Испытание ослабления ПТГ в гемодиализе-2 (PATH-2)
8 сентября 2025 г. обновлено: Pathalys Pharma
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности PLS240 с титрованием дозы при лечении вторичного гиперпаратиреоза у лиц с терминальной стадией почечной недостаточности на гемодиализе (PATH-2) с открытым расширением
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности PLS240 у пациентов с гемодиализ-зависимой терминальной стадией болезни почек (ESKD) и вторичным гиперпаратиреозом (SHPT).
Исследование состоит из двух этапов.
Во-первых, плацебо-контролируемая, двойная слепая фаза, на которой пациенты будут случайным образом распределены либо для получения PLS240 с титрованной дозой, либо для соответствующего плацебо в течение 27 недель.
После завершения двойной слепой фазы пациенты будут иметь право на участие в открытой расширенной фазе, где они будут получать PLS240 с титрованной дозой в течение дополнительных 26 недель.
Ожидается, что на протяжении всего исследования пациенты будут посещать несколько учебных визитов, во время которых исследователь будет собирать кровь, предварительно делать электрокардиограммы (ЭКГ) и физические осмотры, а также дополнительно оценивать безопасность и эффективность PLS240.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
412
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gabrovo, Болгария, 5300
- Site Number: BGR001-2
-
Rousse, Болгария, 7002
- Site Number: BGR002-2
-
Varna, Болгария, 9000
- Site Number: BGR004-2
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Болгария, 3600
- Site Number: BGR003-2
-
-
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
- Site Number: ESP003-2
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Испания, 46940
- Site Number: ESP005-2
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-214
- Site Number: POL002-2
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Польша, 90-242
- Site Number: POL001-2
-
Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Польша, 97-200
- Site Number: POL004-2
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-758
- Site Number: POL005-2
-
-
-
-
-
Carnaxide, Португалия, 2790-134
- Site Number: PRT001-2
-
Lisbon, Португалия, 1250-203
- Site Number: PRT003-2
-
-
Castelo Branco District
-
Covilha, Castelo Branco District, Португалия, 6200-000
- Site Number: PRT002-2
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site Number: SRB003-2
-
Kruševac, Сербия, 37000
- Site Number: SRB001-2
-
Niš, Сербия, 18000
- Site Number: SRB002-2
-
Užice, Сербия, 31000
- Site Number: SRB004-2
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Сербия, 11080
- Site Number: SRB005-2
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801-6731
- Site Number: USA039-2
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910-3813
- Site Number: USA001-2
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025-4402
- Site Number: USA020-2
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720-3389
- Site Number: USA042-2
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92832-3037
- Site Number: USA034-2
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91205-3313
- Site Number: USA046-2
-
Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344-7407
- Site Number: USA019-2
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942-3017
- Site Number: USA005-2
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534-2831
- Site Number: USA044-2
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Site Number: USA043-2
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022-4302
- Site Number: USA030-2
-
Moorpark, California, Соединенные Штаты, 93021-3352
- Site Number: USA022-2
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324-2927
- Site Number: USA049-2
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324-3528
- Site Number: USA033-2
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111-3636
- Site Number: USA003-2
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773-3539
- Site Number: USA018-2
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356-2806
- Site Number: USA056-2
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356-3647
- Site Number: USA021-2
-
Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395-8322
- Site Number: USA052-2
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002-3714
- Site Number: USA023-2
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-7202
- Site Number: USA031-2
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762-2843
- Site Number: USA017-2
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713-2081
- Site Number: USA015-2
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908-4154
- Site Number: USA004-2
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024-2776
- Site Number: USA002-2
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Site Number: USA041-2
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143-5522
- Site Number: USA035-2
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-3603
- Site Number: USA013-2
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545-3519
- Site Number: USA028-2
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-2944
- Site Number: USA024-2
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Site Number: USA054-2
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236-2169
- Site Number: USA048-2
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3889
- Site Number: USA025-2
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404-1212
- Site Number: USA016-2
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14228-2792
- Site Number: USA007-2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208-3876
- Site Number: USA053-2
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704-2147
- Site Number: USA026-2
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606-1171
- Site Number: USA009-2
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471-6214
- Site Number: USA045-2
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605-4019
- Site Number: USA010-2
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923-3624
- Site Number: USA027-2
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79925-4828
- Site Number: USA011-2
-
Live Oak, Texas, Соединенные Штаты, 78233-4767
- Site Number: USA029-2
-
Prosper, Texas, Соединенные Штаты, 75078-1411
- Site Number: USA055-2
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78221-3019
- Site Number: USA012-2
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251-4125
- Site Number: USA008-2
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165-1399
- Site Number: USA006-2
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84790-5898
- Site Number: USA038-2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033-1907
- Site Number: USA051-2
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1901
- Site Number: USA037-2
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Назначен гемодиализ 3 раза в неделю и курс терапии не менее 3 мес.
- Женщины, не способные к деторождению, должны взять на себя обязательство воздерживаться от употребления наркотиков или готовы использовать высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого продукта.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
- Участники мужского пола должны быть готовы использовать высокоэффективную контрацепцию и не сдавать сперму на этапе лечения и в течение 2 недель после последней дозы исследуемого продукта.
- Только для Open-Label Extension: участники должны пройти окончательный контроль безопасности двойного слепого этапа.
Критерий исключения:
- Диагностика первичного гиперпаратиреоза
- Вмешательство в паращитовидную железу в анамнезе, включая паратиреоидэктомию (PTx) и чрескожную инъекционную терапию этанолом (PEIT) в течение 26 недель до скрининга
- Ожидаемая или запланированная паратиреоидэктомия в течение периода исследования
- Планируемая трансплантация почки в период исследования
- Несоблюдение гемодиализа (т. е. пропуск более 2 сеансов в течение 8 недель до скрининга)
- Госпитализация, кроме диализа, в течение 30 дней до скрининга
- История злокачественных новообразований в течение последних 2 лет до скрининга (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ)
- История инфаркта миокарда (сердечного приступа), коронарной ангиопластики или коронарного артериального шунтирования в течение последних 4 месяцев до скрининга
- Инсульт в течение 6 месяцев до скрининга
- Беременные или кормящие грудью
- Текущая, недавняя или предполагаемая инфекция в течение 4 недель после скрининга на SARS-CoV-2/COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Двойной слепой этап PLS240
|
Участники будут получать внутривенно (IV) PLS240 три раза в неделю в течение 27 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Двойная слепая фаза плацебо
|
Участники будут получать внутривенно (IV) плацебо, не содержащее активного препарата, три раза в неделю в течение 27 недель.
|
|
Экспериментальный: Фаза продления открытой этикетки PLS240
После завершения двойного слепого этапа у всех участников будет возможность зарегистрироваться на 26-недельное продление Open-Label, где они получат 240 PLS.
|
Участники будут получать внутривенно (IV) PLS240 три раза в неделю в течение максимум 26 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открытая фаза: доля участников с скорректированным уровнем кальция в сыворотке (cCa) <7,5 мг/дл.
Временное ограничение: до 28 недели
|
до 28 недели
|
|
|
Открытая фаза: доля участников с скорректированным содержанием кальция в сыворотке крови (cCa) <8,3 мг/дл.
Временное ограничение: до 28 недели
|
до 28 недели
|
|
|
Открытая фаза: количество нежелательных явлений
Временное ограничение: до 28 недели
|
до 28 недели
|
|
|
Фаза открытой этикетки: количество SAE
Временное ограничение: до 28 недели
|
до 28 недели
|
|
|
Доля участников, принимавших PLS240, по сравнению с долей участников, принимавших плацебо, со снижением среднего значения iPTH на ≥30%.
Временное ограничение: каждое посещение с момента скрининга до 27 недели
|
Только двойная слепая фаза.
Это измерение будет рассчитываться на основе периода оценки эффективности (недели 22–27) относительно среднего исходного уровня iPTH (все значения iPTH в активном скрининге и перед приемом препарата в день 1).
|
каждое посещение с момента скрининга до 27 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Заболевания паращитовидной железы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гиперпаратиреоз, вторичный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- PP3003
- 2023-504339-41 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .