Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av spesifikt utviklet treningsintervensjon på fall blant eldre voksne på sykehjem

4. mars 2024 oppdatert av: Munseef Sadaqa, University of Pecs

Effekter av spesifikt utviklet trening på fall, fysisk funksjon, fysisk aktivitet og generell fysisk og psykisk velvære blant eldre voksne som bor på sykehjem etter anbefalingene fra IAGG-GARN

Målet med studien er å undersøke effekten av anbefalinger om flerkomponentøvelser på fall, fysisk funksjon, fysisk aktivitet og generell fysisk og psykisk velvære blant ungarske eldre voksne som bor på sykehjem.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Randomisert kontrollert studie av en individuell treningsretningslinje anbefalt av IAGG-GARN for eldre menn og kvinner som bor på sykehjem. En stratifisert randomisering vil bli utført etter baselinevurderingen. Vurderingen av primær- og sekundærutfall finner sted i alle emner ved inngang til studiet (pre-test) av blindede assessorer og ved 12 uker (post-test). Etter at baseline-vurderinger er fullført, vil deltakerne bli tilfeldig allokert til en av de to gruppene ved bruk av stratifisert randomisering basert på lik fordeling av alder og kjønnsforhold.

Forventede resultater:

  • Reduser forekomsten av fall blant sykehjemsbeboerne på IG
  • Økning av nedre ekstremiteters fysiske funksjonsevne (balanse, ganghastighet og styrke) av IG
  • Forbedring av nivået av fysisk aktivitet uavhengighet av IG
  • Forbedring av funksjonell uavhengighet av IG
  • Forbedring av fysisk og psykisk velvære blant IG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pécs, Ungarn
        • University of Pecs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje til å delta
  • Menn og kvinner i alderen ≥65 år som bor på sykehjem
  • Fysisk mobil (i stand til å bevege seg/reise seg fra stolen med eller uten assistanse)
  • Ikke under samtidig fysisk aktivitet/treningsundersøkelse i andre eksperimentelle studier eller under annet treningsrehabiliteringsprogram
  • Å kunne lese og forstå de egenrapporterte vurderingene samt følge de muntlige instruksjonene.

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk ute av stand eller medisinsk uegnet til å delta i fysisk trening etter samråd med ansvarlig medisinsk team
  • Poeng på < 18 på mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
Fysisk treningstiltak i 45 min, to ganger i uken pluss vanlig omsorg gitt på sykehjemmet.
Deltakerne vil gjennomgå et 12-ukers multikomponent treningsregime, to ganger per uke på ikke-påfølgende dager i 45-60 minutter hver. Økten vil bli delt inn i 4 min oppvarming; utvalg av bevegelsesøvelser for øvre og nedre ekstremiteter, etterfulgt av lett gange, deretter 8 min balanseøvelser, etterfulgt av 15 min styrkeøvelser; to sett med 13-15 repetisjoner maksimalt stolhevinger med progresjon, to sett med 13-15 repetisjoner med modifiserte knebøy (holder en stolrygg om nødvendig) med progresjon, 2 sett med 20-30 repetisjoner med sittende eller 2 sett med 13- 15 repetisjoner av stående legghevninger, deretter 15 min aerobic øvelser; fem 3-minutters gange med gange mellom to styrkeøvelser og/eller 2 balanseøvelser, til slutt 3 min nedkjølingsøvelser med lette gange og tøyningsøvelser.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg gitt på sykehjemmet uten spesifikk fysisk treningstiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall fall (ikke-skadelige og skadelige)
Tidsramme: I løpet av de 12 ukene intervensjonen varer.
Hver gang et fall oppsto for noen av deltakerne i løpet av intervensjonstiden, vil det bli registrert av personalet og rapportert på en fallinsidensrapport. Hele høsten vil bli rapportert; ikke-skadelig (dvs. resulterer ikke i fysisk skade), moderat skadelig fall (dvs. resulterer i blåmerker, forstuinger, kutt, skrubbsår eller reduksjon i fysisk funksjon i minst tre dager, eller hvis deltakeren søkte medisinsk hjelp) , og alvorlige skadelige fall (dvs. resultere i et brudd eller innleggelse på sykehus med en skade eller påkrevde sting).
I løpet av de 12 ukene intervensjonen varer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
Et instrument for å teste funksjonaliteten i nedre ekstremiteter, det består av 3 typer balansetester (side-by-side stand, semi-tandem stand, tandem stand), en 4-m ganghastighetstest og en stol sittende-og-stå. test. Hvert domene scores mellom 0 og 4, og den totale poengsummen varierer fra 0 (lav mobilitet/funksjonalitet) til 12 (full mobilitet/funksjonalitet).
Baseline og 12. uke.
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
En tidsbestemt gangtest som brukes til å evaluere fysisk funksjon relatert til underekstremiteters styrke og mobilitet. Deltakerne vil gå lengst mulig avstand innen 6 min. Resultatet er den totale gangavstanden i meter, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
Baseline og 12. uke.
Tidsbestemt og gå-test (TUGT)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
En test for å måle funksjonell mobilitet. Resultatmålet vil være tid i sekunder, tatt for å reise seg fra en stol, gå 3 m, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Lavere poengsum indikerer bedre ytelse.
Baseline og 12. uke.
Single Leg Stance Test (SLST)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
En test for å evaluere den statiske balanseevnen. Deltakerne vil bli bedt om å stå barbeint på 1 bein med øynene åpne på fast underlag så lenge som mulig; tiden i sekunder vil bli registrert med en stoppeklokke. Deltakerne vil gjennomføre 3 forsøk på hvert etappe, og en gjennomsnittlig poengsum vil bli beregnet for hver etappe.
Baseline og 12. uke.
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
En test for å evaluere dynamisk balanse gjennom å måle den maksimale avstanden deltakerne er i stand til å strekke seg fremover mens de står eller sitter på en stol. 3 forsøk er utført og gjennomsnittet av de to siste er notert, med lengre avstand for å nå fremover indikerer bedre ytelse.
Baseline og 12. uke.
Mini-mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
Et verktøy som brukes til å evaluere kognitiv funksjon (skårer fra 0 til 30; skårer under 24 indikerer kognitiv svikt) gjennom 11 elementer.
Baseline og 12. uke.
Spørreskjema for livskvalitet fra Verdens helseorganisasjon (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
Et selvadministrert spørreskjema består av 26 elementer, som evaluerer deltakernes oppfatning av deres helse og velvære de siste to ukene. Svar på spørsmål er på en 1-5 Likert-skala der 1 representerer "uenig" eller "ikke i det hele tatt" og 5 representerer "helt enig" eller "ekstremt".
Baseline og 12. uke.
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
En selvvurdert depresjonsskala på 15 elementer, som identifiserer symptomer på depresjon hos eldre voksne. En score på ≥ 5 antyder depresjon.
Baseline og 12. uke.
Beck Depression Inventory (BDI-13)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
En 13-spørsmål flervalgs selvrapportering for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. En score på ≥ 7 indikerer mild depresjon.
Baseline og 12. uke.
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
En selvrapportert skala for å måle mønstre og søvnkvalitet hos voksne via 19 punkter. Den globale PSQI-skåren beregnes ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalskåre fra 0 til 21, der lavere poengsum indikerer en sunnere søvnkvalitet.
Baseline og 12. uke.
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
GPAQ versjon 2 utviklet av WHO vil bli brukt. Den består av 16 selvadministrerte spørsmål som samler informasjon om fysisk aktivitet i tre innstillinger (eller domener) samt stillesittende atferd i en uke (7 dager).
Baseline og 12. uke.
Barthel-indeksen
Tidsramme: Baseline og 12. uke.
Et verktøy brukes til å registrere deltakernes uavhengighet når de utfører grunnleggende daglige aktiviteter (ADL) via ti elementer. Mating, personlig toalettbesøk, bading, på- og avkledning, gå av og på toalettet, kontrollere blæren, kontrollere tarmen, flytte fra rullestol til seng og komme tilbake, gå på jevn overflate (eller drive frem en rullestol hvis ikke kan gå) og stige opp og nedstigende trapper er vurdert på en skala fra 0 til 15 poeng avhengig av varen. Totalt mulig poengsum varierer fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig).
Baseline og 12. uke.
Verdens helseorganisasjons velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.

En selvrapportert vurderingsskala på 5 elementer, som måler subjektivt psykologisk velvære.

Råskåren beregnes ved å summere tallene for de fem svarene. Råskåren varierer fra 0 til 25. For å oppnå en prosentpoengsum fra 0 til 100 multipliseres råskåren med 4. En prosentscore på 0 representerer dårligst mulig, mens en score på 100 representerer best mulig livskvalitet.

Baseline og 12. uke.
Stillesittende atferdsspørreskjema (SBQ)
Tidsramme: Baseline og 12. uke.

En selvrapportert vurdering av hvor mye tid brukt på å gjøre 9 atferd separat for ukedager og helgedager. (ser på TV, spiller på en datamaskin/videospill, sitter mens du hører på musikk, sitter og snakker i telefonen, gjør papirarbeid eller kontorarbeid, sitter og leste, spiller et musikkinstrument, driver med kunst og håndverk, sitter og kjører/ kjører i bil, buss eller tog).

Poengsum:

  • Konverter alle tider til timer (f.eks. en respons på 15 minutter eller mindre omkodes til 0,25 og 30 minutter omkodes til 0,5).
  • For totalt antall stillesittende atferd, summer timene per dag separat for ukedag- og helgeposter.
  • For å få ukentlige anslag multipliseres ukedagtimer med 5 og helgetimer multipliseres med 2 og disse summeres for totalt antall timer per uke.
  • Estimater over 24 timer per dag avkortes til 24 timer per dag
Baseline og 12. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 9283 - PTE 2022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Falle

Kliniske studier på Fysiske treningsintervensjoner

3
Abonnere