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Efecto de una intervención de ejercicio desarrollada específicamente sobre las caídas entre adultos mayores en hogares de ancianos

7 de enero de 2025 actualizado por: Munseef Sadaqa, University of Pecs

Efectos del Ejercicio Específicamente Desarrollado sobre las Caídas, el Funcionamiento Físico, la Actividad Física y el Bienestar Físico y Psicológico General en Adultos Mayores que Viven en Residencias de Ancianos Siguiendo las Recomendaciones de la IAGG-GARN

El objetivo del estudio es examinar el efecto de las recomendaciones de ejercicios de componentes múltiples sobre las caídas, el funcionamiento físico, la actividad física y el bienestar físico y psicológico general entre los adultos mayores húngaros que viven en hogares de ancianos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Métodos: Ensayo controlado aleatorizado de una guía de ejercicio individual recomendada por IAGG-GARN para hombres y mujeres mayores que viven en un hogar de ancianos. Se realizará una aleatorización estratificada después de la evaluación inicial. La evaluación de los resultados primarios y secundarios se lleva a cabo en todos los sujetos al ingresar al estudio (prueba previa) por evaluadores cegados y a las 12 semanas (prueba posterior). Una vez que se completan las evaluaciones de referencia, los participantes se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos utilizando la aleatorización estratificada basada en la distribución equitativa de la proporción de edad y género.

Resultados previstos:

  • Reducir la incidencia de caídas entre los residentes de residencias de mayores del GI
  • Aumento de la capacidad funcional física de las extremidades inferiores (equilibrio, velocidad de la marcha y fuerza) del GI
  • Mejora del nivel de actividad física independencia del GI
  • Mejora de la independencia funcional del GI
  • Mejora del bienestar físico y psicológico de los GI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pécs, Hungría
        • University of Pecs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad de participar
  • Hombres y mujeres mayores de 65 años que viven en hogares de ancianos
  • Físicamente móvil (capaz de deambular/levantarse de una silla con o sin ayuda)
  • No bajo investigación simultánea de actividad física/ejercicio en otros estudios experimentales o bajo otro programa de rehabilitación de ejercicio
  • Ser capaz de leer y comprender las evaluaciones autoinformadas, así como seguir las instrucciones verbales.

Criterio de exclusión:

  • Físicamente incapaz o médicamente no apto para participar en el ejercicio físico después de consultar con el equipo médico responsable
  • Puntaje de < 18 en el miniexamen del estado mental (MMSE).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de ejercicios
Intervenciones de ejercicio físico durante 45 min, dos veces por semana más atención habitual en la residencia.
Los participantes se someterán a un régimen de ejercicios de componentes múltiples de 12 semanas, dos veces por semana en días no consecutivos durante 45 a 60 minutos cada uno. La sesión se dividirá en 4 min de calentamiento; ejercicios de amplitud de movimiento de las extremidades superiores e inferiores, seguidos de caminata ligera, luego 8 min de ejercicios de equilibrio, seguidos de 15 min de ejercicios de fuerza; dos series de 13-15 repeticiones máximo de elevaciones de silla con progresión, dos series de 13-15 repeticiones de sentadillas modificadas (sosteniendo el respaldo de una silla si es necesario) con progresión, 2 series de 20-30 repeticiones de sentado o 2 series de 13- 15 repeticiones de levantamientos de pantorrillas de pie, luego 15 min de ejercicios aeróbicos; cinco turnos de caminata de 3 minutos entre dos ejercicios de fortalecimiento y/o 2 ejercicios de equilibrio, finalmente ejercicios de enfriamiento de 3 minutos de caminata ligera y ejercicios de estiramiento.
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual en la residencia de ancianos sin intervención específica de ejercicio físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de todas las caídas (no perjudiciales y perjudiciales)
Periodo de tiempo: Durante las 12 semanas de la intervención.
Siempre que ocurra una caída de alguno de los participantes durante el tiempo de intervención, será registrada por el personal y reportada en un informe de incidencia de caídas. Toda caída será reportada; no dañinas (es decir, no resultan en daño físico), caídas moderadamente dañinas (es decir, resultan en hematomas, esguinces, cortes, abrasiones o reducción de la función física durante al menos tres días, o si el participante buscó ayuda médica) , y caídas con lesiones graves (es decir, que resultan en una fractura o ingreso en el hospital con una lesión o necesidad de puntos de sutura).
Durante las 12 semanas de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
Un instrumento para evaluar la funcionalidad de las extremidades inferiores, consta de 3 tipos de pruebas de equilibrio (parada de lado a lado, de pie en semitándem, de pie en tándem), una prueba de velocidad de marcha de 4 m y una silla sentado para pararse prueba. Cada dominio se califica entre 0 y 4 y el puntaje general varía de 0 (baja movilidad/funcionalidad) a 12 (movilidad/funcionalidad total).
Línea de base y semana 12.
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
Una prueba de caminata cronometrada utilizada para evaluar la función física relacionada con la fuerza y ​​la movilidad de las extremidades inferiores. Los participantes caminarán la mayor distancia posible en 6 min. El resultado es la distancia total recorrida en metros; una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea de base y semana 12.
Prueba Timed Up and Go (TUGT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
Una prueba para medir la movilidad funcional. La medida del resultado será el tiempo en segundos, tomado para levantarse de una silla, caminar 3 m, girar, volver a la silla y sentarse. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento.
Línea de base y semana 12.
Prueba de postura de una sola pierna (SLST)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
Una prueba para evaluar la capacidad de equilibrio estático. Se les pedirá a los participantes que se paren descalzos sobre una pierna con los ojos abiertos sobre una superficie firme durante el mayor tiempo posible; el tiempo en segundos se registrará usando un cronómetro. Los participantes completarán 3 intentos en cada tramo y se calculará una puntuación media para cada tramo.
Línea de base y semana 12.
Prueba de alcance funcional (FRT)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
Una prueba para evaluar el equilibrio dinámico mediante la medición de la distancia máxima que los participantes pueden alcanzar hacia adelante mientras están de pie o sentados en una silla. Se realizan 3 intentos y se anota el promedio de los dos últimos, con mayor distancia para alcanzar hacia adelante indica mejor rendimiento.
Línea de base y semana 12.
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
Herramienta utilizada para evaluar la función cognitiva (puntuada de 0 a 30; las puntuaciones por debajo de 24 indican deterioro cognitivo) a través de 11 ítems.
Línea de base y semana 12.
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
Un cuestionario autoadministrado consta de 26 elementos, que evalúan las percepciones de los participantes sobre su salud y bienestar durante las dos semanas anteriores. Las respuestas a las preguntas están en una escala Likert de 1 a 5, donde 1 representa "en desacuerdo" o "nada" y 5 representa "totalmente de acuerdo" o "extremadamente".
Línea de base y semana 12.
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
Una escala autoevaluada de depresión de 15 ítems, que identifica síntomas de depresión en adultos mayores. Una puntuación de ≥ 5 sugiere depresión.
Línea de base y semana 12.
Inventario de depresión de Beck (BDI-13)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
Un inventario de autoinforme de opción múltiple de 13 preguntas para medir la gravedad de la depresión. Una puntuación de ≥ 7 indica depresión leve.
Línea de base y semana 12.
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
Una escala autoinformada para medir los patrones y la calidad del sueño en adultos a través de 19 ítems. La puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde una puntuación más baja indica una calidad de sueño más saludable.
Línea de base y semana 12.
Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
Se utilizará el GPAQ versión 2 desarrollado por la OMS. Consta de 16 preguntas autoadministradas que recogen información sobre la actividad física en tres escenarios (o dominios) así como el comportamiento sedentario de una semana (7 días).
Línea de base y semana 12.
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.
Se utiliza una herramienta para registrar la independencia de los participantes al realizar actividades básicas de la vida diaria (AVD) a través de diez ítems. Alimentarse, ir al baño, bañarse, vestirse y desvestirse, subir y bajar del inodoro, controlar la vejiga, controlar los intestinos, moverse de la silla de ruedas a la cama y regresar, caminar sobre una superficie nivelada (o impulsar una silla de ruedas si no puede caminar) y subir y bajar descender escaleras se califica en una escala de 0 a 15 puntos según el ítem. Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 (totalmente dependiente) y 100 (totalmente independiente).
Línea de base y semana 12.
Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.

Una escala de calificación autoinformada de 5 ítems, que mide el bienestar psicológico subjetivo.

La puntuación bruta se calcula sumando las cifras de las cinco respuestas. La puntuación bruta varía de 0 a 25. Para obtener una puntuación porcentual de 0 a 100, la puntuación bruta se multiplica por 4. Una puntuación porcentual de 0 representa la peor calidad de vida posible, mientras que una puntuación de 100 representa la mejor calidad de vida posible.

Línea de base y semana 12.
Cuestionario de Comportamiento Sedentario (SBQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12.

Una evaluación autoinformada de la cantidad de tiempo dedicado a realizar 9 comportamientos por separado para los días de semana y los días de fin de semana. (ver televisión, jugar en una computadora/videojuego, sentarse mientras escucha música, sentarse y hablar por teléfono, hacer papeleo o trabajo de oficina, sentarse y leer, tocar un instrumento musical, hacer manualidades, sentarse y conducir/ andar en coche, autobús o tren).

Puntuación:

  • Convierta todos los tiempos en horas (por ejemplo, una respuesta de 15 minutos o menos se registra como 0,25 y 30 minutos se registra como 0,5).
  • Para las puntuaciones totales de comportamiento sedentario, sume las horas por día por separado para los elementos de los días de semana y los fines de semana.
  • Para obtener estimaciones semanales, las horas entre semana se multiplican por 5 y las horas de fin de semana se multiplican por 2 y se suman para obtener el total de horas por semana.
  • Las estimaciones de más de 24 horas por día se truncan a 24 horas por día
Línea de base y semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 9283 - PTE 2022

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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