- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05834361
Karboprostimetylaatin annon aikapiste ja perioperatiiviset komplikaatiot
keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Karboprostimetylaatin antoaika ja vaikutukset perioperatiivisiin komplikaatioihin ja kohdunkaulan kypsymisvaikutukseen keinotekoisessa abortissa
Keinotekoinen abortti on yleisimmin käytetty toimenpide ensimmäisen raskauskolmanneksen keskeyttämisessä.
Kohdunkaulan kypsyminen ennen leikkausta takaa leikkausmukavuuden ja vähentää komplikaatioita.
Liiallinen kohdunkaulan laajeneminen liittyy kohdun perforaatioon, kohdunkaulan repeämään ja kohdunkaulan epäkompetenttiin.
Ongelman ratkaisemiseksi on käytetty erilaisia mekaanisia ja farmaseuttisia menetelmiä kohdunkaulan valmisteluun ennen transvaginaalisia toimenpiteitä.
Prostaglandiinianalogeilla (PG:t) on tärkeä rooli kohdunkaulan kypsymisessä tai kohdun supistumisen edistämisessä gynekologiassa ja synnytystaudissa.
Koska useimmat kudokset ilmentävät prostaglandiinireseptoreita, oksentelua, pahoinvointia, kuumetta, ripulia ja vatsakipua voidaan tuskin välttää PG:iden antamisella.
Pidempi PG:n toiminta parantaa kohdunkaulan kypsymistä, mutta samalla lisää epämukavuutta.
Nämä ärsyttävät oireet voivat vaikuttaa osallistujien tyytyväisyyteen ja lisätä perioperatiivisia riskejä.
Leikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden sekä potilaan tunteen tasapainottamiseksi, kohdunkaulan kypsymisen oikea ajoitus tulee selvittää.
PG:iden antamisen ajoitus ei kuitenkaan ole saavuttanut laajaa yksimielisyyttä, joka vaihtelee 16 tunnista 2 tuntiin ennen leikkausta.
Carboprost metylaattia (CM), PG-F2α-analogia, on käytetty valtakunnallisesti kohdunkaulan kypsytykseen Kiinassa.
Minimoidakseen PG:iden sivuvaikutuksia vaikuttamatta kohdunkaulan kypsymiseen tutkijat aikoivat tutkia CM:n vaikutusajan lyhentämistä kohdunkaulan valmistuksessa ennen keinotekoista aborttia.
Siten tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen kohorttitutkimuksen ja pyrkivät tutkimaan CM:n varhaisen ja viivästyneen vaginaalisen annon tehokkuutta ennen leikkausta ja optimoivat sekä perioperatiivisen turvallisuuden että osallistujien mukavuuden.
Tutkijat olettavat, että CM:n varhainen emättimen antaminen ei vaikuttaisi kohdunkaulan kypsymistilaan, mutta vähentäisi suuresti epämiellyttäviä komplikaatioita osallistujien keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-59
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Otettu sairaalaan suunnittelemattoman raskauden leikkausta varten
- Raskausviikot vaihtelevat 7-10 välillä
- Raskauspussin keskimääräinen halkaisija ei ollut suurempi kuin 4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Massiivinen emättimen verenvuoto
- Vaikea vatsakipu vastaanoton yhteydessä (numeerinen arviointiasteikko, NRS>3)
- Sukupuolielinten infektio
- PG:n vasta-aihe (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, astma, glaukooma, vakava sydänsairaus tai allergia prostaglandiinille jne.)
- Aikaisempi emättimen synnytyshistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: karboprostimetylaatin varhainen antaminen
Karboprostimetylaatin emättimen antoajan lyhentäminen, noin 20 minuuttia ennen leikkausta.
Karboprostimetylaattia annettiin potilaiden tullessa leikkaussaliin.
|
Tässä ryhmässä karboprostimetylaatin antoaika on 20 minuuttia ennen leikkausta.
|
|
Active Comparator: karboprostimetylaatin viivästynyt anto
Siirrä karboprostimetylaatin emättimen antoaikaa noin 2 tuntia ennen leikkausta.
Karboprostimetylaattia annettiin potilaiden ollessa osastolla.
|
Tässä ryhmässä karboprostimetylaatin antoaika on yleensä 110-120 minuuttia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
haitalliset tapahtumat ennen anestesiaa, mukaan lukien vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, halu ulostaa ja ripuli.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) ennen leikkausta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
NRS-pisteet ennen leikkausta (pisteet 0-10) (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Lammen prosenttiosuus
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Pierce S, Bakker R, Myers DA, Edwards RK. Clinical Insights for Cervical Ripening and Labor Induction Using Prostaglandins. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e307-e314. doi: 10.1055/s-0038-1675351. Epub 2018 Oct 29.
- Hwang JY, Song SH. Optimal Dose of Vaginal Misoprostol for Cervical Ripening before Hysteroscopy: A Randomized Double-Blind Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1031-1034. doi: 10.1016/j.jmig.2018.01.022. Epub 2018 Jan 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Carboprost
- Karboprostitrometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- K23C0074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .