Próba osłabienia PTH w hemodializie-2 (PATH-2)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Pathalys Pharma
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PLS240 z dostosowywaną dawką w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u osób ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie (PATH-2) z otwartym rozszerzeniem
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PLS240 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy (ESKD) i wtórną nadczynnością przytarczyc (SHPT).
Badanie składa się z dwóch faz.
Po pierwsze, podwójnie ślepa faza kontrolowana placebo, w której pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej PLS240 o miareczkowanej dawce lub placebo przez 27 tygodni.
Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby pacjenci będą kwalifikować się do otwartej fazy przedłużenia, w której będą otrzymywać PLS240 w dawce dostosowanej przez dodatkowe 26 tygodni.
Przez cały czas trwania badania pacjenci będą uczestniczyć w wielu wizytach badawczych, podczas których badacz będzie pobierał krew, wykonywał elektrokardiogramy (EKG) i badania fizykalne, a następnie oceniał bezpieczeństwo i skuteczność PLS240.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
412
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gabrovo, Bułgaria, 5300
- Site Number: BGR001-2
-
Rousse, Bułgaria, 7002
- Site Number: BGR002-2
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Site Number: BGR004-2
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bułgaria, 3600
- Site Number: BGR003-2
-
-
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Site Number: ESP003-2
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Hiszpania, 46940
- Site Number: ESP005-2
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-214
- Site Number: POL002-2
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polska, 90-242
- Site Number: POL001-2
-
Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polska, 97-200
- Site Number: POL004-2
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-758
- Site Number: POL005-2
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- Site Number: PRT001-2
-
Lisbon, Portugalia, 1250-203
- Site Number: PRT003-2
-
-
Castelo Branco District
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugalia, 6200-000
- Site Number: PRT002-2
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site Number: SRB003-2
-
Kruševac, Serbia, 37000
- Site Number: SRB001-2
-
Niš, Serbia, 18000
- Site Number: SRB002-2
-
Užice, Serbia, 31000
- Site Number: SRB004-2
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbia, 11080
- Site Number: SRB005-2
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801-6731
- Site Number: USA039-2
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910-3813
- Site Number: USA001-2
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025-4402
- Site Number: USA020-2
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720-3389
- Site Number: USA042-2
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92832-3037
- Site Number: USA034-2
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205-3313
- Site Number: USA046-2
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344-7407
- Site Number: USA019-2
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942-3017
- Site Number: USA005-2
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534-2831
- Site Number: USA044-2
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Site Number: USA043-2
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022-4302
- Site Number: USA030-2
-
Moorpark, California, Stany Zjednoczone, 93021-3352
- Site Number: USA022-2
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324-2927
- Site Number: USA049-2
-
Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324-3528
- Site Number: USA033-2
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111-3636
- Site Number: USA003-2
-
San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773-3539
- Site Number: USA018-2
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356-2806
- Site Number: USA056-2
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356-3647
- Site Number: USA021-2
-
Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395-8322
- Site Number: USA052-2
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002-3714
- Site Number: USA023-2
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-7202
- Site Number: USA031-2
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762-2843
- Site Number: USA017-2
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713-2081
- Site Number: USA015-2
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908-4154
- Site Number: USA004-2
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024-2776
- Site Number: USA002-2
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Site Number: USA041-2
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143-5522
- Site Number: USA035-2
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-3603
- Site Number: USA013-2
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545-3519
- Site Number: USA028-2
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-2944
- Site Number: USA024-2
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Site Number: USA054-2
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236-2169
- Site Number: USA048-2
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3889
- Site Number: USA025-2
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404-1212
- Site Number: USA016-2
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14228-2792
- Site Number: USA007-2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28208-3876
- Site Number: USA053-2
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704-2147
- Site Number: USA026-2
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606-1171
- Site Number: USA009-2
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471-6214
- Site Number: USA045-2
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4019
- Site Number: USA010-2
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923-3624
- Site Number: USA027-2
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79925-4828
- Site Number: USA011-2
-
Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233-4767
- Site Number: USA029-2
-
Prosper, Texas, Stany Zjednoczone, 75078-1411
- Site Number: USA055-2
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78221-3019
- Site Number: USA012-2
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251-4125
- Site Number: USA008-2
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1399
- Site Number: USA006-2
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790-5898
- Site Number: USA038-2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033-1907
- Site Number: USA051-2
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1901
- Site Number: USA037-2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zalecana hemodializa 3 razy w tygodniu i terapia przez co najmniej 3 miesiące
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą zobowiązać się do zachowania abstynencji lub chęci stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Uczestnicy płci męskiej muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji i nieoddawania nasienia w fazie leczenia i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu
- Tylko w przypadku przedłużenia otwartej próby: uczestnicy muszą przejść ostatnią kontrolę bezpieczeństwa fazy podwójnie ślepej próby
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie pierwotnej nadczynności przytarczyc
- Historia interwencji przytarczyc, w tym paratyroidektomii (PTx) i przezskórnej terapii wstrzyknięciami etanolu (PEIT) w ciągu 26 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przewidywana lub planowana paratyroidektomia w okresie badania
- Planowany przeszczep nerki w okresie studiów
- Niestosowanie się do hemodializy (tj. Opuszczenie więcej niż 2 sesji w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym)
- Bycie hospitalizowanym, innym niż w celu dializy, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Historia zawału mięśnia sercowego (ataku serca), angioplastyki wieńcowej lub pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Obecna, niedawna lub podejrzewana infekcja w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego w kierunku SARS-CoV-2/COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza podwójnie ślepej próby PLS240
|
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) PLS240 trzy razy w tygodniu przez 27 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Faza podwójnie ślepej fazy Placebo
|
Uczestnicy będą otrzymywać dożylne (IV) placebo, niezawierające aktywnego leku, trzy razy w tygodniu przez 27 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Faza przedłużenia otwartej etykiety PLS240
Po zakończeniu fazy podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość zapisania się na 26-tygodniowe przedłużenie Open-Label, w ramach którego otrzymają PLS240.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) PLS240 trzy razy w tygodniu przez maksymalnie 26 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza otwarta: Odsetek uczestników ze skorygowanym stężeniem wapnia w surowicy (cCa) <7,5 mg/dl
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
do 28 tygodnia
|
|
|
Faza otwarta: Odsetek uczestników ze skorygowanym stężeniem wapnia w surowicy (cCa) <8,3 mg/dl
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
do 28 tygodnia
|
|
|
Faza otwartej etykiety: liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
do 28 tygodnia
|
|
|
Faza otwartej etykiety: Liczba SAE
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
|
do 28 tygodnia
|
|
|
Odsetek uczestników leczonych PLS240 w porównaniu do części uczestników otrzymujących placebo, u których średni poziom iPTH spadł o ≥30%
Ramy czasowe: każda wizyta od badania przesiewowego do 27. tygodnia
|
Tylko faza podwójnie ślepej próby.
Pomiar ten zostanie obliczony na podstawie okresu oceny skuteczności (tygodnie 22–27) w odniesieniu do średniego wyjściowego iPTH (wszystkie wartości iPTH z aktywnego badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1).
|
każda wizyta od badania przesiewowego do 27. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Choroby przytarczyc
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Nadczynność przytarczyc, wtórna
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP3003
- 2023-504339-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .