PTH-dempingsforsøk i hemodialyse-2 (PATH-2)
8. september 2025 oppdatert av: Pathalys Pharma
En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til dose-titrert PLS240 i behandling av sekundær hyperparathyroidisme hos individer med nyresykdom i sluttstadiet på hemodialyse (PATH-2) med en åpen forlengelse
Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til PLS240 hos pasienter med hemodialyseavhengig sluttstadium nyresykdom (ESKD) og sekundær hyperparatyreoidisme (SHPT).
Studiet består av to faser.
Først en placebokontrollert, dobbeltblind fase hvor pasienter vil bli tilfeldig tildelt til enten å motta dosetitrert PLS240 eller matchende placebo i 27 uker.
Etter fullføring av den dobbeltblindede fasen vil pasienter være kvalifisert til å melde seg inn i den åpne utvidelsesfasen, hvor de vil motta dosetitrert PLS240 i ytterligere 26 uker.
I løpet av studiens varighet vil pasienter forventes å delta på flere studiebesøk hvor en etterforsker vil samle inn blod, utføre elektrokardiogrammer (EKG) og fysiske undersøkelser, og videre vurdere sikkerheten og effekten av PLS240.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
412
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Site Number: BGR001-2
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Site Number: BGR002-2
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Site Number: BGR004-2
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulgaria, 3600
- Site Number: BGR003-2
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801-6731
- Site Number: USA039-2
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910-3813
- Site Number: USA001-2
-
Escondido, California, Forente stater, 92025-4402
- Site Number: USA020-2
-
Fresno, California, Forente stater, 93720-3389
- Site Number: USA042-2
-
Fullerton, California, Forente stater, 92832-3037
- Site Number: USA034-2
-
Glendale, California, Forente stater, 91205-3313
- Site Number: USA046-2
-
Granada Hills, California, Forente stater, 91344-7407
- Site Number: USA019-2
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942-3017
- Site Number: USA005-2
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534-2831
- Site Number: USA044-2
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Site Number: USA043-2
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022-4302
- Site Number: USA030-2
-
Moorpark, California, Forente stater, 93021-3352
- Site Number: USA022-2
-
Northridge, California, Forente stater, 91324-2927
- Site Number: USA049-2
-
Northridge, California, Forente stater, 91324-3528
- Site Number: USA033-2
-
San Diego, California, Forente stater, 92111-3636
- Site Number: USA003-2
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773-3539
- Site Number: USA018-2
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356-2806
- Site Number: USA056-2
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356-3647
- Site Number: USA021-2
-
Victorville, California, Forente stater, 92395-8322
- Site Number: USA052-2
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forente stater, 80002-3714
- Site Number: USA023-2
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-7202
- Site Number: USA031-2
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762-2843
- Site Number: USA017-2
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713-2081
- Site Number: USA015-2
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908-4154
- Site Number: USA004-2
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024-2776
- Site Number: USA002-2
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Site Number: USA041-2
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143-5522
- Site Number: USA035-2
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-3603
- Site Number: USA013-2
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545-3519
- Site Number: USA028-2
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-2944
- Site Number: USA024-2
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Site Number: USA054-2
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236-2169
- Site Number: USA048-2
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3889
- Site Number: USA025-2
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404-1212
- Site Number: USA016-2
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14228-2792
- Site Number: USA007-2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208-3876
- Site Number: USA053-2
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704-2147
- Site Number: USA026-2
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606-1171
- Site Number: USA009-2
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471-6214
- Site Number: USA045-2
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605-4019
- Site Number: USA010-2
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923-3624
- Site Number: USA027-2
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79925-4828
- Site Number: USA011-2
-
Live Oak, Texas, Forente stater, 78233-4767
- Site Number: USA029-2
-
Prosper, Texas, Forente stater, 75078-1411
- Site Number: USA055-2
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78221-3019
- Site Number: USA012-2
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251-4125
- Site Number: USA008-2
-
Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1399
- Site Number: USA006-2
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Forente stater, 84790-5898
- Site Number: USA038-2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033-1907
- Site Number: USA051-2
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507-1901
- Site Number: USA037-2
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-214
- Site Number: POL002-2
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Polen, 90-242
- Site Number: POL001-2
-
Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Polen, 97-200
- Site Number: POL004-2
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-758
- Site Number: POL005-2
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Site Number: PRT001-2
-
Lisbon, Portugal, 1250-203
- Site Number: PRT003-2
-
-
Castelo Branco District
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugal, 6200-000
- Site Number: PRT002-2
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site Number: SRB003-2
-
Kruševac, Serbia, 37000
- Site Number: SRB001-2
-
Niš, Serbia, 18000
- Site Number: SRB002-2
-
Užice, Serbia, 31000
- Site Number: SRB004-2
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbia, 11080
- Site Number: SRB005-2
-
-
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Site Number: ESP003-2
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spania, 46940
- Site Number: ESP005-2
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreskrevet hemodialyse 3 ganger per uke og på terapi i minst 3 måneder
- Kvinner som ikke er i fertil alder må forplikte seg til å forbli avholdende eller er villige til å bruke svært effektiv prevensjon under studien og i 2 uker etter siste dose av forsøksproduktet
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest
- Mannlige deltakere må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon og ikke donere sæd i behandlingsfasen og i 2 uker etter siste dose av forsøksproduktet
- Kun for Open Label-utvidelse: Deltakerne må ha fullført den endelige sikkerhetsoppfølgingen av den dobbeltblindede fasen
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av primær hyperparathyroidisme
- Anamnese med parathyreoideaintervensjon inkludert paratyreoidektomi (PTx) og perkutan etanolinjeksjonsbehandling (PEIT) innen 26 uker før screening
- Forventet eller planlagt paratyreoidektomi i løpet av studieperioden
- Planlagt nyretransplantasjon i studieperioden
- Ikke-kompatibel med hemodialyse (dvs. mangler mer enn 2 økter innen 8 uker før screening)
- Etter å ha vært innlagt på sykehus, annet enn for dialyse, innen 30 dager før screening
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 2 årene før screening (unntatt plateepitel- eller basalcellehudkreft, eller livmorhalskreft in situ)
- Anamnese med hjerteinfarkt (hjerteinfarkt), koronar angioplastikk eller koronar arteriell bypass-transplantasjon i løpet av de siste 4 månedene før screening
- Hjerneslag innen 6 måneder før screening
- Gravid eller ammer
- Nåværende, nylig eller mistenkt infeksjon innen 4 uker etter screening av SARS-CoV-2/COVID-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dobbeltblindet fase PLS240
|
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) PLS240 tre ganger per uke i 27 uker.
|
|
Placebo komparator: Dobbel-blind fase placebo
|
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) placebo, uten aktivt medikament, tre ganger per uke i 27 uker.
|
|
Eksperimentell: Open-Label Extension Phase PLS240
Etter fullføring av Double-Blind-fasen vil alle deltakere ha muligheten til å melde seg på 26 ukers Open-Label-utvidelse, hvor de vil motta PLS240.
|
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) PLS240 tre ganger per uke i maksimalt 26 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Open-Label-fase: Andel deltakere med korrigert serumkalsium (cCa) <7,5 mg/dL
Tidsramme: til uke 28
|
til uke 28
|
|
|
Open-Label fase: Andel deltakere med korrigert serumkalsium (cCa) <8,3 mg/dL
Tidsramme: til uke 28
|
til uke 28
|
|
|
Open-Label-fase: Antall AE-er
Tidsramme: til uke 28
|
til uke 28
|
|
|
Open-Label-fase: Antall SAE-er
Tidsramme: til uke 28
|
til uke 28
|
|
|
Andelen PLS240-behandlede deltakere sammenlignet med andelen placebobehandlede deltakere med ≥30 % reduksjon i gjennomsnittlig iPTH
Tidsramme: hvert besøk fra visning til og med uke 27
|
Bare dobbeltblindet fase.
Denne målingen vil bli beregnet basert på effektvurderingsperioden (uke 22 - 27) i forhold til gjennomsnittlig baseline iPTH (alle aktiv screening og predose dag 1 iPTH-verdier).
|
hvert besøk fra visning til og med uke 27
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Parathyreoidea sykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperparatyreose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- PP3003
- 2023-504339-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .