20 Minuten vor der Operation. Carboprost-Methylat wurde verabreicht, wenn Patienten den Bereich des Operationssaals betraten.
In dieser Gruppe ist der Verabreichungszeitpunkt von Carboprostmethylat 20 Minuten vor der Operation.
Aktiver Komparator: verzögerte Gabe von Carboprostmethylat
Verzögern Sie die vaginale Verabreichung von Carboprostmethylat, etwa 2 Stunden vor der Operation. Carboprost-Methylat wurde verabreicht, wenn die Patienten auf der Station waren.
In dieser Gruppe liegt der Verabreichungszeitpunkt von Carboprostmethylat normalerweise 110–120 Minuten vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse vor der Anästhesie, einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verlangen nach Stuhlgang und Durchfall.
Ausgangswert (vor der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS) vor der Operation
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Operation)
NRS-Score vor der Operation (Score von 0-10) (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
Ausgangswert (vor der Operation)
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Der Teichprozentsatz
4 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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