PTH-Abschwächungsversuch in der Hämodialyse-2 (PATH-2)
8. September 2025 aktualisiert von: Pathalys Pharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von dosistitriertem PLS240 bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Personen mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse (PATH-2) mit einer offenen Verlängerung
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von PLS240 bei Patienten mit Hämodialyse-abhängiger Nierenerkrankung im Endstadium (ESKD) und sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bewerten.
Das Studium besteht aus zwei Phasen.
Zunächst eine placebokontrollierte, doppelblinde Phase, in der die Patienten nach dem Zufallsprinzip 27 Wochen lang entweder dosiertes PLS240 oder ein passendes Placebo erhalten.
Nach Abschluss der doppelblinden Phase können die Patienten in die Open-Label-Verlängerungsphase aufgenommen werden, in der sie für weitere 26 Wochen dosistitriertes PLS240 erhalten.
Während der gesamten Dauer der Studie wird von den Patienten erwartet, dass sie an mehreren Studienbesuchen teilnehmen, bei denen ein Prüfarzt Blut abnimmt, Elektrokardiogramme (EKGs) und körperliche Untersuchungen durchführt und die Sicherheit und Wirksamkeit von PLS240 weiter bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
412
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gabrovo, Bulgarien, 5300
- Site Number: BGR001-2
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Rousse, Bulgarien, 7002
- Site Number: BGR002-2
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Varna, Bulgarien, 9000
- Site Number: BGR004-2
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Montana
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Lom, Montana, Bulgarien, 3600
- Site Number: BGR003-2
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-214
- Site Number: POL002-2
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polen, 90-242
- Site Number: POL001-2
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Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polen, 97-200
- Site Number: POL004-2
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-758
- Site Number: POL005-2
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Site Number: PRT001-2
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Lisbon, Portugal, 1250-203
- Site Number: PRT003-2
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Castelo Branco District
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Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-000
- Site Number: PRT002-2
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Belgrade, Serbien, 11000
- Site Number: SRB003-2
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Kruševac, Serbien, 37000
- Site Number: SRB001-2
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Niš, Serbien, 18000
- Site Number: SRB002-2
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Užice, Serbien, 31000
- Site Number: SRB004-2
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, Serbien, 11080
- Site Number: SRB005-2
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Site Number: ESP003-2
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Valencia
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Manises, Valencia, Spanien, 46940
- Site Number: ESP005-2
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801-6731
- Site Number: USA039-2
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910-3813
- Site Number: USA001-2
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025-4402
- Site Number: USA020-2
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720-3389
- Site Number: USA042-2
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92832-3037
- Site Number: USA034-2
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205-3313
- Site Number: USA046-2
-
Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344-7407
- Site Number: USA019-2
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942-3017
- Site Number: USA005-2
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Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534-2831
- Site Number: USA044-2
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Site Number: USA043-2
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022-4302
- Site Number: USA030-2
-
Moorpark, California, Vereinigte Staaten, 93021-3352
- Site Number: USA022-2
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324-2927
- Site Number: USA049-2
-
Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324-3528
- Site Number: USA033-2
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111-3636
- Site Number: USA003-2
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San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773-3539
- Site Number: USA018-2
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Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356-2806
- Site Number: USA056-2
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Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356-3647
- Site Number: USA021-2
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Victorville, California, Vereinigte Staaten, 92395-8322
- Site Number: USA052-2
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Colorado
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Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002-3714
- Site Number: USA023-2
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7202
- Site Number: USA031-2
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762-2843
- Site Number: USA017-2
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713-2081
- Site Number: USA015-2
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908-4154
- Site Number: USA004-2
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024-2776
- Site Number: USA002-2
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
- Site Number: USA041-2
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143-5522
- Site Number: USA035-2
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-3603
- Site Number: USA013-2
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545-3519
- Site Number: USA028-2
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-2944
- Site Number: USA024-2
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Site Number: USA054-2
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236-2169
- Site Number: USA048-2
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3889
- Site Number: USA025-2
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404-1212
- Site Number: USA016-2
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New York
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Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14228-2792
- Site Number: USA007-2
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28208-3876
- Site Number: USA053-2
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704-2147
- Site Number: USA026-2
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606-1171
- Site Number: USA009-2
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471-6214
- Site Number: USA045-2
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605-4019
- Site Number: USA010-2
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923-3624
- Site Number: USA027-2
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79925-4828
- Site Number: USA011-2
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Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233-4767
- Site Number: USA029-2
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Prosper, Texas, Vereinigte Staaten, 75078-1411
- Site Number: USA055-2
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221-3019
- Site Number: USA012-2
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251-4125
- Site Number: USA008-2
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Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165-1399
- Site Number: USA006-2
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Utah
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St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790-5898
- Site Number: USA038-2
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033-1907
- Site Number: USA051-2
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1901
- Site Number: USA037-2
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verordnete Hämodialyse für 3-mal pro Woche und Therapie für mindestens 3 Monate
- Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen sich verpflichten, während der Studie und für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats abstinent zu bleiben oder bereit zu sein, hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
- Männliche Teilnehmer müssen bereit sein, während der Behandlungsphase und für 2 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmittel anzuwenden und kein Sperma zu spenden
- Nur für Open-Label-Verlängerung: Die Teilnehmer müssen die abschließende Sicherheitsnachverfolgung der Doppelblindphase abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Diagnose des primären Hyperparathyreoidismus
- Anamnese einer Nebenschilddrüsenintervention einschließlich Parathyreoidektomie (PTx) und perkutane Ethanol-Injektionstherapie (PEIT) innerhalb von 26 Wochen vor dem Screening
- Voraussichtliche oder geplante Parathyreoidektomie während des Studienzeitraums
- Geplante Nierentransplantation während der Studienzeit
- Nicht konform mit Hämodialyse (d. h. Fehlen von mehr als 2 Sitzungen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening)
- Krankenhausaufenthalt, außer zur Dialyse, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening (außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ)
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Koronarangioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb der letzten 4 Monate vor dem Screening
- Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Schwanger oder stillend
- Aktuelle, aktuelle oder vermutete Infektion innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening auf SARS-CoV-2/COVID-19
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppelblinde Phase PLS240
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Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang dreimal pro Woche intravenös (IV) PLS240.
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Placebo-Komparator: Double-Blind-Phase Placebo
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Die Teilnehmer erhalten 27 Wochen lang dreimal pro Woche ein intravenöses (IV) Placebo, das keinen Wirkstoff enthält.
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Experimental: Open-Label-Erweiterungsphase PLS240
Nach Abschluss der Double-Blind-Phase haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, sich für die 26-wöchige Open-Label-Verlängerung anzumelden, in der sie PLS240 erhalten.
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Die Teilnehmer erhalten intravenös (IV) PLS240 dreimal pro Woche für maximal 26 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Offene Phase: Anteil der Teilnehmer mit einem korrigierten Serumkalzium (cCa) <7,5 mg/dL
Zeitfenster: bis Woche 28
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bis Woche 28
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Open-Label-Phase: Anteil der Teilnehmer mit einem korrigierten Serumkalzium (cCa) <8,3 mg/dL
Zeitfenster: bis Woche 28
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bis Woche 28
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Open-Label-Phase: Anzahl der UEs
Zeitfenster: bis Woche 28
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bis Woche 28
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Open-Label-Phase: Anzahl der SUEs
Zeitfenster: bis Woche 28
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bis Woche 28
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Der Anteil der mit PLS240 behandelten Teilnehmer im Vergleich zum Anteil der mit Placebo behandelten Teilnehmer mit einem Rückgang des mittleren iPTH um ≥30 %
Zeitfenster: bei jedem Besuch vom Screening bis zur 27. Woche
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Nur Doppelblindphase.
Diese Messung wird auf der Grundlage des Wirksamkeitsbewertungszeitraums (Wochen 22–27) im Verhältnis zum mittleren Basis-iPTH (alle iPTH-Werte des aktiven Screenings und vor der Verabreichung an Tag 1) berechnet.
|
bei jedem Besuch vom Screening bis zur 27. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hyperparathyreoidismus
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Nierenversagen, chronisch
- Hyperparathyreoidismus, sekundär
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP3003
- 2023-504339-41 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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