- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05835297
Effetto dell'intervento di esercizio specificatamente sviluppato sulle cadute tra gli anziani nelle case di cura
Effetti dell'esercizio specificamente sviluppato su cadute, funzionamento fisico, attività fisica e benessere fisico e psicologico generale tra gli anziani che risiedono in case di cura seguendo le raccomandazioni di IAGG-GARN
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: studio controllato randomizzato di una linea guida per l'esercizio individuale raccomandata da IAGG-GARN per uomini e donne anziani che vivono in una casa di cura. Una randomizzazione stratificata verrà eseguita dopo la valutazione di base. La valutazione degli esiti primari e secondari avviene in tutti i soggetti all'ingresso nello studio (pre-test) da parte di valutatori in cieco e a 12 settimane (post-test). Dopo che le valutazioni di base sono state completate, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando la randomizzazione stratificata basata su un'equa distribuzione di età e rapporto di genere.
Risultati aspettati:
- Ridurre l'incidenza delle cadute tra i residenti delle RSA dell'IG
- Aumento dell'abilità funzionale fisica degli arti inferiori (equilibrio, velocità dell'andatura e forza) dell'IG
- Miglioramento del livello di indipendenza dall'attività fisica dell'IG
- Miglioramento dell'indipendenza funzionale dell'IG
- Miglioramento del benessere fisico e psicologico tra IG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pécs, Ungheria
- University of Pecs
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a partecipare
- Maschi e femmine di età ≥65 anni che vivono in case di cura
- Fisicamente mobile (in grado di deambulare/alzarsi dalla sedia con o senza assistenza)
- Non sotto indagine simultanea su attività fisica/esercizio in altri studi sperimentali o nell'ambito di altri programmi di riabilitazione fisica
- Essere in grado di leggere e comprendere le valutazioni auto-riferite e seguire le istruzioni verbali.
Criteri di esclusione:
- Fisicamente incapace o non idoneo dal punto di vista medico a partecipare all'esercizio fisico previa consultazione del team medico responsabile
- Punteggio <18 al mini-mental state exam (MMSE).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Interventi di esercizio fisico per 45 minuti, due volte a settimana più le cure abituali fornite presso la casa di cura.
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I partecipanti saranno sottoposti a un regime di esercizi multicomponente di 12 settimane, due volte a settimana in giorni non consecutivi per 45-60 minuti ciascuno.
La sessione sarà suddivisa in 4 min di riscaldamento; gamma di esercizi di movimento degli arti superiori e inferiori, seguiti da camminata leggera, quindi 8 minuti di esercizi di equilibrio, seguiti da 15 minuti di esercizi di forza; due serie da 13-15 ripetizioni al massimo di sollevamenti della sedia con progressione, due serie da 13-15 ripetizioni di squat modificati (tenendo uno schienale della sedia se necessario) con progressione, 2 serie da 20-30 ripetizioni da seduti o 2 serie da 13- 15 ripetizioni di sollevamenti dei polpacci in piedi, quindi 15 minuti di esercizi aerobici; cinque sessioni di camminata di 3 minuti tra due esercizi di rafforzamento e/o 2 esercizi di equilibrio, infine 3 minuti di defaticamento di camminata leggera ed esercizi di stretching.
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Nessun intervento: Solita cura
Solita assistenza fornita presso la casa di cura senza alcun intervento specifico di esercizio fisico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tutte le cadute (non lesive e lesive)
Lasso di tempo: Durante le 12 settimane dell'intervento.
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Ogni volta che si è verificata una caduta per uno qualsiasi dei partecipanti durante il periodo di intervento, verrà registrata dal personale e riportata su un rapporto sull'incidenza della caduta.
Tutte le cadute saranno segnalate; non dannoso (cioè, non provoca un danno fisico), cadute con danno moderato (cioè, provocano lividi, distorsioni, tagli, abrasioni o riduzione della funzione fisica per almeno tre giorni, o se il partecipante ha cercato assistenza medica) e cadute con lesioni gravi (ad es., provocare una frattura o ricovero in ospedale con una lesione o punti di sutura richiesti).
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Durante le 12 settimane dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Uno strumento per testare la funzionalità degli arti inferiori, si compone di 3 tipi di test di equilibrio (supporto affiancato, supporto semi-tandem, supporto tandem), un test della velocità dell'andatura di 4 m e un sit-to-stand della sedia test.
Ogni dominio ha un punteggio compreso tra 0 e 4 e il punteggio complessivo varia da 0 (bassa mobilità/funzionalità) a 12 (piena mobilità/funzionalità).
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Basale e 12a settimana.
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Un test del cammino a tempo utilizzato per valutare la funzione fisica correlata alla forza e alla mobilità degli arti inferiori.
I partecipanti percorreranno la distanza più lunga possibile entro 6 min.
Il risultato è la distanza totale percorsa in metri, con un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
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Basale e 12a settimana.
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Timed Up and Go Test (TUGT)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Un test per misurare la mobilità funzionale.
La misura del risultato sarà il tempo in secondi, impiegato per alzarsi da una sedia, camminare per 3 m, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori.
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Basale e 12a settimana.
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Test di posizione su una gamba sola (SLST)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Un test per valutare la capacità di equilibrio statico.
Ai partecipanti verrà chiesto di stare a piedi nudi su una gamba con gli occhi aperti su una superficie solida il più a lungo possibile; il tempo in secondi verrà registrato utilizzando un cronometro.
I partecipanti completeranno 3 prove su ciascuna tappa e verrà calcolato un punteggio medio per ciascuna tappa.
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Basale e 12a settimana.
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Test di portata funzionale (FRT)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Un test per valutare l'equilibrio dinamico attraverso la misurazione della distanza massima che i partecipanti sono in grado di raggiungere in avanti stando in piedi o seduti su una sedia.
Vengono eseguite 3 prove e si nota la media delle ultime due, con una distanza maggiore da allungare in avanti indica prestazioni migliori.
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Basale e 12a settimana.
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Mini-esame di stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Uno strumento utilizzato per valutare la funzione cognitiva (punteggio da 0 a 30; punteggi inferiori a 24 indicano deterioramento cognitivo) attraverso 11 elementi.
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Basale e 12a settimana.
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Un questionario autosomministrato è composto da 26 elementi, valutando le percezioni dei partecipanti sulla loro salute e benessere nelle due settimane precedenti.
Le risposte alle domande sono su una scala Likert 1-5 dove 1 rappresenta "non sono d'accordo" o "per niente" e 5 rappresenta "completamente d'accordo" o "estremamente".
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Basale e 12a settimana.
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Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Una scala di autovalutazione della depressione di 15 elementi, che identifica i sintomi della depressione negli anziani.
Un punteggio ≥ 5 suggerisce depressione.
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Basale e 12a settimana.
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Inventario della depressione di Beck (BDI-13)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Un inventario self-report di 13 domande a scelta multipla per misurare la gravità della depressione.
Un punteggio ≥ 7 indica depressione lieve.
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Basale e 12a settimana.
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Una scala auto-riferita per misurare i modelli e la qualità del sonno negli adulti tramite 19 elementi.
Il punteggio PSQI globale viene calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove un punteggio inferiore indica una qualità del sonno più sana.
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Basale e 12a settimana.
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Questionario globale sull'attività fisica (GPAQ)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Verrà utilizzata la versione 2 del GPAQ sviluppata dall'OMS.
Comprende 16 domande autosomministrate che raccolgono informazioni sull'attività fisica in tre contesti (o domini) e sul comportamento sedentario di una settimana (7 giorni).
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Basale e 12a settimana.
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Uno strumento viene utilizzato per registrare l'indipendenza dei partecipanti durante l'esecuzione delle attività di base della vita quotidiana (ADL) tramite dieci elementi.
Nutrirsi, andare in bagno, fare il bagno, vestirsi e svestirsi, salire e scendere da una toilette, controllare la vescica, controllare l'intestino, spostarsi dalla sedia a rotelle al letto e tornare, camminare su una superficie piana (o spingere una sedia a rotelle se non si è in grado di camminare) e salire e scendere le scale discendenti sono valutate su una scala da 0 a 15 punti a seconda dell'elemento.
I punteggi totali possibili vanno da 0 (totalmente dipendenti) a 100 (completamente indipendenti).
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Basale e 12a settimana.
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Indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Una scala di valutazione auto-riferita di 5 elementi, che misura il benessere psicologico soggettivo. Il punteggio grezzo viene calcolato sommando le cifre delle cinque risposte. Il punteggio grezzo va da 0 a 25. Per ottenere un punteggio percentuale compreso tra 0 e 100, il punteggio grezzo viene moltiplicato per 4. Un punteggio percentuale pari a 0 rappresenta la peggiore possibile, mentre un punteggio pari a 100 rappresenta la migliore qualità di vita possibile. |
Basale e 12a settimana.
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Questionario sul comportamento sedentario (SBQ)
Lasso di tempo: Basale e 12a settimana.
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Una valutazione auto-riportata della quantità di tempo trascorso a svolgere 9 comportamenti separatamente per i giorni feriali e i giorni del fine settimana. (guardare la televisione, giocare al computer/videogioco, sedersi mentre si ascolta musica, sedersi e parlare al telefono, fare scartoffie o lavoro d'ufficio, sedersi e leggere, suonare uno strumento musicale, fare arti e mestieri, sedersi e guidare/ viaggiare in macchina, autobus o treno). Punteggio:
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Basale e 12a settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9283 - PTE 2022
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