血液透析中的 PTH 衰减试验 2 (PATH-2)
2024年4月3日 更新者：Pathalys Pharma
一项评估剂量滴定 PLS240 治疗终末期肾病血液透析 (PATH-2) 患者继发性甲状旁腺功能亢进的疗效和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，具有开放标签扩展
本研究旨在评估 PLS240 在血液透析依赖性终末期肾病 (ESKD) 和继发性甲状旁腺功能亢进症 (SHPT) 患者中的疗效和安全性。
该研究包括两个阶段。
首先，安慰剂对照的双盲阶段，患者将被随机分配接受剂量滴定的 PLS240 或匹配的安慰剂，持续 27 周。
双盲阶段完成后，患者将有资格参加开放标签扩展阶段，他们将在该阶段接受额外 26 周的剂量滴定 PLS240。
在整个研究期间，预计患者将参加多次研究访问，研究人员将在这些访问中收集血液、预成型心电图（ ECG ）和身体检查，并进一步评估 PLS240的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
375
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pathalys Clinical Trials
- 电话号码：Please reach out by email
- 邮箱：clinicaltrials@pathalys.com
学习地点
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Gabrovo、保加利亚、5300
- 招聘中
- Site Number: BGR001-2
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Ruse、保加利亚、7002
- 招聘中
- Site Number: BGR002-2
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Varna、保加利亚、9000
- 招聘中
- Site Number: BGR004-2
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Montana
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Lom、Montana、保加利亚、3600
- 招聘中
- Site Number: BGR003-2
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- 招聘中
- Site Number: SRB003-2
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Kruševac、塞尔维亚、37000
- 招聘中
- Site Number: SRB001-2
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Niš、塞尔维亚、18000
- 尚未招聘
- Site Number: SRB002-2
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Užice、塞尔维亚、31000
- 招聘中
- Site Number: SRB004-2
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Malopolskie
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Olkusz、Malopolskie、波兰、32-300
- 招聘中
- Site Number: POL004-2
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Mazowieckie
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Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-758
- 招聘中
- Site Number: POL005-2
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Wielkopolskie
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Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-214
- 尚未招聘
- Site Number: POL002-2
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- 招聘中
- Site Number: USA039-2
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Chula Vista、California、美国、91910-3813
- 招聘中
- Site Number: USA001-2
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El Centro、California、美国、92243-3623
- 招聘中
- Site Number: USA003-2
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Escondido、California、美国、92025-4402
- 尚未招聘
- Site Number: USA020-2
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Fresno、California、美国、93720-3389
- 招聘中
- Site Number: USA042-2
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Fullerton、California、美国、92832-3037
- 招聘中
- Site Number: USA034-2
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Glendale、California、美国、91205-3313
- 招聘中
- Site Number: USA046-2
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Granada Hills、California、美国、91344-7407
- 招聘中
- Site Number: USA019-2
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La Mesa、California、美国、91942-3051
- 尚未招聘
- Site Number: USA005-2
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Lancaster、California、美国、93534
- 招聘中
- Site Number: USA044-2
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Los Angeles、California、美国、90022
- 招聘中
- Site Number: USA030-2
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Los Angeles、California、美国、90033
- 招聘中
- Site Number: USA043-2
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Moorpark、California、美国、93021-3352
- 招聘中
- Site Number: USA022-2
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Northridge、California、美国、91324-3528
- 招聘中
- Site Number: USA033-2
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Northridge、California、美国、91324-2927
- 尚未招聘
- Site Number: USA049-2
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San Dimas、California、美国、91773-3539
- 招聘中
- Site Number: USA018-2
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Tarzana、California、美国、91356-6126
- 尚未招聘
- Site Number: USA021-2
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Tarzana、California、美国、91356-6695
- 尚未招聘
- Site Number: USA056-2
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Victorville、California、美国、92395-8322
- 招聘中
- Site Number: USA052-2
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Colorado
-
Arvada、Colorado、美国、80002-3714
- 招聘中
- Site Number: USA023-2
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Aurora、Colorado、美国、80045-7208
- 尚未招聘
- Site Number: USA031-2
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国、06762-2843
- 招聘中
- Site Number: USA017-2
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713-2081
- 招聘中
- Site Number: USA015-2
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431-6308
- 招聘中
- Site Number: USA041-2
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Fort Myers、Florida、美国、33908-4154
- 招聘中
- Site Number: USA004-2
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Hollywood、Florida、美国、33021-5424
- 招聘中
- Site Number: USA002-2
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South Miami、Florida、美国、33143-5546
- 招聘中
- Site Number: USA035-2
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Georgia
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Columbus、Georgia、美国、31904-3603
- 招聘中
- Site Number: USA013-2
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Indiana
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Mishawaka、Indiana、美国、46545-3519
- 招聘中
- Site Number: USA028-2
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214-2938
- 招聘中
- Site Number: USA024-2
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3889
- 招聘中
- Site Number: USA025-2
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Roseville、Michigan、美国、48066-3803
- 招聘中
- Site Number: USA048-2
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404-1212
- 招聘中
- Site Number: USA016-2
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New York
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Amherst、New York、美国、14228-2792
- 招聘中
- Site Number: USA007-2
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27704-2147
- 招聘中
- Site Number: USA026-2
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606-1171
- 招聘中
- Site Number: USA009-2
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Oregon
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Roseburg、Oregon、美国、97471-8830
- 招聘中
- Site Number: USA045-2
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29306
- 招聘中
- Site Number: USA010-2
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923-3624
- 招聘中
- Site Number: USA027-2
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Texas
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El Paso、Texas、美国、79905
- 招聘中
- Site Number: USA011-2
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Greenville、Texas、美国、75402-6008
- 尚未招聘
- Site Number: USA055-2
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Live Oak、Texas、美国、78233-4768
- 招聘中
- Site Number: USA029-2
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San Antonio、Texas、美国、78221-3019
- 招聘中
- Site Number: USA012-2
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San Antonio、Texas、美国、78251-4125
- 招聘中
- Site Number: USA008-2
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Waxahachie、Texas、美国、75165-1399
- 招聘中
- Site Number: USA006-2
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84790-5902
- 完全的
- Site Number: USA038-2
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22033-1907
- 尚未招聘
- Site Number: USA051-2
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Virginia Beach、Virginia、美国、23454-2440
- 招聘中
- Site Number: USA037-2
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Carnaxide、葡萄牙、2790-134
- 招聘中
- Site Number: PRT001-2
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Lisboa、葡萄牙、1250-203
- 招聘中
- Site Number: PRT003-2
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Castelo Branco
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Covilhã、Castelo Branco、葡萄牙、6200-000
- 招聘中
- Site Number: PRT002-2
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
- 招聘中
- Site Number: ESP003-2
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Valencia
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Manises、Valencia、西班牙、46940
- 招聘中
- Site Number: ESP005-2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 每周进行 3 次血液透析，并接受至少 3 个月的治疗
- 没有生育能力的女性必须承诺在研究期间和最后一剂研究药物后的 2 周内保持禁欲或愿意使用高效避孕措施
- 有生育能力的妇女必须进行血清妊娠试验阴性
- 男性参与者必须愿意在治疗阶段和最后一剂研究产品后的 2 周内使用高效避孕措施并且不捐献精子
- 仅适用于开放标签扩展：参与者必须完成双盲阶段的最终安全跟进
排除标准：
- 原发性甲状旁腺功能亢进症的诊断
- 筛选前 26 周内有甲状旁腺干预史，包括甲状旁腺切除术 (PTx) 和经皮乙醇注射疗法 (PEIT)
- 研究期间预期或预定的甲状旁腺切除术
- 研究期间计划进行肾移植
- 血液透析不依从（即在筛选前 8 周内错过超过 2 次疗程）
- 在筛选前 30 天内住院，但透析除外
- 筛选前最近 2 年内的恶性肿瘤病史（鳞状或基底细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外）
- 筛选前过去 4 个月内有心肌梗死（心脏病发作）、冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术的病史
- 筛选前 6 个月内中风
- 怀孕或哺乳
- SARS-CoV-2/COVID-19 筛查后 4 周内的当前、近期或疑似感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：双盲阶段 PLS240
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参与者将每周接受静脉注射 (IV) PLS240 三次，持续 27 周。
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安慰剂比较：双盲阶段安慰剂
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参与者将接受不含活性药物的静脉内 (IV) 安慰剂，每周 3 次，持续 27 周。
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实验性的：开放标签扩展阶段 PLS240
双盲阶段完成后，所有参与者将有机会参加为期 26 周的开放标签扩展，他们将在其中收到 PLS240。
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参与者每周将接受静脉注射 (IV) PLS240 三次，最多 26 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开放标签阶段：校正血清钙 (cCa) <7.5 mg/dL 的参与者比例
大体时间：直到第 28 周
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直到第 28 周
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开放标签阶段：校正血清钙 (cCa) <8.3 mg/dL 的参与者比例
大体时间：直到第 28 周
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直到第 28 周
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开放标签阶段：AE 的数量
大体时间：直到第 28 周
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直到第 28 周
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开放标签阶段：SAE 的数量
大体时间：直到第 28 周
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直到第 28 周
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与安慰剂治疗的参与者相比，PLS240 治疗的参与者的平均 iPTH 降低 ≥30% 的比例
大体时间：从筛选到第 27 周的每次就诊
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仅双盲阶段。
该测量值将根据相对于平均基线 iPTH（所有主动筛查和给药前第 1 天 iPTH 值）的疗效评估期（第 22 - 27 周）进行计算。
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从筛选到第 27 周的每次就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月15日
初级完成 (估计的)
2025年5月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- PP3003
- 2023-504339-41 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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继发性甲状旁腺功能亢进症的临床试验
-
Antisoma Research未知继发性急性髓系白血病（Secondary AML, sAML）大韩民国, 美国, 西班牙, 英国, 澳大利亚, 奥地利, 台湾, 以色列, 意大利, 比利时, 德国, 法国, 罗马尼亚, 爱沙尼亚, 加拿大, 乌克兰, 厄瓜多尔, 匈牙利, 波兰, 智利, 阿根廷, 捷克共和国, 俄罗斯联邦
PLS240的临床试验
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Pathalys PharmaLaunch Therapeutics招聘中