PTH-vaimennuskoe hemodialyysissä-2 (PATH-2)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Pathalys Pharma
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin annostitratun PLS240:n tehoa ja turvallisuutta sekundaarisen hyperparatyreoosin hoidossa henkilöillä, joilla on hemodialyysin (PATH-2) loppuvaiheen munuaissairaus avoimella pidennyksellä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PLS240:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hemodialyysistä riippuvainen loppuvaiheen munuaissairaus (ESKD) ja sekundaarinen hyperparatyreoosi (SHPT).
Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta.
Ensinnäkin lumekontrolloitu kaksoissokkovaihe, jossa potilaat jaetaan satunnaisesti joko saamaan annostitrattua PLS240:tä tai vastaavaa lumelääkettä 27 viikon ajan.
Kaksoissokkovaiheen päätyttyä potilaat voivat ilmoittautua avoimeen jatkovaiheeseen, jossa he saavat annostitrattua PLS240:tä vielä 26 viikon ajan.
Koko tutkimuksen keston ajan potilaiden odotetaan osallistuvan useille tutkimuskäynneille, joissa tutkija kerää verta, tekee EKG:t ja fyysiset tutkimukset sekä arvioi edelleen PLS240:n turvallisuutta ja tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
412
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gabrovo, Bulgaria, 5300
- Site Number: BGR001-2
-
Rousse, Bulgaria, 7002
- Site Number: BGR002-2
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Site Number: BGR004-2
-
-
Montana
-
Lom, Montana, Bulgaria, 3600
- Site Number: BGR003-2
-
-
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Site Number: ESP003-2
-
-
Valencia
-
Manises, Valencia, Espanja, 46940
- Site Number: ESP005-2
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Site Number: PRT001-2
-
Lisbon, Portugali, 1250-203
- Site Number: PRT003-2
-
-
Castelo Branco District
-
Covilha, Castelo Branco District, Portugali, 6200-000
- Site Number: PRT002-2
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-214
- Site Number: POL002-2
-
-
Lódzkie
-
Lodz, Lódzkie, Puola, 90-242
- Site Number: POL001-2
-
Tomaszów Mazowiecki, Lódzkie, Puola, 97-200
- Site Number: POL004-2
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-758
- Site Number: POL005-2
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site Number: SRB003-2
-
Kruševac, Serbia, 37000
- Site Number: SRB001-2
-
Niš, Serbia, 18000
- Site Number: SRB002-2
-
Užice, Serbia, 31000
- Site Number: SRB004-2
-
-
Belgrade
-
Belgrade, Belgrade, Serbia, 11080
- Site Number: SRB005-2
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801-6731
- Site Number: USA039-2
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910-3813
- Site Number: USA001-2
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025-4402
- Site Number: USA020-2
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720-3389
- Site Number: USA042-2
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92832-3037
- Site Number: USA034-2
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91205-3313
- Site Number: USA046-2
-
Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344-7407
- Site Number: USA019-2
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942-3017
- Site Number: USA005-2
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534-2831
- Site Number: USA044-2
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Site Number: USA043-2
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022-4302
- Site Number: USA030-2
-
Moorpark, California, Yhdysvallat, 93021-3352
- Site Number: USA022-2
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324-2927
- Site Number: USA049-2
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324-3528
- Site Number: USA033-2
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111-3636
- Site Number: USA003-2
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773-3539
- Site Number: USA018-2
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356-2806
- Site Number: USA056-2
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356-3647
- Site Number: USA021-2
-
Victorville, California, Yhdysvallat, 92395-8322
- Site Number: USA052-2
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002-3714
- Site Number: USA023-2
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-7202
- Site Number: USA031-2
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762-2843
- Site Number: USA017-2
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713-2081
- Site Number: USA015-2
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908-4154
- Site Number: USA004-2
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024-2776
- Site Number: USA002-2
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Site Number: USA041-2
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143-5522
- Site Number: USA035-2
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-3603
- Site Number: USA013-2
-
-
Indiana
-
Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545-3519
- Site Number: USA028-2
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-2944
- Site Number: USA024-2
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Site Number: USA054-2
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236-2169
- Site Number: USA048-2
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3889
- Site Number: USA025-2
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404-1212
- Site Number: USA016-2
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14228-2792
- Site Number: USA007-2
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208-3876
- Site Number: USA053-2
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704-2147
- Site Number: USA026-2
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606-1171
- Site Number: USA009-2
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471-6214
- Site Number: USA045-2
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605-4019
- Site Number: USA010-2
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923-3624
- Site Number: USA027-2
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79925-4828
- Site Number: USA011-2
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233-4767
- Site Number: USA029-2
-
Prosper, Texas, Yhdysvallat, 75078-1411
- Site Number: USA055-2
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221-3019
- Site Number: USA012-2
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251-4125
- Site Number: USA008-2
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165-1399
- Site Number: USA006-2
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790-5898
- Site Number: USA038-2
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033-1907
- Site Number: USA051-2
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1901
- Site Number: USA037-2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysi on määrätty 3 kertaa viikossa ja hoitoa vähintään 3 kuukautta
- Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on sitouduttava pysymään pidättyväisyydestä tai he ovat halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 2 viikon ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä eivätkä luovuta siittiöitä hoitovaiheen aikana ja 2 viikkoa viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen
- Vain Open Label -laajennus: Osallistujien on täytynyt suorittaa kaksoissokkovaiheen viimeinen turvallisuusseuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen hyperparatyreoosin diagnoosi
- Aiempi lisäkilpirauhasen interventio, mukaan lukien lisäkilpirauhasen poisto (PTx) ja perkutaaninen etanoli-injektiohoito (PEIT) 26 viikon sisällä ennen seulontaa
- Odotettu tai suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto tutkimusjakson aikana
- Suunniteltu munuaisensiirto tutkimusjakson aikana
- Ei yhteensopiva hemodialyysin kanssa (eli yli 2 hoitokertaa puuttuu 8 viikon aikana ennen seulontaa)
- Ollut sairaalahoidossa 30 päivän sisällä ennen seulontaa, paitsi dialyysin vuoksi
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Aiemmin sydäninfarkti (sydänkohtaus), sepelvaltimon angioplastia tai sepelvaltimon ohitusleikkaus viimeisten 4 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Raskaana oleva tai imettävä
- Nykyinen, viimeaikainen tai epäilty infektio 4 viikon sisällä SARS-CoV-2/COVID-19-seulonnasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaksoissokkovaihe PLS240
|
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) PLS240:tä kolme kertaa viikossa 27 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Kaksoissokkovaihe Placebo
|
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) lumelääkettä, joka ei sisällä aktiivista lääkettä, kolme kertaa viikossa 27 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Open Label -laajennusvaihe PLS240
Double-blind-vaiheen päätyttyä kaikilla osallistujilla on mahdollisuus ilmoittautua 26 viikon Open-Label-laajennukseen, jossa he saavat PLS240:n.
|
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) PLS240:tä kolme kertaa viikossa enintään 26 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoin vaihe: Niiden osallistujien osuus, joiden korjattu seerumin kalsium (cCa) <7,5 mg/dl
Aikaikkuna: viikkoon 28 asti
|
viikkoon 28 asti
|
|
|
Avoin vaihe: Niiden osallistujien osuus, joiden korjattu seerumin kalsium (cCa) <8,3 mg/dl
Aikaikkuna: viikkoon 28 asti
|
viikkoon 28 asti
|
|
|
Open-Label Phase: AE:iden määrä
Aikaikkuna: viikkoon 28 asti
|
viikkoon 28 asti
|
|
|
Open-Label-vaihe: SAE:iden lukumäärä
Aikaikkuna: viikkoon 28 asti
|
viikkoon 28 asti
|
|
|
PLS240-hoitoa saaneiden osallistujien osuus verrattuna lumelääkettä saaneiden osallistujien osuuteen, joiden keskimääräinen iPTH laski ≥30 %
Aikaikkuna: jokainen käynti seulonnasta viikkoon 27 asti
|
Vain kaksoissokkovaihe.
Tämä mittaus lasketaan tehokkuuden arviointijakson (viikot 22–27) perusteella suhteessa iPTH:n keskiarvoon (kaikki aktiivinen seulonta ja annosta edeltävän päivän 1 iPTH-arvot).
|
jokainen käynti seulonnasta viikkoon 27 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP3003
- 2023-504339-41 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .