- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05835297
Wpływ specjalnie opracowanej interwencji ruchowej na upadki wśród osób starszych w domach opieki
Wpływ specjalnie opracowanych ćwiczeń na upadki, funkcjonowanie fizyczne, aktywność fizyczną oraz ogólne samopoczucie fizyczne i psychiczne wśród osób starszych mieszkających w domach opieki zgodnie z zaleceniami IAGG-GARN
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Randomizowana, kontrolowana próba indywidualnych wytycznych dotyczących ćwiczeń zalecanych przez IAGG-GARN dla starszych mężczyzn i kobiet mieszkających w domach opieki. Randomizacja warstwowa zostanie przeprowadzona po ocenie wyjściowej. Ocena pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników przeprowadzana jest u wszystkich osób po wejściu do badania (pre-test) przez zaślepionych asesorów oraz po 12 tygodniach (post-test). Po zakończeniu ocen wyjściowych uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup przy użyciu randomizacji warstwowej opartej na równym rozkładzie wieku i stosunku płci.
Oczekiwane rezultaty:
- Zmniejszenie częstości upadków wśród mieszkańców domów opieki IG
- Zwiększenie sprawności fizycznej kończyn dolnych (równowaga, szybkość chodu i siła) IG
- Poprawa poziomu samodzielności ruchowej IG
- Poprawa niezależności funkcjonalnej IG
- Poprawa samopoczucia fizycznego i psychicznego wśród IG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pécs, Węgry
- University of Pecs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć uczestnictwa
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat przebywający w domach opieki
- Mobilny fizycznie (zdolny do poruszania się/wstania z krzesła z pomocą lub bez pomocy)
- Nie w ramach jednoczesnego badania aktywności fizycznej/ćwiczeń w innych badaniach eksperymentalnych lub w ramach innego programu rehabilitacji ruchowej
- Aby móc przeczytać i zrozumieć samodzielnie zgłoszone oceny, a także postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Fizycznie niezdolni lub niezdolni do udziału w ćwiczeniach fizycznych po konsultacji z odpowiedzialnym zespołem medycznym
- Wynik < 18 punktów w badaniu stanu psychicznego mini (MMSE).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Ćwiczenia fizyczne przez 45 minut dwa razy w tygodniu plus zwykła opieka świadczona w domu opieki.
|
Uczestnicy przejdą 12-tygodniowy wieloskładnikowy program ćwiczeń dwa razy w tygodniu w nienastępujące po sobie dni po 45-60 min.
Sesja będzie podzielona na 4 min rozgrzewki; zakres ćwiczeń ruchowych kończyn górnych i dolnych, następnie lekki marsz, następnie 8 min ćwiczenia równoważne, następnie 15 min ćwiczenia siłowe; dwie serie maksymalnie 13-15 powtórzeń wznosów na krześle z progresją, dwie serie po 13-15 powtórzeń zmodyfikowanych przysiadów (trzymając oparcie krzesła w razie potrzeby) z progresją, 2 serie po 20-30 powtórzeń w pozycji siedzącej lub 2 serie 13- 15 powtórzeń unoszenia łydek na stojąco, następnie 15 min ćwiczeń aerobowych; pięć 3-minutowych napadów marszu pomiędzy dwoma ćwiczeniami wzmacniającymi i/lub 2 ćwiczeniami równoważącymi, wreszcie 3-minutowe ćwiczenia rozluźniające lekkiego marszu i ćwiczeń rozciągających.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka świadczona w domu opieki bez szczególnych ćwiczeń fizycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wszystkich upadków (bez obrażeń i z obrażeniami)
Ramy czasowe: W ciągu 12 tygodni interwencji.
|
Każdy upadek któregokolwiek z uczestników w czasie interwencji zostanie odnotowany przez personel i odnotowany w raporcie o upadkach.
Cała jesień zostanie zgłoszona; niepowodujące obrażeń (tj. nie powodujące obrażeń fizycznych), umiarkowane upadki powodujące obrażenia (tj. skutkujące siniakami, skręceniami, skaleczeniami, otarciami lub ograniczeniem sprawności fizycznej przez co najmniej trzy dni lub jeśli uczestnik szukał pomocy medycznej) oraz upadków z poważnymi obrażeniami (tj. skutkujących złamaniem lub przyjęciem do szpitala z urazem lub wymaganymi szwami).
|
W ciągu 12 tygodni interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Przyrząd do badania funkcjonalności kończyn dolnych, składa się z 3 rodzajów testów równowagi (stojak side-by-side, semi-tandem stand, tandem stand), test szybkości chodu na 4 m oraz pozycja siedząca-stojąca na krześle test.
Każda domena jest punktowana od 0 do 4, a ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 (niska mobilność/funkcjonalność) do 12 (pełna mobilność/funkcjonalność).
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Czasowy test marszu używany do oceny funkcji fizycznych związanych z siłą i mobilnością kończyn dolnych.
Uczestnicy pokonują najdłuższy możliwy dystans w czasie 6 min.
Wynikiem jest całkowity dystans marszu w metrach, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Test „w górę i w drogę” (TUGT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Test do pomiaru mobilności funkcjonalnej.
Miarą wyniku będzie czas w sekundach potrzebny do wstania z krzesła, przejścia 3 m, obrócenia się, powrotu na krzesło i usiąść.
Niższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Test postawy z jedną nogą (SLST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Test oceniający zdolność do wyważania statycznego.
Uczestnicy zostaną poproszeni o jak najdłuższe stanie boso na 1 nodze z otwartymi oczami na twardym podłożu; czas w sekundach będzie rejestrowany za pomocą stopera.
Uczestnicy wykonają 3 próby na każdej nodze, a dla każdej nogi zostanie obliczony średni wynik.
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Funkcjonalny test zasięgu (FRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Test oceniający równowagę dynamiczną poprzez pomiar maksymalnej odległości, na jaką uczestnicy są w stanie sięgnąć do przodu, stojąc lub siedząc na krześle.
Wykonano 3 próby i zanotowano średnią z ostatnich dwóch, przy czym większa odległość do wyciągnięcia do przodu wskazuje na lepsze wyniki.
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Mini-psychiczne badanie stanu (MMSE)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Narzędzie służące do oceny funkcji poznawczych (ocena od 0 do 30; wyniki poniżej 24 wskazują na zaburzenia funkcji poznawczych) za pomocą 11 pozycji.
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Kwestionariusz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia składa się z 26 pozycji, oceniających postrzeganie przez uczestników ich zdrowia i dobrego samopoczucia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi na pytania udzielane są na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „nie zgadzam się” lub „całkowicie się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam” lub „zdecydowanie”.
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Skala samooceny depresji składająca się z 15 pozycji, które identyfikują objawy depresji u osób starszych.
Wynik ≥ 5 sugeruje depresję.
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-13)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
13-pytaniowy zestaw samoopisowy wielokrotnego wyboru do pomiaru nasilenia depresji.
Wynik ≥ 7 wskazuje na łagodną depresję.
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Samoopisowa skala do pomiaru wzorców i jakości snu u dorosłych za pomocą 19 pozycji.
Globalny wynik PSQI jest obliczany poprzez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższy wynik wskazuje na zdrowszą jakość snu.
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Wykorzystana zostanie wersja GPAQ 2 opracowana przez WHO.
Składa się z 16 pytań do samodzielnego rozwiązania, które gromadzą informacje na temat aktywności fizycznej w trzech ustawieniach (lub domenach), a także siedzącego trybu życia w ciągu tygodnia (7 dni).
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Narzędzie służy do rejestrowania niezależności uczestników podczas wykonywania podstawowych czynności życia codziennego (ADL) za pomocą dziesięciu pozycji.
Karmienie, osobista toaleta, kąpiel, ubieranie i rozbieranie się, wchodzenie i schodzenie z toalety, kontrolowanie pęcherza, kontrolowanie jelit, przechodzenie z wózka inwalidzkiego na łóżko i powrót, chodzenie po równej powierzchni (lub napędzanie wózka inwalidzkiego, jeśli nie jest w stanie chodzić) oraz wchodzenie i schody schodzące oceniane są w skali od 0 do 15 punktów w zależności od pozycji.
Suma możliwych wyników waha się od 0 (całkowicie zależne) do 100 (całkowicie niezależne).
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Wskaźnik dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Skala ocen składająca się z 5 pozycji, mierząca subiektywne samopoczucie psychiczne. Surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie liczb z pięciu odpowiedzi. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 25. Aby uzyskać wynik procentowy w zakresie od 0 do 100, surowy wynik jest mnożony przez 4. Wynik procentowy 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, podczas gdy wynik 100 oznacza najlepszą możliwą jakość życia. |
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
|
Kwestionariusz zachowania siedzącego (SBQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Samodzielna ocena ilości czasu spędzonego na wykonywaniu 9 zachowań oddzielnie w dni powszednie i weekendy. (oglądanie telewizji, granie na komputerze/grach wideo, siedzenie podczas słuchania muzyki, siedzenie i rozmawianie przez telefon, robienie papierkowej roboty lub prace biurowe, siedzenie i czytanie, granie na instrumencie muzycznym, uprawianie sztuki i rękodzieła, siedzenie i prowadzenie samochodu/ jazda samochodem, autobusem lub pociągiem). Punktacja:
|
Linia bazowa i 12. tydzień.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9283 - PTE 2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .