- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05835297
특별히 개발된 운동 중재가 요양원 노인의 낙상에 미치는 영향
IAGG-GARN의 권고에 따라 양로원에 거주하는 노인의 낙상, 신체 기능, 신체 활동 및 일반적인 신체 및 심리적 웰빙에 대한 특별히 개발된 운동의 효과
연구 개요
상세 설명
방법: IAGG-GARN이 요양원에 거주하는 노인 남녀를 대상으로 권장하는 개별 운동 지침의 무작위 통제 시험. 층화 무작위화는 기준선 평가 후에 수행됩니다. 1차 및 2차 결과의 평가는 맹검 평가자에 의해 연구(사전 테스트)에 들어갈 때와 12주(사후 테스트)에 모든 피험자에서 수행됩니다. 기본 평가가 완료된 후 참가자는 연령 및 성별 비율의 균등 분포를 기반으로 층화 무작위화를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
예상 결과:
- IG 요양원 거주자의 낙상 발생률 감소
- IG의 하지 신체 기능적 능력(균형, 보행 속도, 근력) 증가
- IG의 신체 활동 독립성 수준 향상
- IG의 기능 독립성 향상
- IG의 신체적, 심리적 웰빙 개선.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pécs, 헝가리
- University of Pecs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 의향
- 요양원에 거주하는 65세 이상의 남녀
- 신체적 이동 가능(도움을 받거나 받지 않고 의자에서 걸을 수/일어날 수 있음)
- 다른 실험 연구나 다른 운동 재활 프로그램에서 동시 신체 활동/운동 조사 대상이 아님
- 자기 보고 평가를 읽고 이해할 수 있을 뿐만 아니라 구두 지침을 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 담당 의료팀의 상담 후 신체 활동에 참여할 수 없는 신체 능력 또는 의학적으로 부적합한 자
- 간단한 정신 상태 검사(MMSE)에서 18점 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
주 2회 45분간의 신체 운동 개입과 요양원에서 제공되는 일반적인 관리.
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참가자는 매주 45-60분 동안 비연속적인 날에 주 2회 12주 복합 운동 요법을 받게 됩니다.
세션은 워밍업 4분으로 나누어집니다. 상지와 하지의 운동 범위 운동, 가벼운 걷기, 8분간 균형 운동, 15분간 근력 운동; 진행에 따라 최대 13-15회 반복 2세트, 진행에 따라 수정된 스쿼트(필요한 경우 의자 등받이 잡기) 13-15회 2세트, 앉은 자세에서 20-30회 반복 2세트 또는 13-15회 2세트 스탠딩 카프 레이즈 15회 반복 후 유산소 운동 15분; 2개의 강화 운동 및/또는 2개의 균형 운동 사이에 5회의 3분 걷기, 마지막으로 가벼운 걷기 및 스트레칭 운동의 3분 휴식 운동.
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간섭 없음: 평소 케어
특정 신체 운동 개입 없이 요양원에서 제공되는 일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 낙상의 수(무상 및 상해)
기간: 개입 12주 동안.
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개입 시간 동안 참가자 중 누구라도 낙상이 발생할 때마다 직원이 이를 기록하고 낙상 발생 보고서에 보고합니다.
모든 낙상이 보고됩니다. 무해(즉, 신체적 상해를 초래하지 않음), 중등도의 낙상(즉, 최소 3일 동안 타박상, 염좌, 베임, 찰과상 또는 신체 기능 저하를 초래하거나 참가자가 의학적 도움을 요청한 경우) , 심각한 부상 낙상(예: 골절을 초래하거나 부상을 입거나 꿰매야 하는 병원에 입원함).
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개입 12주 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선 및 12주차.
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하지 기능을 검사하는 기구로 3가지 균형검사(나란히 서기, 세미-탠덤 서기, 탠덤 서기), 4m 보행속도 검사, 의자 기립으로 구성 시험.
각 영역은 0에서 4 사이로 점수가 매겨지며 전체 점수 범위는 0(낮은 이동성/기능성)에서 12(전체 이동성/기능성)까지입니다.
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기준선 및 12주차.
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6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 기준선 및 12주차.
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하지의 근력 및 이동성과 관련된 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 시간 제한 보행 검사입니다.
참가자는 6분 이내에 가능한 가장 긴 거리를 걷게 됩니다.
결과는 미터 단위의 총 도보 거리이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차.
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TUGT(Timed Up and Go Test)
기간: 기준선 및 12주차.
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기능적 이동성을 측정하는 테스트입니다.
결과 측정은 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 앉는 데 걸린 시간(초)입니다.
낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차.
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단일 다리 자세 검사(SLST)
기간: 기준선 및 12주차.
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정적 균형 능력을 평가하는 시험.
참가자는 가능한 한 오랫동안 단단한 표면에 눈을 뜨고 한쪽 다리로 맨발로 서 있어야 합니다. 초 단위 시간은 스톱워치를 사용하여 기록됩니다.
참가자는 각 다리에서 3번의 시도를 완료하고 각 다리에 대해 평균 점수를 계산합니다.
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기준선 및 12주차.
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기능 도달 테스트(FRT)
기간: 기준선 및 12주차.
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참가자가 서 있거나 의자에 앉아 앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리를 측정하여 동적 균형을 평가하는 검사입니다.
3번 시도하고 마지막 2번의 평균을 기록하며 앞으로 도달할 수 있는 거리가 길수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차.
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간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준선 및 12주차.
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11개 항목을 통해 인지 기능(0~30점, 24 미만 점수는 인지 장애를 나타냄)을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
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기준선 및 12주차.
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세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF)
기간: 기준선 및 12주차.
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자가 관리 설문지는 26개 항목으로 구성되어 지난 2주 동안 참가자의 건강과 웰빙에 대한 인식을 평가합니다.
질문에 대한 응답은 1-5 리커트 척도이며 1은 "동의하지 않음" 또는 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 5는 "전적으로 동의함" 또는 "매우 동의함"을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차.
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노인병 우울증 척도(GDS)
기간: 기준선 및 12주차.
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노인의 우울증 증상을 식별하는 15개 항목의 자체 평가 우울증 척도.
5점 이상은 우울증을 시사합니다.
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기준선 및 12주차.
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Beck 우울증 인벤토리(BDI-13)
기간: 기준선 및 12주차.
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우울증의 중증도를 측정하기 위한 13개 질문 객관식 자기 보고 목록.
7점 이상은 가벼운 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선 및 12주차.
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19개 항목을 통해 성인의 수면 패턴과 질을 측정하기 위한 자가 보고 척도.
글로벌 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차.
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글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)
기간: 기준선 및 12주차.
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WHO에서 개발한 GPAQ 버전 2가 사용됩니다.
그것은 1주(7일)의 좌식 행동뿐만 아니라 세 가지 설정(또는 영역)에서의 신체 활동에 대한 정보를 수집하는 16개의 자가 관리 질문으로 구성됩니다.
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기준선 및 12주차.
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바델 인덱스
기간: 기준선 및 12주차.
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도구는 10개 항목을 통해 일상 생활의 기본 활동(ADL)을 수행할 때 참가자의 독립성을 기록하는 데 사용됩니다.
수유, 개인 배변, 목욕, 옷입기, 옷 벗기, 화장실에 오르내리기, 방광 조절, 배변 조절, 휠체어에서 침대로 이동 및 복귀, 평평한 표면에서 걷기(또는 걸을 수 없는 경우 휠체어 추진) 및 오르내리기 및 내려가는 계단은 항목에 따라 0에서 15점까지의 척도로 평가됩니다.
가능한 총 점수 범위는 0(완전히 의존적임)에서 100(완전히 독립적임)까지입니다.
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기준선 및 12주차.
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세계보건기구 웰빙 지수(WHO-5)
기간: 기준선 및 12주차.
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주관적 심리적 웰빙을 측정하는 5개 항목의 자가 보고식 평가 척도. 원점수는 5개 답변의 수치를 합산하여 계산됩니다. 원시 점수의 범위는 0에서 25까지입니다. 0에서 100까지의 백분율 점수를 얻으려면 원시 점수에 4를 곱합니다. 백분율 점수 0은 가능한 최악을 나타내고 100은 최상의 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선 및 12주차.
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좌식 행동 설문지(SBQ)
기간: 기준선 및 12주차.
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주중과 주말에 별도로 9가지 행동을 수행하는 데 소비한 시간에 대한 자가 보고 평가. (텔레비전 시청, 컴퓨터/비디오 게임하기, 앉아서 음악 듣기, 앉아서 전화 통화하기, 서류나 사무실 일하기, 앉아서 책 읽기, 악기 연주하기, 미술과 공예 하기, 앉아서 운전하기/ 자동차, 버스 또는 기차를 타고). 득점:
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기준선 및 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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