Ensayo de atenuación de PTH en hemodiálisis-2 (PATH-2)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Pathalys Pharma
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de PLS240 con dosis ajustadas en el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en individuos con enfermedad renal en etapa terminal en hemodiálisis (PATH-2) con una extensión abierta
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de PLS240 en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESKD) dependiente de hemodiálisis e hiperparatiroidismo secundario (SHPT).
El estudio consta de dos fases.
Primero, una fase doble ciego controlada con placebo en la que los pacientes serán asignados al azar para recibir PLS240 con dosis titulada o un placebo equivalente durante 27 semanas.
Después de completar la fase doble ciego, los pacientes serán elegibles para inscribirse en la fase de extensión de etiqueta abierta, donde recibirán dosis ajustadas de PLS240 durante 26 semanas adicionales.
A lo largo de la duración del estudio, se espera que los pacientes asistan a múltiples visitas de estudio donde un investigador recolectará sangre, realizará electrocardiogramas (ECG) y exámenes físicos, y evaluará más la seguridad y eficacia de PLS240.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
412
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Site Number: BGR001-2
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Rousse, Bulgaria, 7002
- Site Number: BGR002-2
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Varna, Bulgaria, 9000
- Site Number: BGR004-2
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Montana
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Lom, Montana, Bulgaria, 3600
- Site Number: BGR003-2
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, España, 14004
- Site Number: ESP003-2
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Valencia
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Manises, Valencia, España, 46940
- Site Number: ESP005-2
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801-6731
- Site Number: USA039-2
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910-3813
- Site Number: USA001-2
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025-4402
- Site Number: USA020-2
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720-3389
- Site Number: USA042-2
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92832-3037
- Site Number: USA034-2
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Glendale, California, Estados Unidos, 91205-3313
- Site Number: USA046-2
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344-7407
- Site Number: USA019-2
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942-3017
- Site Number: USA005-2
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534-2831
- Site Number: USA044-2
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Site Number: USA043-2
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022-4302
- Site Number: USA030-2
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Moorpark, California, Estados Unidos, 93021-3352
- Site Number: USA022-2
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324-2927
- Site Number: USA049-2
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91324-3528
- Site Number: USA033-2
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111-3636
- Site Number: USA003-2
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773-3539
- Site Number: USA018-2
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-2806
- Site Number: USA056-2
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356-3647
- Site Number: USA021-2
-
Victorville, California, Estados Unidos, 92395-8322
- Site Number: USA052-2
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Colorado
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Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002-3714
- Site Number: USA023-2
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7202
- Site Number: USA031-2
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-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762-2843
- Site Number: USA017-2
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Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713-2081
- Site Number: USA015-2
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Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908-4154
- Site Number: USA004-2
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2776
- Site Number: USA002-2
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Site Number: USA041-2
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143-5522
- Site Number: USA035-2
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904-3603
- Site Number: USA013-2
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Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545-3519
- Site Number: USA028-2
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Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2944
- Site Number: USA024-2
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Site Number: USA054-2
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236-2169
- Site Number: USA048-2
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3889
- Site Number: USA025-2
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404-1212
- Site Number: USA016-2
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New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14228-2792
- Site Number: USA007-2
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208-3876
- Site Number: USA053-2
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704-2147
- Site Number: USA026-2
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Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606-1171
- Site Number: USA009-2
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471-6214
- Site Number: USA045-2
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605-4019
- Site Number: USA010-2
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923-3624
- Site Number: USA027-2
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79925-4828
- Site Number: USA011-2
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Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233-4767
- Site Number: USA029-2
-
Prosper, Texas, Estados Unidos, 75078-1411
- Site Number: USA055-2
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221-3019
- Site Number: USA012-2
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251-4125
- Site Number: USA008-2
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1399
- Site Number: USA006-2
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Utah
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St. George, Utah, Estados Unidos, 84790-5898
- Site Number: USA038-2
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033-1907
- Site Number: USA051-2
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1901
- Site Number: USA037-2
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-214
- Site Number: POL002-2
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Lódzkie
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Lodz, Lódzkie, Polonia, 90-242
- Site Number: POL001-2
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Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polonia, 97-200
- Site Number: POL004-2
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-758
- Site Number: POL005-2
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Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Site Number: PRT001-2
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Lisbon, Portugal, 1250-203
- Site Number: PRT003-2
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Castelo Branco District
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Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-000
- Site Number: PRT002-2
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Belgrade, Serbia, 11000
- Site Number: SRB003-2
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Kruševac, Serbia, 37000
- Site Number: SRB001-2
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Niš, Serbia, 18000
- Site Number: SRB002-2
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Užice, Serbia, 31000
- Site Number: SRB004-2
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Belgrade
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Belgrade, Belgrade, Serbia, 11080
- Site Number: SRB005-2
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemodiálisis prescrita 3 veces por semana y en terapia durante al menos 3 meses
- Las mujeres que no están en edad fértil deben comprometerse a permanecer abstinentes o están dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el estudio y durante 2 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa
- Los participantes masculinos deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos y no donar esperma durante la fase de tratamiento y durante 2 semanas después de la última dosis del producto en investigación.
- Solo para extensión de etiqueta abierta: los participantes deben haber completado el seguimiento de seguridad final de la fase doble ciego
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de hiperparatiroidismo primario
- Antecedentes de intervención paratiroidea, incluida la paratiroidectomía (PTx) y la terapia de inyección percutánea de etanol (PEIT) en las 26 semanas anteriores a la selección
- Paratiroidectomía anticipada o programada durante el período de estudio
- Trasplante renal planificado durante el período de estudio
- No cumple con la hemodiálisis (es decir, falta a más de 2 sesiones dentro de las 8 semanas anteriores a la selección)
- Haber sido hospitalizado, que no sea para diálisis, dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Antecedentes de malignidad en los últimos 2 años antes de la selección (excepto cánceres de piel de células escamosas o basales, o carcinoma de cuello uterino in situ)
- Antecedentes de infarto de miocardio (ataque cardíaco), angioplastia coronaria o injerto de derivación arterial coronaria en los últimos 4 meses antes de la selección
- Accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la selección
- embarazada o amamantando
- Infección actual, reciente o sospechada dentro de las 4 semanas posteriores a la detección de SARS-CoV-2/COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase doble ciego PLS240
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Los participantes recibirán PLS240 intravenoso (IV) tres veces por semana durante 27 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo de fase doble ciego
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Los participantes recibirán un placebo por vía intravenosa (IV), que no contiene ningún fármaco activo, tres veces por semana durante 27 semanas.
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Experimental: Fase de extensión de etiqueta abierta PLS240
Después de completar la fase doble ciego, todos los participantes tendrán la oportunidad de inscribirse en la extensión de etiqueta abierta de 26 semanas, donde recibirán PLS240.
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Los participantes recibirán PLS240 intravenoso (IV) tres veces por semana durante un máximo de 26 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase abierta: proporción de participantes con un calcio sérico corregido (cCa) <7,5 mg/dl
Periodo de tiempo: hasta la semana 28
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hasta la semana 28
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Fase abierta: proporción de participantes con un calcio sérico corregido (cCa) <8,3 mg/dl
Periodo de tiempo: hasta la semana 28
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hasta la semana 28
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Fase de Etiqueta Abierta: Número de AE
Periodo de tiempo: hasta la semana 28
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hasta la semana 28
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Fase de etiqueta abierta: número de SAE
Periodo de tiempo: hasta la semana 28
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hasta la semana 28
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La proporción de participantes tratados con PLS240 en comparación con la porción de participantes tratados con placebo con una disminución ≥30% en la PTHi media
Periodo de tiempo: cada visita desde la selección hasta la semana 27
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Sólo fase doble ciego.
Esta medición se calculará en función del Período de evaluación de la eficacia (semanas 22 a 27) en relación con la PTHi inicial media (todos los valores de PTHi del día 1 previo a la dosis y el cribado activo).
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cada visita desde la selección hasta la semana 27
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Enfermedades de las paratiroides
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- PP3003
- 2023-504339-41 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .