PTH-verzwakkingsonderzoek bij hemodialyse-2 (PATH-2)
15 mei 2024 bijgewerkt door: Pathalys Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van dosis-getitreerde PLS240 bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij personen met nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse (PATH-2) met een open-label extensie
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van PLS240 te evalueren bij patiënten met hemodialyse-afhankelijke nierziekte in het eindstadium (ESKD) en secundaire hyperparathyreoïdie (SHPT).
Het onderzoek bestaat uit twee fasen.
Ten eerste, een placebogecontroleerde, dubbelblinde fase waarin patiënten willekeurig worden toegewezen aan PLS240 met getitreerde dosis of overeenkomende placebo gedurende 27 weken.
Na voltooiing van de dubbelblinde fase komen patiënten in aanmerking voor deelname aan de open-label extensiefase, waar ze gedurende nog eens 26 weken dosis getitreerd PLS240 zullen krijgen.
Gedurende de duur van het onderzoek wordt van de patiënten verwacht dat ze meerdere studiebezoeken bijwonen waar een onderzoeker bloed verzamelt, elektrocardiogrammen (ECG's) maakt en lichamelijk onderzoekt, en de veiligheid en werkzaamheid van PLS240 verder beoordeelt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
375
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pathalys Clinical Trials
- Telefoonnummer: Please reach out by email
- E-mail: clinicaltrials@pathalys.com
Studie Locaties
-
-
-
Gabrovo, Bulgarije, 5300
- Werving
- Site Number: BGR001-2
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Werving
- Site Number: BGR002-2
-
Varna, Bulgarije, 9000
- Werving
- Site Number: BGR004-2
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulgarije, 3600
- Werving
- Site Number: BGR003-2
-
-
-
-
Lódzkie
-
Łódź, Lódzkie, Polen, 90-153
- Werving
- Site Number: POL001-2
-
-
Malopolskie
-
Olkusz, Malopolskie, Polen, 32-300
- Werving
- Site Number: POL004-2
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-758
- Werving
- Site Number: POL005-2
-
-
Slaskie
-
Pszczyna, Slaskie, Polen, 43-200
- Werving
- Site Number: POL003-2
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-214
- Werving
- Site Number: POL002-2
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Werving
- Site Number: PRT001-2
-
Lisboa, Portugal, 1250-203
- Werving
- Site Number: PRT003-2
-
-
Castelo Branco
-
Covilhã, Castelo Branco, Portugal, 6200-000
- Werving
- Site Number: PRT002-2
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Site Number: SRB003-2
-
Kruševac, Servië, 37000
- Werving
- Site Number: SRB001-2
-
Niš, Servië, 18000
- Werving
- Site Number: SRB002-2
-
Užice, Servië, 31000
- Werving
- Site Number: SRB004-2
-
-
Belgrade
-
Beograd, Belgrade, Servië, 11080
- Werving
- Site Number: SRB005-2
-
-
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
- Werving
- Site Number: ESP003-2
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Spanje, 46940
- Werving
- Site Number: ESP005-2
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Werving
- Site Number: USA039-2
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910-3813
- Werving
- Site Number: USA001-2
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243-3623
- Werving
- Site Number: USA003-2
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025-4402
- Nog niet aan het werven
- Site Number: USA020-2
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720-3389
- Werving
- Site Number: USA042-2
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92832-3037
- Werving
- Site Number: USA034-2
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91205-3313
- Werving
- Site Number: USA046-2
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344-7407
- Werving
- Site Number: USA019-2
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942-3051
- Werving
- Site Number: USA005-2
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Werving
- Site Number: USA044-2
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Werving
- Site Number: USA030-2
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Werving
- Site Number: USA043-2
-
Moorpark, California, Verenigde Staten, 93021-3352
- Werving
- Site Number: USA022-2
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324-3528
- Werving
- Site Number: USA033-2
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324-2927
- Voltooid
- Site Number: USA049-2
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773-3539
- Werving
- Site Number: USA018-2
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356-6126
- Werving
- Site Number: USA021-2
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356-6695
- Werving
- Site Number: USA056-2
-
Victorville, California, Verenigde Staten, 92395-8322
- Werving
- Site Number: USA052-2
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002-3714
- Werving
- Site Number: USA023-2
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-7208
- Werving
- Site Number: USA031-2
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762-2843
- Werving
- Site Number: USA017-2
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713-2081
- Werving
- Site Number: USA015-2
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431-6308
- Werving
- Site Number: USA041-2
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908-4154
- Werving
- Site Number: USA004-2
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-5424
- Werving
- Site Number: USA002-2
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143-5546
- Werving
- Site Number: USA035-2
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904-3603
- Werving
- Site Number: USA013-2
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545-3519
- Werving
- Site Number: USA028-2
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-2938
- Werving
- Site Number: USA024-2
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Site Number: USA054-2
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3889
- Werving
- Site Number: USA025-2
-
Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066-3803
- Werving
- Site Number: USA048-2
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404-1212
- Werving
- Site Number: USA016-2
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14228-2792
- Werving
- Site Number: USA007-2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208-3870
- Werving
- Site Number: USA053-2
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704-2147
- Werving
- Site Number: USA026-2
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606-1171
- Werving
- Site Number: USA009-2
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471-8830
- Werving
- Site Number: USA045-2
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29306
- Werving
- Site Number: USA010-2
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923-3624
- Werving
- Site Number: USA027-2
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Werving
- Site Number: USA011-2
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402-6008
- Werving
- Site Number: USA055-2
-
Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233-4768
- Werving
- Site Number: USA029-2
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221-3019
- Werving
- Site Number: USA012-2
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251-4125
- Werving
- Site Number: USA008-2
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165-1399
- Werving
- Site Number: USA006-2
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790-5902
- Voltooid
- Site Number: USA038-2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033-1907
- Werving
- Site Number: USA051-2
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454-2440
- Actief, niet wervend
- Site Number: USA037-2
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschreven hemodialyse gedurende 3 keer per week en gedurende ten minste 3 maanden in therapie
- Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten zich ertoe verbinden zich te onthouden van onthouding of zijn bereid zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 2 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Mannelijke deelnemers moeten bereid zijn zeer effectieve anticonceptie te gebruiken en geen sperma te doneren tijdens de behandelingsfase en gedurende 2 weken na de laatste dosis onderzoeksproduct
- Alleen voor Open-Label Extension: Deelnemers moeten de laatste veiligheidsfollow-up van de dubbelblinde fase hebben voltooid
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van primaire hyperparathyreoïdie
- Geschiedenis van bijschildklierinterventie inclusief parathyreoïdectomie (PTx) en percutane ethanolinjectietherapie (PEIT) binnen 26 weken vóór screening
- Verwachte of geplande parathyreoïdectomie tijdens de studieperiode
- Geplande niertransplantatie tijdens de onderzoeksperiode
- Niet-compliant met hemodialyse (d.w.z. meer dan 2 sessies missen binnen 8 weken voorafgaand aan screening)
- In het ziekenhuis zijn opgenomen, anders dan voor dialyse, binnen 30 dagen vóór de screening
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de screening (behalve plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid, of cervicaal carcinoom in situ)
- Geschiedenis van een myocardinfarct (hartaanval), coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie in de afgelopen 4 maanden voorafgaand aan de screening
- Beroerte binnen 6 maanden voor screening
- Zwanger of borstvoeding
- Huidige, recente of vermoedelijke infectie binnen 4 weken na screening op SARS-CoV-2/COVID-19
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dubbelblinde fase PLS240
|
Deelnemers zullen gedurende 27 weken drie keer per week intraveneus (IV) PLS240 ontvangen.
|
|
Placebo-vergelijker: Dubbelblinde fase Placebo
|
De deelnemers zullen gedurende 27 weken drie keer per week een intraveneuze (IV) placebo krijgen, die geen actief geneesmiddel bevat.
|
|
Experimenteel: Open-label uitbreidingsfase PLS240
Na voltooiing van de dubbelblinde fase krijgen alle deelnemers de kans om zich in te schrijven voor de 26 weken durende Open-Label-verlenging, waar ze PLS240 zullen ontvangen.
|
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 26 weken drie keer per week intraveneus (IV) PLS240.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Open-labelfase: percentage deelnemers met een gecorrigeerd serumcalcium (cCa) <7,5 mg/dL
Tijdsspanne: tot week 28
|
tot week 28
|
|
|
Open-labelfase: percentage deelnemers met een gecorrigeerd serumcalcium (cCa) <8,3 mg/dL
Tijdsspanne: tot week 28
|
tot week 28
|
|
|
Open-labelfase: aantal AE's
Tijdsspanne: tot week 28
|
tot week 28
|
|
|
Open-label fase: aantal SAE's
Tijdsspanne: tot week 28
|
tot week 28
|
|
|
Het aandeel van de met PLS240 behandelde deelnemers vergeleken met het gedeelte van de met placebo behandelde deelnemers met een afname van ≥30% in de gemiddelde iPTH
Tijdsspanne: elk bezoek vanaf screening tot en met week 27
|
Alleen dubbelblinde fase.
Deze meting wordt berekend op basis van de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (week 22 - 27) ten opzichte van de gemiddelde basislijn-iPTH (alle actieve screening- en predosisdag 1 iPTH-waarden).
|
elk bezoek vanaf screening tot en met week 27
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urologische ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Ziekten van de bijschildklier
- Neoplastische processen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Hyperparathyreoïdie
- Neoplasma metastase
- Nierfalen, chronisch
- Hyperparathyreoïdie, secundair
Andere studie-ID-nummers
- PP3003
- 2023-504339-41 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PLS240
-
Pathalys PharmaLaunch TherapeuticsWervingSecundaire hyperparathyreoïdie | End-stage nierziekte (ESKD)Verenigde Staten, Bulgarije, Spanje, Portugal, Polen, Servië