Effekt af specifikt udviklet træningsintervention på fald blandt ældre voksne på plejehjem
7. januar 2025 opdateret af: Munseef Sadaqa, University of Pecs
Effekter af specifikt udviklet træning på fald, fysisk funktion, fysisk aktivitet og generel fysisk og psykisk velvære blandt ældre voksne, der bor på plejehjem efter anbefalinger fra IAGG-GARN
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af anbefalinger af multikomponentøvelser på fald, fysisk funktion, fysisk aktivitet og generel fysisk og psykisk velbefindende blandt ungarske ældre voksne, der bor på plejehjem.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Randomiseret kontrolleret undersøgelse af en individuel træningsvejledning anbefalet af IAGG-GARN til ældre mænd og kvinder, der bor på et plejehjem. En stratificeret randomisering vil blive udført efter baseline-vurderingen. Vurderingen af primære og sekundære resultater finder sted i alle emner ved optagelse i undersøgelsen (præ-test) af blindede bedømmere og 12 uger (post-test). Efter at baseline-vurderinger er afsluttet, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til en af de to grupper ved hjælp af stratificeret randomisering baseret på ligelig fordeling af alder og kønsforhold.
Forventede resultater:
- Reducer forekomsten af fald blandt plejehjemsbeboerne på IG
- Forøgelse af underekstremiteternes fysiske funktionsevne (balance, ganghastighed og styrke) af IG
- Forbedring af niveauet af fysisk aktivitets uafhængighed af IG
- Forbedring af funktionel uafhængighed af IG
- Forbedring af fysisk og psykisk velvære blandt IG.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pécs, Ungarn
- University of Pecs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lyst til at deltage
- Mænd og kvinder i alderen ≥65 år, der bor på plejehjem
- Fysisk mobil (i stand til at bevæge sig/rejse sig fra stolen med eller uden hjælp)
- Ikke under samtidig fysisk aktivitet/motionsundersøgelse i andre eksperimentelle undersøgelser eller under andet træningsrehabiliteringsprogram
- At kunne læse og forstå de selvrapporterede vurderinger samt følge de mundtlige instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk ude af stand eller medicinsk uegnet til at deltage i fysisk træning efter samråd med det ansvarlige lægeteam
- Score på < 18 på mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Fysisk træningsintervention i 45 min. 2 gange om ugen plus sædvanlig pleje på plejehjemmet.
|
Deltagerne vil gennemgå en 12-ugers multikomponent træningsregime, to gange om ugen på ikke-på hinanden følgende dage i 45-60 minutter hver.
Sessionen vil være opdelt i 4 min opvarmning; vifte af bevægelsesøvelser i øvre og nedre ekstremiteter, efterfulgt af let gang, derefter 8 min balanceøvelser, efterfulgt af 15 min styrkeøvelser; to sæt med 13-15 gentagelser maksimalt stolehæver med progression, to sæt på 13-15 gentagelser af modificerede squats (holde et stoleryglæn om nødvendigt) med progression, 2 sæt af 20-30 gentagelser af siddende eller 2 sæt af 13- 15 gentagelser af stående lægløft, derefter 15 min aerobe øvelser; fem 3 minutters gang mellem to styrkeøvelser og/eller 2 balanceøvelser, til sidst 3 min nedkølingsøvelser med lette gang- og strækøvelser.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydet på plejehjemmet uden specifik fysisk træningsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af alle fald (ikke-skadelige og skadelige)
Tidsramme: I løbet af de 12 uger af interventionen.
|
Når der er sket et fald for nogen af deltagerne i interventionstiden, vil det blive registreret af personalet og rapporteret på en faldhyppighedsrapport.
Hele efteråret vil blive rapporteret; ikke-skadende (dvs. resulterer ikke i fysisk skade), moderate skadelige fald (dvs. resulterer i blå mærker, forstuvninger, snitsår, hudafskrabninger eller nedsat fysisk funktion i mindst tre dage, eller hvis deltageren søgte lægehjælp) , og alvorlige skadelige fald (dvs. resultere i et brud eller indlæggelse på hospitalet med en skade eller påkrævede sting).
|
I løbet af de 12 uger af interventionen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
Et instrument til at teste underekstremiteternes funktionalitet, det består af 3 typer balancetests (side-by-side stand, semi-tandem stand, tandem stand), en 4-m ganghastighedstest og en stol sidde-til-stå prøve.
Hvert domæne scores mellem 0 og 4, og den samlede score spænder fra 0 (lav mobilitet/funktionalitet) til 12 (fuld mobilitet/funktionalitet).
|
Baseline og 12. uge.
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
En tidsbestemt gangtest, der bruges til at evaluere fysisk funktion relateret til underekstremiteternes styrke og mobilitet.
Deltagerne vil gå den længst mulige distance inden for 6 min.
Resultatet er den samlede gåafstand i meter, med højere score indikerer bedre præstation.
|
Baseline og 12. uge.
|
|
Timed Up and Go Test (TUGT)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
En test til at måle funktionel mobilitet.
Resultatmålet vil være tid i sekunder, taget til at rejse sig fra en stol, gå 3 m, vende sig, vende tilbage til stolen og sætte sig ned.
Lavere score indikerer bedre ydeevne.
|
Baseline og 12. uge.
|
|
Single Leg Stance Test (SLST)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
En test til at evaluere den statiske balanceevne.
Deltagerne vil blive bedt om at stå barfodet på 1 ben med åbne øjne på fast overflade så længe som muligt; tiden i sekunder vil blive optaget med et stopur.
Deltagerne gennemfører 3 forsøg på hvert ben, og en gennemsnitlig score vil blive beregnet for hvert ben.
|
Baseline og 12. uge.
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
En test til at evaluere dynamisk balance ved at måle den maksimale afstand, deltagerne er i stand til at række frem, mens de står eller sidder på en stol.
3 forsøg er udført og gennemsnittet af de to sidste er noteret, med længere afstand til at nå frem indikerer bedre præstation.
|
Baseline og 12. uge.
|
|
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
Et værktøj, der bruges til at evaluere kognitiv funktion (scoret fra 0 til 30; score under 24 indikerer kognitiv svækkelse) gennem 11 punkter.
|
Baseline og 12. uge.
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsspørgeskema (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
Et selvadministreret spørgeskema består af 26 punkter, der evaluerer deltagernes opfattelse af deres helbred og velvære over de foregående to uger.
Svar på spørgsmål er på en Likert-skala fra 1-5, hvor 1 repræsenterer "uenig" eller "slet ikke" og 5 repræsenterer "helt enig" eller "ekstremt".
|
Baseline og 12. uge.
|
|
Geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
En selvvurderet depressionsskala på 15 punkter, der identificerer symptomer på depression hos ældre voksne.
En score på ≥ 5 tyder på depression.
|
Baseline og 12. uge.
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-13)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
En 13-spørgsmål multiple-choice selvrapport opgørelse til måling af sværhedsgraden af depression.
En score på ≥ 7 indikerer mild depression.
|
Baseline og 12. uge.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
En selvrapporteret skala til måling af mønstre og søvnkvalitet hos voksne via 19 punkter.
Den globale PSQI-score beregnes ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score indikerer en sundere søvnkvalitet.
|
Baseline og 12. uge.
|
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
GPAQ version 2 udviklet af WHO vil blive brugt.
Det omfatter 16 selvadministrerede spørgsmål, der indsamler information om fysisk aktivitet i tre indstillinger (eller domæner) samt stillesiddende adfærd i en uge (7 dage).
|
Baseline og 12. uge.
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
Et værktøj bruges til at registrere deltagernes uafhængighed, når de udfører grundlæggende daglige aktiviteter (ADL'er) via ti punkter.
Fodring, personligt toiletbesøg, badning, på- og afklædning, komme af og på toilettet, kontrollere blæren, kontrollere tarmen, flytte fra kørestol til seng og vende tilbage, gå på et plant underlag (eller fremdrive en kørestol, hvis den ikke er i stand til at gå) og stige op og nedadgående trapper vurderes på en skala fra 0 til 15 point afhængigt af emnet.
Samlet mulige score spænder fra 0 (helt afhængig) til 100 (fuldstændig uafhængig).
|
Baseline og 12. uge.
|
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
En selvrapporteret vurderingsskala på 5 punkter, der måler subjektivt psykologisk velvære. Den rå score beregnes ved at summere tallene for de fem svar. Den rå score går fra 0 til 25. For at opnå en procentscore fra 0 til 100 ganges den rå score med 4. En procentscore på 0 repræsenterer det værst mulige, mens en score på 100 repræsenterer bedst mulig livskvalitet. |
Baseline og 12. uge.
|
|
Stillesiddende adfærdsspørgeskema (SBQ)
Tidsramme: Baseline og 12. uge.
|
En selvrapporteret vurdering af mængden af tid brugt på at udføre 9 adfærd separat for hverdage og weekenddage. (ser fjernsyn, spiller på en computer/videospil, sidder mens du lytter til musik, sidder og taler i telefon, laver papirarbejde eller kontorarbejde, sad og læste, spillede et musikinstrument, lavede kunst og håndværk, sad og kørte/ kører i bil, bus eller tog). Scoring:
|
Baseline og 12. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 9283 - PTE 2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .