- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05835297
Effekt av spesifikt utviklet treningsintervensjon på fall blant eldre voksne på sykehjem
Effekter av spesifikt utviklet trening på fall, fysisk funksjon, fysisk aktivitet og generell fysisk og psykisk velvære blant eldre voksne som bor på sykehjem etter anbefalingene fra IAGG-GARN
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Randomisert kontrollert studie av en individuell treningsretningslinje anbefalt av IAGG-GARN for eldre menn og kvinner som bor på sykehjem. En stratifisert randomisering vil bli utført etter baselinevurderingen. Vurderingen av primær- og sekundærutfall finner sted i alle emner ved inngang til studiet (pre-test) av blindede assessorer og ved 12 uker (post-test). Etter at baseline-vurderinger er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig allokert til en av de to gruppene ved bruk av stratifisert randomisering basert på lik fordeling av alder og kjønnsforhold.
Forventede resultater:
- Reduser forekomsten av fall blant sykehjemsbeboerne på IG
- Økning av nedre ekstremiteters fysiske funksjonsevne (balanse, ganghastighet og styrke) av IG
- Forbedring av nivået av fysisk aktivitet uavhengighet av IG
- Forbedring av funksjonell uavhengighet av IG
- Forbedring av fysisk og psykisk velvære blant IG.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pécs, Ungarn
- University of Pecs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å delta
- Menn og kvinner i alderen ≥65 år som bor på sykehjem
- Fysisk mobil (i stand til å bevege seg/reise seg fra stolen med eller uten assistanse)
- Ikke under samtidig fysisk aktivitet/treningsundersøkelse i andre eksperimentelle studier eller under annet treningsrehabiliteringsprogram
- Å kunne lese og forstå de egenrapporterte vurderingene samt følge de muntlige instruksjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk ute av stand eller medisinsk uegnet til å delta i fysisk trening etter samråd med ansvarlig medisinsk team
- Poeng på < 18 på mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Fysisk treningstiltak i 45 min, to ganger i uken pluss vanlig omsorg gitt på sykehjemmet.
|
Deltakerne vil gjennomgå et 12-ukers multikomponent treningsregime, to ganger per uke på ikke-påfølgende dager i 45-60 minutter hver.
Økten vil bli delt inn i 4 min oppvarming; utvalg av bevegelsesøvelser for øvre og nedre ekstremiteter, etterfulgt av lett gange, deretter 8 min balanseøvelser, etterfulgt av 15 min styrkeøvelser; to sett med 13-15 repetisjoner maksimalt stolhevinger med progresjon, to sett med 13-15 repetisjoner med modifiserte knebøy (holder en stolrygg om nødvendig) med progresjon, 2 sett med 20-30 repetisjoner med sittende eller 2 sett med 13- 15 repetisjoner av stående legghevninger, deretter 15 min aerobic øvelser; fem 3-minutters gange med gange mellom to styrkeøvelser og/eller 2 balanseøvelser, til slutt 3 min nedkjølingsøvelser med lette gange og tøyningsøvelser.
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt på sykehjemmet uten spesifikk fysisk treningstiltak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall fall (ikke-skadelige og skadelige)
Tidsramme: I løpet av de 12 ukene intervensjonen varer.
|
Hver gang et fall oppsto for noen av deltakerne i løpet av intervensjonstiden, vil det bli registrert av personalet og rapportert på en fallinsidensrapport.
Hele høsten vil bli rapportert; ikke-skadelig (dvs. resulterer ikke i fysisk skade), moderat skadelig fall (dvs. resulterer i blåmerker, forstuinger, kutt, skrubbsår eller reduksjon i fysisk funksjon i minst tre dager, eller hvis deltakeren søkte medisinsk hjelp) , og alvorlige skadelige fall (dvs. resultere i et brudd eller innleggelse på sykehus med en skade eller påkrevde sting).
|
I løpet av de 12 ukene intervensjonen varer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
Et instrument for å teste funksjonaliteten i nedre ekstremiteter, det består av 3 typer balansetester (side-by-side stand, semi-tandem stand, tandem stand), en 4-m ganghastighetstest og en stol sittende-og-stå. test.
Hvert domene scores mellom 0 og 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 (lav mobilitet/funksjonalitet) til 12 (full mobilitet/funksjonalitet).
|
Baseline og 12. uke.
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
En tidsbestemt gangtest som brukes til å evaluere fysisk funksjon relatert til underekstremiteters styrke og mobilitet.
Deltakerne vil gå lengst mulig avstand innen 6 min.
Resultatet er den totale gangavstanden i meter, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og 12. uke.
|
Tidsbestemt og gå-test (TUGT)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
En test for å måle funksjonell mobilitet.
Resultatmålet vil være tid i sekunder, tatt for å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og 12. uke.
|
Single Leg Stance Test (SLST)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
En test for å evaluere den statiske balanseevnen.
Deltakerne vil bli bedt om å stå barbeint på 1 bein med øynene åpne på fast underlag så lenge som mulig; tiden i sekunder vil bli registrert med en stoppeklokke.
Deltakerne vil gjennomføre 3 forsøk på hvert etappe, og en gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hver etappe.
|
Baseline og 12. uke.
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
En test for å evaluere dynamisk balanse gjennom å måle den maksimale avstanden deltakerne er i stand til å strekke seg fremover mens de står eller sitter på en stol.
3 forsøk er utført og gjennomsnittet av de to siste er notert, med lengre avstand for å nå fremover indikerer bedre ytelse.
|
Baseline og 12. uke.
|
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
Et verktøy som brukes til å evaluere kognitiv funksjon (skårer fra 0 til 30; skårer under 24 indikerer kognitiv svikt) gjennom 11 elementer.
|
Baseline og 12. uke.
|
Spørreskjema for livskvalitet fra Verdens helseorganisasjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
Et selvadministrert spørreskjema består av 26 elementer, som evaluerer deltakernes oppfatning av deres helse og velvære de siste to ukene.
Svar på spørsmål er på en 1-5 Likert-skala der 1 representerer "uenig" eller "ikke i det hele tatt" og 5 representerer "helt enig" eller "ekstremt".
|
Baseline og 12. uke.
|
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
En selvvurdert depresjonsskala på 15 elementer, som identifiserer symptomer på depresjon hos eldre voksne.
En score på ≥ 5 antyder depresjon.
|
Baseline og 12. uke.
|
Beck Depression Inventory (BDI-13)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
En 13-spørsmål flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon.
En score på ≥ 7 indikerer mild depresjon.
|
Baseline og 12. uke.
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
En selvrapportert skala for å måle mønstre og søvnkvalitet hos voksne via 19 punkter.
Den globale PSQI-skåren beregnes ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalskåre fra 0 til 21, der lavere poengsum indikerer en sunnere søvnkvalitet.
|
Baseline og 12. uke.
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
GPAQ versjon 2 utviklet av WHO vil bli brukt.
Den består av 16 selvadministrerte spørsmål som samler informasjon om fysisk aktivitet i tre innstillinger (eller domener) samt stillesittende atferd i en uke (7 dager).
|
Baseline og 12. uke.
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
Et verktøy brukes til å registrere deltakernes uavhengighet når de utfører grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) via ti elementer.
Mating, personlig toalettbesøk, bading, på- og avkledning, gå av og på toalettet, kontrollere blæren, kontrollere tarmen, flytte fra rullestol til seng og komme tilbake, gå på jevn overflate (eller drive frem en rullestol hvis ikke kan gå) og stige opp og nedstigende trapper er vurdert på en skala fra 0 til 15 poeng avhengig av varen.
Totalt mulig poengsum varierer fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig).
|
Baseline og 12. uke.
|
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
En selvrapportert vurderingsskala på 5 elementer, som måler subjektivt psykologisk velvære. Råskåren beregnes ved å summere tallene for de fem svarene. Råskåren varierer fra 0 til 25. For å oppnå en prosentpoengsum fra 0 til 100 multipliseres råskåren med 4. En prosentscore på 0 representerer dårligst mulig, mens en score på 100 representerer best mulig livskvalitet. |
Baseline og 12. uke.
|
Stillesittende atferdsspørreskjema (SBQ)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
|
En selvrapportert vurdering av hvor mye tid brukt på å gjøre 9 atferd separat for ukedager og helgedager. (ser på TV, spiller på en datamaskin/videospill, sitter mens du hører på musikk, sitter og snakker i telefonen, gjør papirarbeid eller kontorarbeid, sitter og leste, spiller et musikkinstrument, driver med kunst og håndverk, sitter og kjører/ kjører i bil, buss eller tog). Poengsum:
|
Baseline og 12. uke.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 9283 - PTE 2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Falle
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar ikke rekruttert ennåFall og fall med skade
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemRekruttering
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtTilfeldig fallHong Kong
Kliniske studier på Fysiske treningsintervensjoner
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullført
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
Guohua ZengUkjent
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPåmelding etter invitasjon
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalFullførtCovid-19 | Syndrom etter intensivavdelingTyrkia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulFullførtICU-pasienter | ICU ervervet svakhetTyrkia
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn