- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05835297
Wirkung einer speziell entwickelten Übungsintervention auf Stürze bei älteren Erwachsenen in Pflegeheimen
Auswirkungen speziell entwickelter Übungen auf Stürze, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Aktivität und allgemeines körperliches und psychisches Wohlbefinden bei älteren Erwachsenen, die in Pflegeheimen leben, gemäß den Empfehlungen von IAGG-GARN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Randomisierte kontrollierte Studie einer von IAGG-GARN empfohlenen individuellen Übungsrichtlinie für ältere Männer und Frauen, die in einem Pflegeheim leben. Nach der Baseline-Bewertung wird eine stratifizierte Randomisierung durchgeführt. Die Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse erfolgt bei allen Probanden bei Eintritt in die Studie (Pre-Test) durch verblindete Prüfer und nach 12 Wochen (Post-Test). Nach Abschluss der Ausgangsbewertungen werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt, wobei eine stratifizierte Randomisierung auf der Grundlage einer gleichmäßigen Verteilung von Alter und Geschlechterverhältnis verwendet wird.
Erwartete Ergebnisse:
- Reduzierung der Sturzhäufigkeit bei den Pflegeheimbewohnern der IG
- Steigerung der körperlichen Funktionsfähigkeit der unteren Extremität (Gleichgewicht, Ganggeschwindigkeit und Kraft) der IG
- Verbesserung der körperlichen Aktivitätsunabhängigkeit der IG
- Verbesserung der funktionalen Unabhängigkeit der IG
- Verbesserung des körperlichen und psychischen Wohlbefindens bei IG.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pécs, Ungarn
- University of Pecs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 65 Jahren, die in Pflegeheimen leben
- Körperlich mobil (in der Lage, mit oder ohne Hilfe zu gehen/vom Stuhl aufzustehen)
- Nicht unter gleichzeitiger körperlicher Aktivität/Übungsuntersuchung in anderen experimentellen Studien oder unter anderen Übungsrehabilitationsprogrammen
- In der Lage zu sein, die Selbsteinschätzungen zu lesen und zu verstehen sowie den mündlichen Anweisungen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Körperlich nicht oder medizinisch nicht in der Lage, nach Rücksprache mit dem zuständigen Ärzteteam an körperlicher Betätigung teilzunehmen
- Ergebnis < 18 bei Mini-Mental State Exam (MMSE).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Übungsgruppe
Körperliche Übungsinterventionen für 45 min, zweimal pro Woche plus übliche Betreuung im Pflegeheim.
|
Die Teilnehmer durchlaufen ein 12-wöchiges Multikomponenten-Übungsprogramm, zweimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für jeweils 45-60 Minuten.
Die Sitzung wird in 4 Minuten Aufwärmen unterteilt; Bewegungsübungen der oberen und unteren Extremitäten, gefolgt von leichtem Gehen, dann 8 min Gleichgewichtsübungen, gefolgt von 15 min Kraftübungen; zwei Sätze mit maximal 13-15 Wiederholungen Stuhlheben mit Progression, zwei Sätze mit 13-15 Wiederholungen modifizierte Kniebeugen (bei Bedarf eine Stuhllehne halten) mit Progression, 2 Sätze mit 20-30 Wiederholungen sitzend oder 2 Sätze mit 13- 15 Wiederholungen Wadenheben im Stehen, dann 15 min Aerobic-Übungen; fünf 3-minütige Geheinheiten zwischen zwei Kräftigungsübungen und/oder 2 Gleichgewichtsübungen, abschließend 3-minütige Cool-Down-Übungen mit leichten Geh- und Dehnübungen.
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege im Pflegeheim ohne spezielle körperliche Übungsintervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl aller Stürze (nicht verletzend und verletzend)
Zeitfenster: Während der 12-wöchigen Intervention.
|
Wenn während der Interventionszeit bei einem der Teilnehmer ein Sturz aufgetreten ist, wird dies vom Personal aufgezeichnet und in einem Sturzbericht gemeldet.
Alle Fälle werden gemeldet; nicht verletzend (d. h. führt nicht zu einem körperlichen Schaden), mäßig verletzende Stürze (d. h. führen zu Blutergüssen, Verstauchungen, Schnitten, Abschürfungen oder einer Verringerung der körperlichen Funktion für mindestens drei Tage oder wenn der Teilnehmer medizinische Hilfe in Anspruch nimmt) und Stürze mit schweren Verletzungen (d. h. die zu einer Fraktur oder einer Krankenhauseinweisung mit einer Verletzung oder erforderlichen Stichen führen).
|
Während der 12-wöchigen Intervention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Batterie mit kurzer physikalischer Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
|
Ein Instrument zum Testen der Funktionalität der unteren Extremitäten. Es besteht aus 3 Arten von Gleichgewichtstests (Side-by-Side-Stand, Semi-Tandem-Stand, Tandem-Stand), einem 4-m-Ganggeschwindigkeitstest und einem Stuhl-Aufsteh-Test prüfen.
Jeder Bereich wird zwischen 0 und 4 bewertet und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Mobilität/Funktionalität) bis 12 (volle Mobilität/Funktionalität).
|
Baseline und 12. Woche.
|
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
|
Ein zeitgesteuerter Gehtest zur Bewertung der körperlichen Funktion in Bezug auf die Kraft und Mobilität der unteren Extremitäten.
Die Teilnehmer gehen innerhalb von 6 Minuten die größtmögliche Strecke.
Das Ergebnis ist die gesamte Gehstrecke in Metern, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
|
Baseline und 12. Woche.
|
Timed Up and Go-Test (TUGT)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
|
Ein Test zur Messung der funktionellen Mobilität.
Das Ergebnismaß ist die Zeit in Sekunden, die benötigt wird, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 m zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen.
Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an.
|
Baseline und 12. Woche.
|
Standtest auf einem Bein (SLST)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
|
Ein Test zur Bewertung der statischen Gleichgewichtsfähigkeit.
Die Teilnehmer werden gebeten, so lange wie möglich barfuß auf einem Bein mit offenen Augen auf festem Untergrund zu stehen; die Zeit in Sekunden wird mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Die Teilnehmer absolvieren 3 Versuche auf jedem Bein, und für jedes Bein wird eine mittlere Punktzahl berechnet.
|
Baseline und 12. Woche.
|
Funktioneller Reichweitentest (FRT)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
|
Ein Test zur Bewertung des dynamischen Gleichgewichts durch Messen der maximalen Entfernung, die die Teilnehmer im Stehen oder Sitzen auf einem Stuhl nach vorne strecken können.
3 Versuche werden durchgeführt und der Durchschnitt der letzten beiden wird notiert, wobei eine längere Distanz zum Vorwärtsgreifen eine bessere Leistung anzeigt.
|
Baseline und 12. Woche.
|
Minimentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
|
Ein Tool zur Bewertung der kognitiven Funktion (mit Werten von 0 bis 30; Werte unter 24 weisen auf eine kognitive Beeinträchtigung hin) anhand von 11 Items.
|
Baseline und 12. Woche.
|
Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
|
Ein selbst auszufüllender Fragebogen besteht aus 26 Items, die die Wahrnehmung der Teilnehmer über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden in den letzten zwei Wochen bewerten.
Die Antworten auf die Fragen erfolgen auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 „stimme nicht zu“ oder „überhaupt nicht zu“ und 5 „stimme voll und ganz zu“ oder „sehr zu“ bedeutet.
|
Baseline und 12. Woche.
|
Altersdepressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
|
Eine selbstbewertete Depressionsskala mit 15 Punkten, die Symptome von Depressionen bei älteren Erwachsenen identifiziert.
Ein Score von ≥ 5 weist auf eine Depression hin.
|
Baseline und 12. Woche.
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Beck-Depressionsinventar (BDI-13)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
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Ein aus 13 Fragen bestehendes Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar zur Messung der Schwere einer Depression.
Ein Score von ≥ 7 weist auf eine leichte Depression hin.
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Baseline und 12. Woche.
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
|
Eine selbstberichtete Skala zur Messung von Schlafmustern und Schlafqualität bei Erwachsenen über 19 Punkte.
Der globale PSQI-Score wird durch Summieren der sieben Komponenten-Scores berechnet und ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 21, wobei ein niedrigerer Score auf eine gesündere Schlafqualität hinweist.
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Baseline und 12. Woche.
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Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
|
Es wird die von der WHO entwickelte GPAQ Version 2 verwendet.
Es umfasst 16 selbstverwaltete Fragen, die Informationen zur körperlichen Aktivität in drei Umgebungen (oder Domänen) sowie zum sitzenden Verhalten einer Woche (7 Tage) sammeln.
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Baseline und 12. Woche.
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Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
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Mittels eines Tools wird die Selbständigkeit der Teilnehmer bei der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) über zehn Items erfasst.
Füttern, persönliche Toilettengänge, Baden, An- und Auskleiden, Auf- und Absteigen auf eine Toilette, Kontrolle der Blase, Kontrolle des Stuhlgangs, Wechsel vom Rollstuhl ins Bett und Rückkehr, Gehen auf ebener Fläche (oder Antreiben eines Rollstuhls, wenn Sie nicht gehen können) und Aufsteigen und Treppenabstiege werden je nach Item auf einer Skala von 0 bis 15 Punkten bewertet.
Die möglichen Gesamtpunktzahlen reichen von 0 (völlig abhängig) bis 100 (völlig unabhängig).
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Baseline und 12. Woche.
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Index des Wohlbefindens der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
|
Eine selbstberichtete Bewertungsskala mit 5 Punkten, die das subjektive psychische Wohlbefinden misst. Die Rohpunktzahl errechnet sich aus der Summe der Zahlen der fünf Antworten. Der Rohwert reicht von 0 bis 25. Um einen prozentualen Wert von 0 bis 100 zu erhalten, wird der Rohwert mit 4 multipliziert. Ein prozentualer Wert von 0 steht für die schlechtestmögliche, ein Wert von 100 für die bestmögliche Lebensqualität. |
Baseline und 12. Woche.
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Fragebogen zum sitzenden Verhalten (SBQ)
Zeitfenster: Baseline und 12. Woche.
|
Eine selbstberichtete Einschätzung der Zeit, die damit verbracht wurde, 9 Verhaltensweisen separat für Wochentage und Wochenendtage auszuführen. (Fernsehen, Computer-/Videospiel spielen, sitzen und Musik hören, sitzen und telefonieren, Papierkram oder Büroarbeit erledigen, sitzen und lesen, Musikinstrument spielen, basteln, sitzen und Auto fahren/ Fahrten in einem Auto, Bus oder Zug). Wertung:
|
Baseline und 12. Woche.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 9283 - PTE 2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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