血液透析における PTH 減衰試験-2 (PATH-2)
2025年9月8日 更新者：Pathalys Pharma
非盲検延長による血液透析中の末期腎疾患（PATH-2）患者における二次性副甲状腺機能亢進症の治療における用量漸増PLS240の有効性と安全性を評価する第3相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は、血液透析依存性末期腎疾患 (ESKD) および二次性副甲状腺機能亢進症 (SHPT) の患者における PLS240 の有効性と安全性を評価することです。
この調査は 2 つのフェーズで構成されています。
最初に、患者が用量調節されたPLS240または一致するプラセボのいずれかを27週間受けるように無作為に割り当てられるプラセボ対照二重盲検フェーズ。
二重盲検期の完了後、患者は非盲検延長期に登録する資格が得られ、用量調節された PLS240 をさらに 26 週間投与されます。
治験期間中、患者は治験責任医師が血液を採取し、心電図（ECG）と身体検査を実施し、PLS240の安全性と有効性をさらに評価する複数の治験訪問に参加することが期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
412
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801-6731
- Site Number: USA039-2
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Chula Vista、California、アメリカ、91910-3813
- Site Number: USA001-2
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Escondido、California、アメリカ、92025-4402
- Site Number: USA020-2
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Fresno、California、アメリカ、93720-3389
- Site Number: USA042-2
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Fullerton、California、アメリカ、92832-3037
- Site Number: USA034-2
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Glendale、California、アメリカ、91205-3313
- Site Number: USA046-2
-
Granada Hills、California、アメリカ、91344-7407
- Site Number: USA019-2
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La Mesa、California、アメリカ、91942-3017
- Site Number: USA005-2
-
Lancaster、California、アメリカ、93534-2831
- Site Number: USA044-2
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Site Number: USA043-2
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022-4302
- Site Number: USA030-2
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Moorpark、California、アメリカ、93021-3352
- Site Number: USA022-2
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Northridge、California、アメリカ、91324-2927
- Site Number: USA049-2
-
Northridge、California、アメリカ、91324-3528
- Site Number: USA033-2
-
San Diego、California、アメリカ、92111-3636
- Site Number: USA003-2
-
San Dimas、California、アメリカ、91773-3539
- Site Number: USA018-2
-
Tarzana、California、アメリカ、91356-2806
- Site Number: USA056-2
-
Tarzana、California、アメリカ、91356-3647
- Site Number: USA021-2
-
Victorville、California、アメリカ、92395-8322
- Site Number: USA052-2
-
-
Colorado
-
Arvada、Colorado、アメリカ、80002-3714
- Site Number: USA023-2
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7202
- Site Number: USA031-2
-
-
Connecticut
-
Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762-2843
- Site Number: USA017-2
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713-2081
- Site Number: USA015-2
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908-4154
- Site Number: USA004-2
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33024-2776
- Site Number: USA002-2
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Site Number: USA041-2
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143-5522
- Site Number: USA035-2
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31904-3603
- Site Number: USA013-2
-
-
Indiana
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545-3519
- Site Number: USA028-2
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-2944
- Site Number: USA024-2
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Site Number: USA054-2
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236-2169
- Site Number: USA048-2
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3889
- Site Number: USA025-2
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404-1212
- Site Number: USA016-2
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-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14228-2792
- Site Number: USA007-2
-
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208-3876
- Site Number: USA053-2
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27704-2147
- Site Number: USA026-2
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-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606-1171
- Site Number: USA009-2
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Oregon
-
Roseburg、Oregon、アメリカ、97471-6214
- Site Number: USA045-2
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South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605-4019
- Site Number: USA010-2
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Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923-3624
- Site Number: USA027-2
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79925-4828
- Site Number: USA011-2
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Live Oak、Texas、アメリカ、78233-4767
- Site Number: USA029-2
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Prosper、Texas、アメリカ、75078-1411
- Site Number: USA055-2
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San Antonio、Texas、アメリカ、78221-3019
- Site Number: USA012-2
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251-4125
- Site Number: USA008-2
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Waxahachie、Texas、アメリカ、75165-1399
- Site Number: USA006-2
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790-5898
- Site Number: USA038-2
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033-1907
- Site Number: USA051-2
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1901
- Site Number: USA037-2
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Site Number: ESP003-2
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Valencia
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Manises、Valencia、スペイン、46940
- Site Number: ESP005-2
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Belgrade、セルビア、11000
- Site Number: SRB003-2
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Kruševac、セルビア、37000
- Site Number: SRB001-2
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Niš、セルビア、18000
- Site Number: SRB002-2
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Užice、セルビア、31000
- Site Number: SRB004-2
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Belgrade
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Belgrade、Belgrade、セルビア、11080
- Site Number: SRB005-2
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Gabrovo、ブルガリア、5300
- Site Number: BGR001-2
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Rousse、ブルガリア、7002
- Site Number: BGR002-2
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Varna、ブルガリア、9000
- Site Number: BGR004-2
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Montana
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Lom、Montana、ブルガリア、3600
- Site Number: BGR003-2
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Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- Site Number: PRT001-2
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Lisbon、ポルトガル、1250-203
- Site Number: PRT003-2
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Castelo Branco District
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Covilha、Castelo Branco District、ポルトガル、6200-000
- Site Number: PRT002-2
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-214
- Site Number: POL002-2
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Lódzkie
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Lodz、Lódzkie、ポーランド、90-242
- Site Number: POL001-2
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Tomaszów Mazowiecki、Lódzkie、ポーランド、97-200
- Site Number: POL004-2
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-758
- Site Number: POL005-2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -週に3回の処方された血液透析と、少なくとも3か月の治療
- -出産の可能性がない女性は、禁欲を続けることを約束するか、研究中および治験薬の最後の投与後2週間、非常に効果的な避妊を喜んで使用する必要があります
- 出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -男性の参加者は、非常に効果的な避妊法を使用し、治療段階中および治験薬の最終投与後2週間は精子を提供しないことをいとわない必要があります
- 非盲検延長の場合のみ: 参加者は、二重盲検段階の最終安全フォローアップを完了している必要があります
除外基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症の診断
- -スクリーニング前26週間以内の副甲状腺切除術（PTx）および経皮的エタノール注射療法（PEIT）を含む副甲状腺介入の履歴
- -研究期間中に予定されている、または予定されている副甲状腺摘出術
- -研究期間中に計画された腎移植
- -血液透析に準拠していない（つまり、スクリーニング前の8週間以内に2回以上欠席した）
- 透析前30日以内に透析以外の入院歴がある
- -スクリーニング前の過去2年以内の悪性腫瘍の病歴（扁平上皮または基底細胞皮膚がん、または上皮内子宮頸がんを除く）
- -スクリーニング前の過去4か月以内の心筋梗塞（心臓発作）、冠動脈形成術、または冠動脈バイパス移植の病歴
- -スクリーニング前6か月以内の脳卒中
- 妊娠中または授乳中
- -SARS-CoV-2 / COVID-19のスクリーニングから4週間以内の現在、最近、または疑われる感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダブルブラインドフェーズ PLS240
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参加者は、静脈内（IV）PLS240を週3回、27週間受け取ります。
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プラセボコンパレーター：二重盲検期プラセボ
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参加者は、有効な薬物を含まない静脈内（IV）プラセボを週3回、27週間受け取ります。
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実験的：非盲検延長フェーズ PLS240
二重盲検フェーズの完了後、すべての参加者は、PLS240 を受け取る 26 週間の非盲検延長に登録する機会が与えられます。
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参加者は、静脈内（IV）PLS240を週3回、最大26週間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非盲検期：補正血清カルシウム（cCa）が7.5mg/dL未満の参加者の割合
時間枠：28週まで
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28週まで
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非盲検期：補正血清カルシウム（cCa）が8.3mg/dL未満の参加者の割合
時間枠：28週まで
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28週まで
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非盲検段階: AE の数
時間枠：28週まで
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28週まで
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非盲検段階: SAE の数
時間枠：28週まで
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28週まで
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平均 iPTH が 30% 以上低下したプラセボ治療参加者の割合と比較した、PLS240 治療参加者の割合
時間枠：スクリーニングから27週目までの各訪問
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二重盲検フェーズのみ。
この測定値は、平均ベースライン iPTH (すべてのアクティブ スクリーニングおよび投与前 1 日目 iPTH 値) に対する有効性評価期間 (22 ～ 27 週) に基づいて計算されます。
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スクリーニングから27週目までの各訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月15日
一次修了 (実際)
2025年8月5日
研究の完了 (実際)
2025年8月5日
試験登録日
最初に提出
2023年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PP3003
- 2023-504339-41 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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