PTH-attenueringsförsök i hemodialys-2 (PATH-2)
15 maj 2024 uppdaterad av: Pathalys Pharma
En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av dostitrerad PLS240 vid behandling av sekundär hyperparatyreos hos individer med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys (PATH-2) med en öppen förlängning
Denna studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av PLS240 hos patienter med hemodialysberoende njursjukdom i slutstadiet (ESKD) och sekundär hyperparatyreoidism (SHPT).
Studien består av två faser.
Först en placebokontrollerad, dubbelblind fas där patienterna slumpmässigt tilldelas antingen dostitrerad PLS240 eller matchande placebo under 27 veckor.
Efter slutförandet av den dubbelblinda fasen kommer patienter att vara berättigade att registrera sig i den öppna förlängningsfasen, där de kommer att få dostitrerad PLS240 i ytterligare 26 veckor.
Under hela studiens varaktighet kommer patienter att förväntas delta i flera studiebesök där en utredare kommer att samla in blod, göra elektrokardiogram (EKG) och fysiska undersökningar och ytterligare bedöma säkerheten och effekten av PLS240.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
375
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pathalys Clinical Trials
- Telefonnummer: Please reach out by email
- E-post: clinicaltrials@pathalys.com
Studieorter
-
-
-
Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Rekrytering
- Site Number: BGR001-2
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Rekrytering
- Site Number: BGR002-2
-
Varna, Bulgarien, 9000
- Rekrytering
- Site Number: BGR004-2
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulgarien, 3600
- Rekrytering
- Site Number: BGR003-2
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Rekrytering
- Site Number: USA039-2
-
Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910-3813
- Rekrytering
- Site Number: USA001-2
-
El Centro, California, Förenta staterna, 92243-3623
- Rekrytering
- Site Number: USA003-2
-
Escondido, California, Förenta staterna, 92025-4402
- Har inte rekryterat ännu
- Site Number: USA020-2
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720-3389
- Rekrytering
- Site Number: USA042-2
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92832-3037
- Rekrytering
- Site Number: USA034-2
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91205-3313
- Rekrytering
- Site Number: USA046-2
-
Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344-7407
- Rekrytering
- Site Number: USA019-2
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942-3051
- Rekrytering
- Site Number: USA005-2
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Rekrytering
- Site Number: USA044-2
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Rekrytering
- Site Number: USA030-2
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Site Number: USA043-2
-
Moorpark, California, Förenta staterna, 93021-3352
- Rekrytering
- Site Number: USA022-2
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324-3528
- Rekrytering
- Site Number: USA033-2
-
Northridge, California, Förenta staterna, 91324-2927
- Avslutad
- Site Number: USA049-2
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773-3539
- Rekrytering
- Site Number: USA018-2
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356-6126
- Rekrytering
- Site Number: USA021-2
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356-6695
- Rekrytering
- Site Number: USA056-2
-
Victorville, California, Förenta staterna, 92395-8322
- Rekrytering
- Site Number: USA052-2
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002-3714
- Rekrytering
- Site Number: USA023-2
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-7208
- Rekrytering
- Site Number: USA031-2
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762-2843
- Rekrytering
- Site Number: USA017-2
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713-2081
- Rekrytering
- Site Number: USA015-2
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33431-6308
- Rekrytering
- Site Number: USA041-2
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908-4154
- Rekrytering
- Site Number: USA004-2
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021-5424
- Rekrytering
- Site Number: USA002-2
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143-5546
- Rekrytering
- Site Number: USA035-2
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904-3603
- Rekrytering
- Site Number: USA013-2
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545-3519
- Rekrytering
- Site Number: USA028-2
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-2938
- Rekrytering
- Site Number: USA024-2
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Rekrytering
- Site Number: USA054-2
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3889
- Rekrytering
- Site Number: USA025-2
-
Roseville, Michigan, Förenta staterna, 48066-3803
- Rekrytering
- Site Number: USA048-2
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404-1212
- Rekrytering
- Site Number: USA016-2
-
-
New York
-
Amherst, New York, Förenta staterna, 14228-2792
- Rekrytering
- Site Number: USA007-2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208-3870
- Rekrytering
- Site Number: USA053-2
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704-2147
- Rekrytering
- Site Number: USA026-2
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606-1171
- Rekrytering
- Site Number: USA009-2
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471-8830
- Rekrytering
- Site Number: USA045-2
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29306
- Rekrytering
- Site Number: USA010-2
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923-3624
- Rekrytering
- Site Number: USA027-2
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
- Rekrytering
- Site Number: USA011-2
-
Greenville, Texas, Förenta staterna, 75402-6008
- Rekrytering
- Site Number: USA055-2
-
Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233-4768
- Rekrytering
- Site Number: USA029-2
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221-3019
- Rekrytering
- Site Number: USA012-2
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251-4125
- Rekrytering
- Site Number: USA008-2
-
Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165-1399
- Rekrytering
- Site Number: USA006-2
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790-5902
- Avslutad
- Site Number: USA038-2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033-1907
- Rekrytering
- Site Number: USA051-2
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454-2440
- Aktiv, inte rekryterande
- Site Number: USA037-2
-
-
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Polen, 90-153
- Rekrytering
- Site Number: POL001-2
-
-
Malopolskie
-
Olkusz, Malopolskie, Polen, 32-300
- Rekrytering
- Site Number: POL004-2
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-758
- Rekrytering
- Site Number: POL005-2
-
-
Slaskie
-
Pszczyna, Slaskie, Polen, 43-200
- Rekrytering
- Site Number: POL003-2
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-214
- Rekrytering
- Site Number: POL002-2
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Rekrytering
- Site Number: PRT001-2
-
Lisboa, Portugal, 1250-203
- Rekrytering
- Site Number: PRT003-2
-
-
Castelo Branco
-
Covilhã, Castelo Branco, Portugal, 6200-000
- Rekrytering
- Site Number: PRT002-2
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekrytering
- Site Number: SRB003-2
-
Kruševac, Serbien, 37000
- Rekrytering
- Site Number: SRB001-2
-
Niš, Serbien, 18000
- Rekrytering
- Site Number: SRB002-2
-
Užice, Serbien, 31000
- Rekrytering
- Site Number: SRB004-2
-
-
Belgrade
-
Beograd, Belgrade, Serbien, 11080
- Rekrytering
- Site Number: SRB005-2
-
-
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Rekrytering
- Site Number: ESP003-2
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Rekrytering
- Site Number: ESP005-2
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föreskriven hemodialys 3 gånger i veckan och på terapi i minst 3 månader
- Kvinnor som inte är i fertil ålder måste förbinda sig att förbli abstinenta eller är villiga att använda högeffektiva preventivmedel under studien och i 2 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest
- Manliga deltagare måste vara villiga att använda mycket effektiv preventivmedel och inte donera spermier under behandlingsfasen och under 2 veckor efter den sista dosen av prövningsprodukten
- Endast för Open-Label-förlängning: Deltagare måste ha genomfört den slutliga säkerhetsuppföljningen av den dubbelblinda fasen
Exklusions kriterier:
- Diagnos av primär hyperparatyreos
- Historik av bisköldkörtelintervention inklusive paratyreoidektomi (PTx) och perkutan etanolinjektionsterapi (PEIT) inom 26 veckor före screening
- Förväntad eller planerad paratyreoidektomi under studieperioden
- Planerad njurtransplantation under studieperioden
- Icke-kompatibel med hemodialys (dvs. saknar mer än 2 sessioner inom 8 veckor före screening)
- Efter att ha varit inlagd på sjukhus, annat än för dialys, inom 30 dagar före screening
- Historik av malignitet under de senaste 2 åren före screening (förutom skivepitelcancer eller basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ)
- Anamnes på hjärtinfarkt (hjärtinfarkt), kranskärlsplastik eller bypasstransplantation inom de senaste 4 månaderna före screening
- Stroke inom 6 månader före screening
- Gravid eller ammar
- Aktuell, nyligen genomförd eller misstänkt infektion inom 4 veckor efter screening av SARS-CoV-2/COVID-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dubbelblind fas PLS240
|
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) PLS240 tre gånger per vecka i 27 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Dubbelblindfas placebo
|
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) placebo, som inte innehåller något aktivt läkemedel, tre gånger i veckan i 27 veckor.
|
|
Experimentell: Open-Label Extension Phase PLS240
Efter att ha slutfört den dubbelblinda fasen kommer alla deltagare att ha möjlighet att registrera sig för 26 veckors Open-Label-förlängning, där de kommer att få PLS240.
|
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) PLS240 tre gånger per vecka i högst 26 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Open-Label-fas: Andel deltagare med ett korrigerat serumkalcium (cCa) <7,5 mg/dL
Tidsram: upp till vecka 28
|
upp till vecka 28
|
|
|
Open-Label Fas: Andel deltagare med korrigerat serumkalcium (cCa) <8,3 mg/dL
Tidsram: upp till vecka 28
|
upp till vecka 28
|
|
|
Open-Label-fas: Antal AE
Tidsram: upp till vecka 28
|
upp till vecka 28
|
|
|
Open-Label-fas: Antal SAE
Tidsram: upp till vecka 28
|
upp till vecka 28
|
|
|
Andelen PLS240-behandlade deltagare jämfört med andelen placebobehandlade deltagare med en ≥30 % minskning i genomsnittlig iPTH
Tidsram: varje besök från visning till och med vecka 27
|
Endast dubbelblind fas.
Denna mätning kommer att beräknas baserat på effektivitetsbedömningsperioden (vecka 22 - 27) i förhållande till medelvärdet för baslinjen iPTH (alla aktiva screening- och iPTH-värden för dag 1 före dosering).
|
varje besök från visning till och med vecka 27
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Första postat (Faktisk)
1 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Paratyreoidea sjukdomar
- Neoplastiska processer
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Hyperparatyreos
- Neoplasma Metastas
- Njursvikt, kronisk
- Hyperparatyreos, sekundär
Andra studie-ID-nummer
- PP3003
- 2023-504339-41 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sekundär hyperparatyreos
-
National Cancer Institute, EgyptAvslutadBenneoplasma, elakartad vertebral Column Thoracic SecondaryEgypten
Kliniska prövningar på PLS240
-
Pathalys PharmaLaunch TherapeuticsRekryteringSekundär hyperparatyreos | Slutstadiet av njursjukdom (ESKD)Förenta staterna, Bulgarien, Spanien, Portugal, Polen, Serbien