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特別養護老人ホームの高齢者の転倒に対する特別に開発された運動介入の効果

2025年1月7日 更新者:Munseef Sadaqa、University of Pecs

IAGG-GARNの推奨に従って、特別養護老人ホームに住む高齢者の転倒、身体機能、身体活動、および一般的な身体的および心理的幸福に対する特別に開発された運動の影響

この研究の目的は、介護施設に住むハンガリーの高齢者の転倒、身体機能、身体活動、および一般的な身体的および心理的幸福に対する多要素運動の推奨事項の効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

方法: 老人ホームに住む年配の男性と女性のために IAGG-GARN が推奨する個別運動ガイドラインのランダム化比較試験。 ベースライン評価の後、層別無作為化が行われます。 一次および二次転帰の評価は、盲検化された評価者による研究への参加時 (事前テスト) および 12 週目 (事後テスト) にすべての被験者で行われます。 ベースライン評価が完了した後、参加者は、年齢と性別の比率が均等に分布することに基づいて層化無作為化を使用して、2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。

予想された結果:

  • IGの老人ホーム居住者の転倒の発生率を減らす
  • IGの下肢身体機能能力(バランス、歩行速度、筋力)の向上
  • IGの身体活動自立度の向上
  • IGの機能的独立性の向上
  • IGの身体的および心理的幸福の改善。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加の意思
  • 老人ホームに住んでいる65歳以上の男女
  • 身体的に動く(介助の有無にかかわらず、歩行/椅子からの立ち上がりが可能)
  • -他の実験的研究または他の運動リハビリテーションプログラムで同時に身体活動/運動調査を受けていない
  • 自己申告による評価を読んで理解し、口頭での指示に従うことができること。

除外基準:

  • 担当の医療チームと相談した後、身体的に運動に参加できない、または医学的に不適格
  • -ミニ精神状態検査(MMSE)で18未満のスコア。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動会
週 2 回の 45 分間の運動介入と、ナーシング ホームで提供される通常のケア。
参加者は、週に 2 回、非連続日に 45 ~ 60 分間、12 週間の多成分運動レジメンを受けます。 セッションは 4 分間のウォームアップに分けられます。上肢と下肢の可動域訓練、続いて軽いウォーキング、8 分間のバランス訓練、15 分間の筋力訓練。進行に合わせて最大 13 ~ 15 回の椅子の立ち上がりを 2 セット、修正スクワット (必要に応じて椅子の背もたれを保持) を 13 ~ 15 回ずつ 2 セット、進行とともに 20 ~ 30 回の着座を 2 セット、または 13 ~ 13 回を 2 セットスタンディングカーフレイズを15回繰り返した後、15分間の有酸素運動。 2 つの強化エクササイズおよび/または 2 つのバランス エクササイズの間に 3 分間のウォーキングを 5 回行い、最後に軽いウォーキングとストレッチ エクササイズの 3 分間のクールダウン エクササイズを行います。
介入なし:普段のお手入れ
特別な身体運動の介入なしに、老人ホームで提供される通常のケア。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全転倒回数(無傷・有傷)
時間枠:介入の12週間の間。
介入時間中に参加者のいずれかが転倒した場合はいつでも、スタッフによって記録され、転倒発生レポートに報告されます。 すべての落下が報告されます。怪我をしない (つまり、身体的危害をもたらさない)、中程度の怪我をする転倒 (つまり、打撲、捻挫、切り傷、擦り傷、または少なくとも 3 日間の身体機能の低下、または参加者が医療援助を求めた場合) 、および重傷を負うような転倒 (つまり、骨折または負傷または必要な縫合を伴う入院)。
介入の12週間の間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:ベースラインと12週目。
3種類のバランステスト(サイドバイサイドスタンド、セミタンデムスタンド、タンデムスタンド)、4mの歩行速度テスト、椅子の立ち上がりテストで構成された下肢の機能をテストする器具です。テスト。 各ドメインは 0 から 4 の間でスコア付けされ、全体のスコアは 0 (移動性/機能性が低い) から 12 (完全な移動性/機能性) の範囲です。
ベースラインと12週目。
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:ベースラインと12週目。
下肢の筋力と可動性に関連する身体機能を評価するために使用される時間指定歩行テスト。 参加者は、6 分以内に可能な限り長い距離を歩きます。 結果はメートル単位の総歩行距離であり、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと12週目。
タイムアップ アンド ゴー テスト (TUGT)
時間枠:ベースラインと12週目。
機能的可動性を測定するテスト。 結果の尺度は、椅子から立ち上がり、3 m 歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るまでの時間 (秒単位) です。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと12週目。
シングルレッグスタンステスト (SLST)
時間枠:ベースラインと12週目。
スタティックバランス能力を評価する試験。 参加者は片足で片足で裸足で立つように求められ、目を開いたまま固い表面にできるだけ長く立ってください。秒単位の時間は、ストップウォッチを使用して記録されます。 参加者は各脚で 3 回の試行を完了し、各脚の平均スコアが計算されます。
ベースラインと12週目。
ファンクショナル リーチ テスト (FRT)
時間枠:ベースラインと12週目。
参加者が立っているか椅子に座っているときに、前方に手を伸ばすことができる最大距離を測定することにより、動的バランスを評価するテスト。 3 回の試行が行われ、最後の 2 回の平均が記録されます。前方に到達する距離が長いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと12週目。
ミニメンタルステート検査(MMSE)
時間枠:ベースラインと12週目。
認知機能(0~30点、24点未満は認知障害)を11項目で評価するツール。
ベースラインと12週目。
世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF)
時間枠:ベースラインと12週目。
自記式アンケートは 26 項目で構成され、過去 2 週間の健康と幸福に対する参加者の認識を評価します。 質問への回答は、1 ~ 5 のリッカート スケールであり、1 は「同意しない」または「まったくない」を表し、5 は「完全に同意する」または「非常にそう思う」を表します。
ベースラインと12週目。
老年医学うつ病尺度 (GDS)
時間枠:ベースラインと12週目。
高齢者のうつ病の症状を特定する 15 項目の自己評価うつ病スケール。 スコアが 5 以上の場合、うつ病が示唆されます。
ベースラインと12週目。
ベックうつ病インベントリ (BDI-13)
時間枠:ベースラインと12週目。
うつ病の重症度を測定するための 13 の質問からなる複数選択式の自己報告インベントリ。 7 以上のスコアは、軽度のうつ病を示します。
ベースラインと12週目。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインと12週目。
成人の睡眠のパターンと質を 19 項目で測定するための自己申告尺度。 グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアを提供します。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
ベースラインと12週目。
グローバル身体活動アンケート (GPAQ)
時間枠:ベースラインと12週目。
WHO によって開発された GPAQ バージョン 2 が使用されます。 これは、3 つの設定 (またはドメイン) での身体活動と 1 週間 (7 日間) の座りっぱなしの行動に関する情報を収集する 16 の自記式の質問で構成されています。
ベースラインと12週目。
バーセル指数
時間枠:ベースラインと12週目。
参加者の基本的な日常生活動作 (ADL) を 10 項目で実行する際の独立性を記録するツールが使用されます。 食事、トイレ、入浴、着替え、トイレの乗り降り、排尿のコントロール、排便のコントロール、車椅子からベッドへの移動と復帰、平地での歩行(歩けない場合は車椅子の推進)、昇降下り階段は、アイテムに応じて 0 ~ 15 点のスケールで評価されます。 可能な合計スコアの範囲は、0 (完全に依存) から 100 (完全に独立) までです。
ベースラインと12週目。
世界保健機関の幸福指数 (WHO-5)
時間枠:ベースラインと12週目。

主観的な心理的幸福を測定する、5 項目の自己申告による評価尺度。

素点は、5 つの回答の数値を合計することによって計算されます。 生のスコアの範囲は 0 ~ 25 です。0 ~ 100 の範囲のパーセンテージ スコアを取得するには、生のスコアに 4 を掛けます。0 のパーセンテージ スコアは可能な限り最悪のスコアを表し、100 のスコアは可能な限り最高の生活の質を表します。

ベースラインと12週目。
座りがちな行動アンケート (SBQ)
時間枠:ベースラインと12週目。

平日と週末で 9 つの行動を別々に行うのに費やした時間の自己申告による評価。 (テレビを見る、コンピュータ/ビデオゲームで遊ぶ、音楽を聴きながら座っている、座って電話で話している、事務処理やオフィスワークをしている、座って読んでいた、楽器を演奏している、図画工作をしている、座って運転している/車、バス、または電車に乗る)。

採点:

  • すべての時間を時間に変換します (たとえば、15 分以下の応答は 0.25 として記録され、30 分は 0.5 として記録されます)。
  • 座りがちな行動の合計スコアについては、平日と週末の項目ごとに 1 日あたりの時間を合計します。
  • 週ごとの見積もりを取得するには、平日の時間数に 5 を掛け、週末の時間数に 2 を掛けて合計し、1 週間あたりの合計時間を計算します。
  • 1 日あたり 24 時間を超える見積もりは、1 日あたり 24 時間に切り捨てられます
ベースラインと12週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月25日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月27日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 9283 - PTE 2022

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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