- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05835297
Efeito da Intervenção com Exercícios Especificamente Desenvolvidos em Quedas Entre Idosos em Asilos
Efeitos do Exercício Especificamente Desenvolvido em Quedas, Funcionamento Físico, Atividade Física e Bem-Estar Físico e Psicológico Geral Entre Idosos Morando em Asilos Seguindo as Recomendações da IAGG-GARN
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Ensaio controlado randomizado de uma diretriz de exercício individual recomendada pela IAGG-GARN para homens e mulheres mais velhos que vivem em uma casa de repouso. Uma randomização estratificada será realizada após a avaliação inicial. A avaliação dos resultados primários e secundários ocorre em todos os indivíduos na entrada no estudo (pré-teste) por avaliadores cegos e em 12 semanas (pós-teste). Depois que as avaliações iniciais forem concluídas, os participantes serão alocados aleatoriamente para um dos dois grupos usando randomização estratificada com base na distribuição igual de idade e proporção de gênero.
Resultados esperados:
- Reduzir a incidência de quedas entre os residentes asilares do GI
- Aumento da capacidade funcional física dos membros inferiores (equilíbrio, velocidade da marcha e força) do GI
- Melhora do nível de independência de atividade física do GI
- Melhora da independência funcional do GI
- Melhoria do bem-estar físico e psicológico entre IG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pécs, Hungria
- University of Pecs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade de participar
- Homens e mulheres com idade ≥65 anos vivendo em asilos
- Mobilidade física (capaz de deambular/levantar da cadeira com ou sem ajuda)
- Não sob investigação simultânea de atividade física/exercício em outros estudos experimentais ou sob outro programa de reabilitação de exercícios
- Ser capaz de ler e entender as avaliações autorreferidas, bem como seguir as instruções verbais.
Critério de exclusão:
- Incapaz fisicamente ou clinicamente inapto para praticar exercício físico após consulta da equipa médica responsável
- Pontuação < 18 no miniexame do estado mental (MEEM).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios
Intervenções de exercícios físicos por 45 minutos, duas vezes por semana, além dos cuidados habituais prestados na casa de repouso.
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Os participantes serão submetidos a um regime de exercícios multicomponentes de 12 semanas, duas vezes por semana em dias não consecutivos por 45-60 minutos cada.
A sessão será dividida em 4 min de aquecimento; exercícios de amplitude de movimento das extremidades superiores e inferiores, seguidos de caminhada leve, depois 8 minutos de exercícios de equilíbrio, seguidos de 15 minutos de exercícios de força; duas séries de 13-15 repetições máximas de subidas na cadeira com progressão, duas séries de 13-15 repetições de agachamento modificado (segurando o encosto da cadeira, se necessário) com progressão, 2 séries de 20-30 repetições de sentado ou 2 séries de 13- 15 repetições de panturrilha em pé, depois 15 min de exercícios aeróbicos; cinco sessões de 3 minutos de caminhada entre dois exercícios de fortalecimento e/ou 2 exercícios de equilíbrio, finalmente 3 minutos de exercícios de relaxamento de caminhada leve e exercícios de alongamento.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais prestados no lar de idosos sem intervenção específica de exercício físico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de todas as quedas (não lesivas e lesivas)
Prazo: Durante as 12 semanas da intervenção.
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Sempre que ocorrer uma queda de algum dos participantes durante o tempo de intervenção, ela será registrada pela equipe e relatada em um relatório de incidência de queda.
Toda queda será informada; não lesivo (ou seja, não resulta em dano físico), quedas com lesões moderadas (ou seja, resultam em hematomas, entorses, cortes, abrasões ou redução da função física por pelo menos três dias, ou se o participante procurou ajuda médica) , e quedas com lesões graves (ou seja, resultam em fratura ou internação no hospital com uma lesão ou pontos necessários).
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Durante as 12 semanas da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Um instrumento para testar a funcionalidade da extremidade inferior, consiste em 3 tipos de testes de equilíbrio (parada lado a lado, parada semi-tandem, parada tandem), um teste de velocidade de marcha de 4 m e um sentar-para-levantar na cadeira teste.
Cada domínio é pontuado entre 0 e 4 e a pontuação geral varia de 0 (baixa mobilidade/funcionalidade) a 12 (total mobilidade/funcionalidade).
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Linha de base e 12ª semana.
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Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Um teste de caminhada cronometrado usado para avaliar a função física relacionada à força e mobilidade das extremidades inferiores.
Os participantes caminharão a maior distância possível em 6 minutos.
O resultado é a distância total percorrida em metros, com maior pontuação indica melhor desempenho.
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Linha de base e 12ª semana.
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Teste Temporizado Up and Go (TUGT)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Um teste para medir a mobilidade funcional.
A medida do resultado será o tempo em segundos, levado para levantar de uma cadeira, andar 3 m, virar, voltar para a cadeira e sentar.
A pontuação mais baixa indica melhor desempenho.
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Linha de base e 12ª semana.
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Teste de Apoio de Perna Unilateral (SLST)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Um teste para avaliar a capacidade de equilíbrio estático.
Os participantes serão solicitados a ficar descalços em uma perna com os olhos abertos em uma superfície firme pelo maior tempo possível; o tempo em segundos será registrado usando um cronômetro.
Os participantes completarão 3 tentativas em cada perna, e uma pontuação média será calculada para cada perna.
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Linha de base e 12ª semana.
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Teste de Alcance Funcional (FRT)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Um teste para avaliar o equilíbrio dinâmico por meio da medição da distância máxima que os participantes são capazes de alcançar em pé ou sentados em uma cadeira.
3 tentativas são feitas e a média das duas últimas é anotada, com maior distância para avançar indica melhor desempenho.
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Linha de base e 12ª semana.
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Mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Uma ferramenta usada para avaliar a função cognitiva (pontuada de 0 a 30; pontuações abaixo de 24 indicam comprometimento cognitivo) por meio de 11 itens.
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Linha de base e 12ª semana.
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Um questionário autoaplicável consiste em 26 itens, avaliando as percepções dos participantes sobre sua saúde e bem-estar nas duas semanas anteriores.
As respostas às perguntas estão em uma escala Likert de 1 a 5, onde 1 representa "discordo" ou "nada" e 5 representa "concordo totalmente" ou "extremamente".
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Linha de base e 12ª semana.
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Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Escala de autoavaliação de depressão com 15 itens, que identifica sintomas de depressão em idosos.
Uma pontuação de ≥ 5 sugere depressão.
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Linha de base e 12ª semana.
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-13)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Um inventário de autorrelato de 13 questões de múltipla escolha para medir a gravidade da depressão.
Uma pontuação de ≥ 7 indica depressão leve.
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Linha de base e 12ª semana.
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Uma escala autorreferida para medir padrões e qualidade do sono em adultos por meio de 19 itens.
A pontuação global do PSQI é calculada somando as sete pontuações componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde a pontuação mais baixa indica uma qualidade de sono mais saudável.
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Linha de base e 12ª semana.
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Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Será utilizado o GPAQ versão 2 desenvolvido pela OMS.
É composto por 16 questões autoaplicáveis que coletam informações sobre atividade física em três ambientes (ou domínios), bem como comportamento sedentário de uma semana (7 dias).
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Linha de base e 12ª semana.
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Índice de Barthel
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Um instrumento é utilizado para registrar a independência dos participantes na realização das atividades básicas da vida diária (AVDs) por meio de dez itens.
Alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se e despir-se, entrar e sair do banheiro, controlar a bexiga, controlar os intestinos, mover-se da cadeira de rodas para a cama e retornar, andar em superfície plana (ou impulsionar uma cadeira de rodas se não conseguir andar) e subir e descer descer escadas são pontuados em uma escala de 0 a 15 pontos, dependendo do item.
As pontuações totais possíveis variam de 0 (totalmente dependente) a 100 (totalmente independente).
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Linha de base e 12ª semana.
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Índice de bem-estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Uma escala de classificação auto-relatada de 5 itens, medindo o bem-estar psicológico subjetivo. A pontuação bruta é calculada somando os números das cinco respostas. A pontuação bruta varia de 0 a 25. Para obter uma pontuação percentual de 0 a 100, a pontuação bruta é multiplicada por 4. Uma pontuação percentual de 0 representa a pior qualidade de vida possível, enquanto uma pontuação de 100 representa a melhor qualidade de vida possível. |
Linha de base e 12ª semana.
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Questionário de Comportamento Sedentário (SBQ)
Prazo: Linha de base e 12ª semana.
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Uma avaliação auto-relatada da quantidade de tempo gasto fazendo 9 comportamentos separadamente para dias de semana e fins de semana. (assistir televisão, jogar em um computador/vídeo game, sentar enquanto ouve música, sentar e falar ao telefone, fazer papelada ou trabalho de escritório, sentar e ler, tocar um instrumento musical, fazer artes e trabalhos manuais, sentar e dirigir/ andar de carro, ônibus ou trem). Pontuação:
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Linha de base e 12ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 9283 - PTE 2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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