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尿道下裂修復のための尾側ブロックにおけるデクスメデトミジン、ケタミンおよび硫酸マグネシウム

2023年6月10日 更新者：Gamal Hendawy Shams、Kafrelsheikh University

小児科における尿道下裂修復における予防的鎮痛としてのデクスメデトミジン、ケタミンおよび硫酸マグネシウムの尾側ブロックへの追加の役割：無作為化二重盲検試験

尾部硬膜外ブロックは、小児患者の術中および術後の鎮痛のために全身麻酔で使用できる、迅速で信頼性が高く安全な技術です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Karelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh、Karelsheikh、エジプト、33516
        • 募集
        • Karelsheikh University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1-7 歳、米国麻酔学会 (ASA) 分類 I および II、尿道下裂の修復を受けています。

除外基準:

  • 発達遅滞、心理的または神経学的障害、気道困難、多動性気道疾患、または尾部ブロックが禁忌であった子供（例：ブロック部位の感染、出血障害、または仙骨の異常）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン
0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25% + 1μg/kg デクスメデトミジンを尾側に
薬：デクスメデトミジン
患者は、0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25% + 1μg/kg デクスメデトミジンを尾側に投与されます。
実験的：ケタミン
0.5 ml/kg ブピバカイン 0.25% + 1μg/kg デクスメデトミジンを尾側に
薬：ケタミン
患者は 0.5ml/kg ブピバカイン 0.25% + 0.5mg/kg ケタミンを尾側に投与されます
実験的：硫酸マグネシウム
0.5ml/kg ブピバカイン 0.25% + 50mg のマグネシウムを尾部に含む 1ml 量。
薬：硫酸マグネシウム
患者は 0.5ml/kg のブピバカイン 0.25% + 50mg のマグネシウムを含む 1ml の量を尾側に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初めてのレスキュー鎮痛要件
時間枠：術後24時間
FLACC スコアが 4 以上の場合、ペチジン 1 mg/kg。 鎮痛を必要とする最初の時間が計算されます (尾部ブロックから最初のペチジン注射までの時間)。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー鎮痛剤の総消費量
時間枠：術後24時間
FLACC スコアが 4 以上の場合、ペチジン 1 mg/kg。 術後最初の24時間で鎮痛を必要とする患者の総ペチジン消費量を計算する。
術後24時間
痛みのスコア
時間枠：術後24時間
FLACC スケールは、術後の痛みの評価に使用されます。 この尺度は 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
術後24時間
副作用の発生率
時間枠：術後24時間
低血圧徐脈、呼吸抑制および嘔吐が記録される。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kafrelsheikh University

捜査官

  • 主任研究者：Kafrelsheikh University、Research ethics committee - Kafrelsheikh University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2024年10月25日

研究の完了 (推定)

2024年10月25日

試験登録日

最初に提出

2023年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月10日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MKSU 51- 2 - 16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、責任著者からの合理的な要求に応じて、研究終了後 1 年間利用できます。

IPD 共有時間枠

データは研究終了後 1 年間利用可能です

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：MKSU 51- 2 _ 16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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