Punkt czasowy podania metylanu karboprostu i powikłania okołooperacyjne
26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Punkt czasowy podania metylanu karboprostu i wpływ na powikłania okołooperacyjne i efekt dojrzewania szyjki macicy w sztucznej aborcji
Sztuczna aborcja jest najczęściej stosowaną procedurą przerywania ciąży w pierwszym trymestrze ciąży.
Dojrzewanie szyjki macicy przed operacją gwarantuje wygodę operacyjną i zmniejsza powikłania.
Przeciążone rozwarcie szyjki macicy wiąże się z perforacją macicy, uszkodzeniem szyjki macicy i niewydolnością szyjki macicy.
Aby rozwiązać ten problem, zastosowano różne mechaniczne i farmaceutyczne metody przygotowania szyjki macicy przed zabiegami przezpochwowymi.
Analogi prostaglandyn (PG) odgrywają ważną rolę w dojrzewaniu szyjki macicy lub promowaniu skurczów macicy w ginekologii i położnictwie.
Ponieważ większość tkanek wykazuje ekspresję receptorów prostaglandyn, przy podawaniu PG trudno uniknąć wymiotów, nudności, gorączki, biegunki i bólu brzucha.
Dłuższe działanie PG przyczynia się do lepszego dojrzewania szyjki macicy, ale jednocześnie powoduje większy dyskomfort.
Te dokuczliwe objawy mogą wpływać na zadowolenie uczestników i zwiększać ryzyko okołooperacyjne.
Aby zrównoważyć bezpieczeństwo i skuteczność operacji, a także samopoczucie pacjentki, należy zbadać odpowiedni czas dojrzewania szyjki macicy.
Jednak czas podawania PG nie osiągnął szerokiego konsensusu, w zakresie od 16 godzin do 2 godzin przed operacją.
Metanolan karboprostu (CM), analog PG-F2α, był stosowany w całym kraju do dojrzewania szyjki macicy w Chinach.
Aby zminimalizować skutki uboczne PG bez wpływu na dojrzewanie szyjki macicy, badacze zamierzali zbadać skrócenie czasu działania CM w preparacji szyjki macicy przed sztuczną aborcją.
W związku z tym badacze przeprowadzili to prospektywne badanie kohortowe, którego celem było zbadanie skuteczności wczesnego i opóźnionego podania dopochwowego CM przed operacją oraz zoptymalizowanie zarówno bezpieczeństwa okołooperacyjnego, jak i wygody uczestników.
Badacze stawiają hipotezę, że wczesne podanie CM dopochwowo nie wpłynie na stan dojrzewania szyjki macicy, ale znacznie zmniejszy nieprzyjemne powikłania wśród uczestniczek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-59 lat
- Podpisana świadoma zgoda.
- Przyjęta do szpitala w celu chirurgicznego usunięcia nieplanowanej ciąży
- Tygodnie ciąży wahają się od 7 do 10
- Średnia średnica pęcherzyka ciążowego nie przekraczała 4 cm
Kryteria wyłączenia:
- Masywne krwawienie z pochwy
- Silny ból brzucha przy przyjęciu (numeryczna skala ocen, NRS>3)
- Infekcja dróg rodnych
- Przeciwwskazania do PG (w tym niekontrolowane nadciśnienie, astma, jaskra, ciężka choroba serca lub alergia na prostaglandyny itp.)
- Wcześniejsza historia porodu drogą pochwową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wczesne podanie metylanu karboprostu
Skrócenie czasu podawania metylanu karboprostu dopochwowo, około 20 minut przed zabiegiem.
Metanolan karboprostu podawano pacjentom wchodzącym na salę operacyjną.
|
W tej grupie punkt czasowy podania karboprostometylanu to 20 minut przed operacją.
|
|
Aktywny komparator: opóźnione podanie metylanu karboprostu
Opóźnić czas podania dopochwowego metylanu karboprostu, około 2 godziny przed zabiegiem.
Metanolan karboprostu podawano pacjentom przebywającym na oddziale.
|
W tej grupie czas podania karboprostometylanu to zwykle 110-120 minut przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
ogół zdarzeń niepożądanych przed znieczuleniem, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, chęć wypróżnienia i biegunka.
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen (NRS) przed operacją
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
|
Wynik NRS przed operacją (ocena od 0 do 10) (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)
|
Linia bazowa (przed operacją)
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
|
Procent stawu
|
4 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Allen RH, Goldberg AB. Cervical dilation before first-trimester surgical abortion (<14 weeks' gestation). Contraception. 2016 Apr;93(4):277-291. doi: 10.1016/j.contraception.2015.12.001. Epub 2015 Dec 9.
- Pierce S, Bakker R, Myers DA, Edwards RK. Clinical Insights for Cervical Ripening and Labor Induction Using Prostaglandins. AJP Rep. 2018 Oct;8(4):e307-e314. doi: 10.1055/s-0038-1675351. Epub 2018 Oct 29.
- Hwang JY, Song SH. Optimal Dose of Vaginal Misoprostol for Cervical Ripening before Hysteroscopy: A Randomized Double-Blind Study. J Minim Invasive Gynecol. 2018 Sep-Oct;25(6):1031-1034. doi: 10.1016/j.jmig.2018.01.022. Epub 2018 Jan 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K23C0074
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .