- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05835297
Vliv specificky vyvinutých cvičebních intervencí na pády u starších dospělých v domovech pro seniory
Účinky specificky vyvinutého cvičení na pády, fyzické funkce, fyzickou aktivitu a celkovou fyzickou a psychickou pohodu u starších dospělých žijících v pečovatelských domech podle doporučení IAGG-GARN
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie individuálního cvičení doporučeného IAGG-GARN pro starší muže a ženy žijící v pečovatelském domě. Po základním hodnocení bude provedena stratifikovaná randomizace. Hodnocení primárních a sekundárních výsledků probíhá u všech subjektů při vstupu do studie (před testem) zaslepenými hodnotiteli a po 12 týdnech (po testu). Po dokončení základního hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí stratifikované randomizace založené na rovnoměrném rozdělení poměru věku a pohlaví.
Očekávané výsledky:
- Snížit výskyt pádů mezi obyvateli pečovatelských domů v IG
- Zvýšení fyzické funkční schopnosti dolních končetin (rovnováhy, rychlosti chůze a síly) IG
- Zlepšení úrovně nezávislosti pohybové aktivity IG
- Zlepšení funkční nezávislosti IG
- Zlepšení fyzické a psychické pohody mezi IG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pécs, Maďarsko
- University of Pecs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota zúčastnit se
- Muži a ženy ve věku ≥ 65 let žijící v domovech pro seniory
- Fyzicky mobilní (schopný chodit/vstát ze židle s pomocí nebo bez pomoci)
- Není pod simultánním zkoumáním fyzické aktivity/cvičení v jiných experimentálních studiích nebo v rámci jiného cvičebního rehabilitačního programu
- Být schopen číst a porozumět vlastnímu hodnocení a také dodržovat verbální pokyny.
Kritéria vyloučení:
- Fyzicky neschopný nebo zdravotně nezpůsobilý k účasti na fyzickém cvičení po konzultaci s odpovědným lékařským týmem
- Skóre < 18 na mini-mentální zkoušce (MMSE).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Intervence fyzického cvičení po dobu 45 minut, dvakrát týdně plus obvyklá péče poskytovaná v domově pro seniory.
|
Účastníci podstoupí 12týdenní vícesložkový cvičební režim, dvakrát týdně v dny, které nejdou po sobě, každý po 45–60 minutách.
Sezení bude rozděleno do 4 minut zahřátí; cvičení rozsahu pohybu horních a dolních končetin, následuje lehká chůze, poté 8 min balanční cvičení, následuje 15 min silové cvičení; dvě série po 13-15 opakováních maximum zvednutí židle s progresí, dvě série po 13-15 opakováních modifikovaných dřepů (v případě potřeby držení opěradla židle) s progresí, 2 série po 20-30 opakováních vsedě nebo 2 série po 13- 15 opakování zvedání lýtek vestoje, poté 15 min aerobní cvičení; pět 3minutových chůzí mezi dvěma posilovacími cviky a/nebo 2 balančními cviky, nakonec 3minutové zklidňovací cviky lehké chůze a protahovací cviky.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná v pečovatelském domě bez specifického fyzického cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet všech pádů (bez zranění i se zraněním)
Časové okno: Během 12 týdnů zásahu.
|
Kdykoli dojde u některého z účastníků během zásahu k pádu, bude to personálem zaznamenáno a nahlášeno ve zprávě o výskytu pádu.
Celý podzim bude hlášen; nezraňující (tj. nezpůsobí fyzické zranění), středně těžké pády (tj. mají za následek modřiny, podvrtnutí, řezné rány, odřeniny nebo omezení fyzické funkce po dobu nejméně tří dnů, nebo pokud účastník vyhledal lékařskou pomoc) a vážné zranění pády (tj. vedoucí ke zlomenině nebo přijetí do nemocnice se zraněním nebo nutnými stehy).
|
Během 12 týdnů zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Nástroj pro testování funkčnosti dolních končetin, sestává ze 3 typů testů rovnováhy (stoj vedle sebe, polotandemový stojan, tandemový stojan), test rychlosti chůze na 4 m a stoj-sed na židli. test.
Každá doména je hodnocena mezi 0 a 4 a celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká mobilita/funkčnost) do 12 (plná mobilita/funkčnost).
|
Základní a 12. týden.
|
|
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Časovaný test chůze používaný k hodnocení fyzické funkce související se silou a pohyblivostí dolních končetin.
Účastníci ujdou nejdelší možnou vzdálenost do 6 minut.
Výsledkem je celková vzdálenost chůze v metrech, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Základní a 12. týden.
|
|
Test Timed Up and Go (TUGT)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Test na měření funkční mobility.
Výsledným měřítkem bude čas v sekundách, který se měří vstát ze židle, ujít 3 m, otočit se, vrátit se na židli a posadit se.
Nižší skóre znamená lepší výkon.
|
Základní a 12. týden.
|
|
Test postoje jedné nohy (SLST)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Test pro vyhodnocení schopnosti statické rovnováhy.
Účastníci budou požádáni, aby stáli bosí na jedné noze s otevřenýma očima na pevném povrchu co nejdéle; čas v sekundách bude zaznamenán pomocí stopek.
Účastníci absolvují 3 pokusy na každé noze a pro každou nohu bude vypočítáno průměrné skóre.
|
Základní a 12. týden.
|
|
Funkční test dosahu (FRT)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Test k vyhodnocení dynamické rovnováhy měřením maximální vzdálenosti, kterou jsou účastníci schopni dosáhnout dopředu, když stojí nebo sedí na židli.
Provedou se 3 pokusy a zaznamená se průměr z posledních dvou, přičemž delší vzdálenost k dosažení vpřed znamená lepší výkon.
|
Základní a 12. týden.
|
|
Minimentální státní zkouška (MMSE)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí (skóre od 0 do 30; skóre pod 24 označuje kognitivní poruchu) prostřednictvím 11 položek.
|
Základní a 12. týden.
|
|
Dotazník kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Samostatně vytvořený dotazník se skládá z 26 položek, které hodnotí, jak účastníci vnímali své zdraví a pohodu během předchozích dvou týdnů.
Odpovědi na otázky jsou na Likertově škále 1-5, kde 1 znamená „nesouhlasím“ nebo „vůbec ne“ a 5 znamená „zcela souhlasím“ nebo „mimořádně“.
|
Základní a 12. týden.
|
|
Škála geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Samohodnocená škála deprese 15 položek, která identifikuje příznaky deprese u starších dospělých.
Skóre ≥ 5 naznačuje depresi.
|
Základní a 12. týden.
|
|
Beckův inventář deprese (BDI-13)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
13-ti-otázkový multi-výběr self-report inventář pro měření závažnosti deprese.
Skóre ≥ 7 znamená mírnou depresi.
|
Základní a 12. týden.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Vlastní škála pro měření vzorců a kvality spánku u dospělých prostřednictvím 19 položek.
Globální skóre PSQI se vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozsahu od 0 do 21, kde nižší skóre znamená zdravější kvalitu spánku.
|
Základní a 12. týden.
|
|
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Bude použit GPAQ verze 2 vyvinutý WHO.
Obsahuje 16 samozadaných otázek, které shromažďují informace o fyzické aktivitě ve třech prostředích (nebo doménách) a také o sedavém chování po dobu jednoho týdne (7 dní).
|
Základní a 12. týden.
|
|
Barthelův index
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Nástroj slouží k zaznamenávání nezávislosti účastníků při provádění základních činností denního života (ADL) prostřednictvím deseti položek.
Krmení, osobní toaleta, koupání, oblékání a svlékání, nastupování a sestupování na toaletu, ovládání močového měchýře, ovládání střev, přesun z invalidního vozíku na lůžko a návrat, chůze po rovném povrchu (nebo pohánění invalidního vozíku, pokud nemůžete chodit) a stoupání a sestupné schody jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 15 bodů v závislosti na položce.
Celkové možné skóre se pohybuje od 0 (zcela závislé) do 100 (zcela nezávislé).
|
Základní a 12. týden.
|
|
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Samostatná hodnotící škála 5 položek, která měří subjektivní psychickou pohodu. Hrubé skóre se vypočítá sečtením čísel pěti odpovědí. Hrubé skóre se pohybuje od 0 do 25. Pro získání procentuálního skóre v rozmezí od 0 do 100 se hrubé skóre vynásobí 4. Procentuální skóre 0 představuje nejhorší možnou, zatímco skóre 100 představuje nejlepší možnou kvalitu života. |
Základní a 12. týden.
|
|
Dotazník o sedavém chování (SBQ)
Časové okno: Základní a 12. týden.
|
Vlastní hodnocení množství času stráveného prováděním 9 chování samostatně pro pracovní dny a víkendové dny. (sledování televize, hraní na počítači/videohře, sezení při poslechu hudby, sezení a telefonování, papírování nebo kancelářské práce, sezení a čtení, hraní na hudební nástroj, umělecká řemesla, sezení a řízení/ jízda autem, autobusem nebo vlakem). Bodování:
|
Základní a 12. týden.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 9283 - PTE 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .