- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05834361
Tidspunktet for administrering av karboprostmetylat og perioperative komplikasjoner
26. april 2023 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital
Administrasjonstidspunktet for karboprostmetylat og effekter på perioperative komplikasjoner og cervikal modningseffekt ved kunstig abort
Kunstig abort er den mest brukte prosedyren ved avslutning av svangerskap i første trimester.
Livmorhalsmodning før operasjonen garanterer operativ bekvemmelighet og reduserer komplikasjoner.
En overanstrengt cervikal dilatasjon assosieres med livmorperforering, cervical laceration og cervical inkompetanse.
For å løse problemet har ulike mekaniske og farmasøytiske metoder blitt brukt for å forberede livmorhalsen før transvaginale prosedyrer.
Prostaglandinanaloger (PGs) spiller en viktig rolle i å modne livmorhalsen eller fremme livmorkontraksjon i gynekologi og obstetrikk.
Siden de fleste vev uttrykker prostaglandinreseptorer, kan oppkast, kvalme, feber, diaré og magesmerter neppe unngås ved administrering av PGs.
Lengre PGs-handling bidrar til bedre modning av livmorhalsen, men samtidig mer ubehag.
Disse irriterende symptomene kan påvirke deltakernes tilfredshet og øke perioperativ risiko.
For å balansere sikkerheten og effektiviteten til operasjonen så vel som pasientens følelse, bør en riktig timing for livmorhalsmodning undersøkes.
Administrasjonstidspunktet for PG-er har imidlertid ikke nådd bred konsensus, fra 16 timer til 2 timer før operasjonen.
Carboprost-metylat (CM), en PG-F2α-analog, har blitt brukt landsdekkende for livmorhalsmodning i Kina.
For å minimere bivirkningene av PG-er uten å påvirke modning av livmorhalsen, hadde etterforskerne til hensikt å undersøke å forkorte virkningstiden til CM i livmorhalspreparering før kunstig abort.
Derfor utførte etterforskerne denne prospektive kohortstudien og hadde som mål å undersøke effekten av tidlig og forsinket vaginal administrering av CM før operasjon, og optimaliserte både den perioperative sikkerheten og deltakernes bekvemmelighet.
Etterforskerne antar at tidlig vaginal administrering av CM ikke vil påvirke den cervikale modningsstatusen, men vil i stor grad redusere de ubehagelige komplikasjonene blant deltakerne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-59
- Signert informert samtykke.
- Innlagt på sykehus for kirurgisk avbrytelse av uplanlagt graviditet
- Svangerskapsuker varierer mellom 7 og 10
- Gjennomsnittlig diameter på svangerskapssekken var ikke større enn 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Massiv vaginal blødning
- Alvorlige magesmerter ved innleggelse (numerisk vurderingsskala, NRS>3)
- Genital skriftinfeksjon
- Kontraindikasjoner for PG-er (inkludert ukontrollert hypertensjon, astma, glaukom, alvorlig hjertesykdom eller allergi mot prostaglandiner, etc.)
- Tidligere historie med vaginal fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tidlig administrering av karboprostmetylat
Forkorte den vaginale administrasjonstiden for karboprostmetylat, ca. 20 minutter før operasjonen.
Karboprost-metylat ble gitt når pasienter gikk inn på operasjonsromsområdet.
|
I denne gruppen er administrasjonstidspunktet for karboprostmetylat 20 minutter før operasjonen.
|
Aktiv komparator: forsinket administrering av karboprostmetylat
Utsett den vaginale administreringstiden for karboprostmetylat, ca. 2 timer før operasjonen.
Karboprostmetylat ble gitt når pasientene var på avdelingen.
|
I denne gruppen er administrasjonstidspunktet for karboprostmetylat vanligvis 110-120 minutter før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totale uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
totale uønskede hendelser før anestesi, inkludert magesmerter, kvalme, oppkast, avføringslyst og diaré.
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala (NRS) før operasjon
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
NRS score før operasjon (score fra 0-10)(0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte)
|
Grunnlinje (før operasjon)
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
|
Damprosenten
|
4 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Pierce S, Bakker R, Myers DA, Edwards RK. Clinical Insights for Cervical Ripening and Labor Induction Using Prostaglandins. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e307-e314. doi: 10.1055/s-0038-1675351. Epub 2018 Oct 29.
- Hwang JY, Song SH. Optimal Dose of Vaginal Misoprostol for Cervical Ripening before Hysteroscopy: A Randomized Double-Blind Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1031-1034. doi: 10.1016/j.jmig.2018.01.022. Epub 2018 Jan 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K23C0074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .