Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunktet for administrering av karboprostmetylat og perioperative komplikasjoner

26. april 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Administrasjonstidspunktet for karboprostmetylat og effekter på perioperative komplikasjoner og cervikal modningseffekt ved kunstig abort

Kunstig abort er den mest brukte prosedyren ved avslutning av svangerskap i første trimester. Livmorhalsmodning før operasjonen garanterer operativ bekvemmelighet og reduserer komplikasjoner. En overanstrengt cervikal dilatasjon assosieres med livmorperforering, cervical laceration og cervical inkompetanse. For å løse problemet har ulike mekaniske og farmasøytiske metoder blitt brukt for å forberede livmorhalsen før transvaginale prosedyrer. Prostaglandinanaloger (PGs) spiller en viktig rolle i å modne livmorhalsen eller fremme livmorkontraksjon i gynekologi og obstetrikk. Siden de fleste vev uttrykker prostaglandinreseptorer, kan oppkast, kvalme, feber, diaré og magesmerter neppe unngås ved administrering av PGs. Lengre PGs-handling bidrar til bedre modning av livmorhalsen, men samtidig mer ubehag. Disse irriterende symptomene kan påvirke deltakernes tilfredshet og øke perioperativ risiko. For å balansere sikkerheten og effektiviteten til operasjonen så vel som pasientens følelse, bør en riktig timing for livmorhalsmodning undersøkes. Administrasjonstidspunktet for PG-er har imidlertid ikke nådd bred konsensus, fra 16 timer til 2 timer før operasjonen. Carboprost-metylat (CM), en PG-F2α-analog, har blitt brukt landsdekkende for livmorhalsmodning i Kina. For å minimere bivirkningene av PG-er uten å påvirke modning av livmorhalsen, hadde etterforskerne til hensikt å undersøke å forkorte virkningstiden til CM i livmorhalspreparering før kunstig abort. Derfor utførte etterforskerne denne prospektive kohortstudien og hadde som mål å undersøke effekten av tidlig og forsinket vaginal administrering av CM før operasjon, og optimaliserte både den perioperative sikkerheten og deltakernes bekvemmelighet. Etterforskerne antar at tidlig vaginal administrering av CM ikke vil påvirke den cervikale modningsstatusen, men vil i stor grad redusere de ubehagelige komplikasjonene blant deltakerne.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-59
  • Signert informert samtykke.
  • Innlagt på sykehus for kirurgisk avbrytelse av uplanlagt graviditet
  • Svangerskapsuker varierer mellom 7 og 10
  • Gjennomsnittlig diameter på svangerskapssekken var ikke større enn 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Massiv vaginal blødning
  • Alvorlige magesmerter ved innleggelse (numerisk vurderingsskala, NRS>3)
  • Genital skriftinfeksjon
  • Kontraindikasjoner for PG-er (inkludert ukontrollert hypertensjon, astma, glaukom, alvorlig hjertesykdom eller allergi mot prostaglandiner, etc.)
  • Tidligere historie med vaginal fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tidlig administrering av karboprostmetylat
Forkorte den vaginale administrasjonstiden for karboprostmetylat, ca. 20 minutter før operasjonen. Karboprost-metylat ble gitt når pasienter gikk inn på operasjonsromsområdet.
I denne gruppen er administrasjonstidspunktet for karboprostmetylat 20 minutter før operasjonen.
Aktiv komparator: forsinket administrering av karboprostmetylat
Utsett den vaginale administreringstiden for karboprostmetylat, ca. 2 timer før operasjonen. Karboprostmetylat ble gitt når pasientene var på avdelingen.
I denne gruppen er administrasjonstidspunktet for karboprostmetylat vanligvis 110-120 minutter før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
totale uønskede hendelser før anestesi, inkludert magesmerter, kvalme, oppkast, avføringslyst og diaré.
Grunnlinje (før operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) før operasjon
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
NRS score før operasjon (score fra 0-10)(0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
Grunnlinje (før operasjon)
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Damprosenten
4 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere